- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05923346
Vzdělávací intervence o celiakii a bezlepkové dietě prostřednictvím sociálních sítí (projekt GLUTLEARN). (GLUTLEARN)
Celiakie (CD) je autoimunitní onemocnění, které se vyskytuje u lidí, kteří jsou geneticky predisponováni ke konzumaci lepku (1). Prevalence onemocnění je asi 1–2 % a je častější u žen než u mužů au dětí než u dospělých (2).
Jedinou současnou léčbou celiakie je přísná, celoživotní bezlepková dieta. Jedná se o úplné vyloučení lepku ze stravy. Lepek není přítomen pouze v některých obilovinách, jako je pšenice, žito, ječmen a oves, ale nachází se také v mnoha potravinách, které byly zpracovány. Bezlepková dieta musí být kromě bezpečnosti také vyvážená.
Dodržování bezlepkové diety způsobuje lidem, kteří ji musí dodržovat, psychické a sociální problémy (3). V několika studiích bylo vidět, že lidé s celiakií se mohou cítit odlišně a vyloučeni, protože je obtížné jíst venku, ujistit se, že jídlo je bezlepkové a vyhnout se křížovému kontaktu (4-8).
Vzhledem ke složité situaci lidí s celiakií neváhají vyhledávat informace o zvládání svých nemocí. Proto se lidé s celiakií obracejí na sociální sítě jako na rychlý, vizuální a dostupný způsob sdílení informací (9-11).
V souladu s cíli univerzity, pod kterou patříme (Baskická univerzita, UPV/EHU), jsme si již nějakou dobu vědomi důležitosti šíření vědy na sociálních sítích, aby se výsledky našeho výzkumu dostaly mezi Široká veřejnost. Předpokládá se, že vytvoření nutričního vzdělávacího programu o CD a bezlepkové dietě (GFD), poskytovaného odborníky v oboru, by mohlo být užitečné pro zlepšení znalostí a postojů k této záležitosti. To umožní lidem s CD zlepšit svou péči o sebe a převzít kontrolu nad svou situací. Dále je také zajímavé koncipovat program tak, abychom mohli měřit dopad intervence, vždy se záměrem neustálého zlepšování a efektivním způsobem oslovit lidi s celiakií a jejich okolí.
Edukační intervence bude probíhat po dobu jednoho měsíce a je zaměřena na dospělé s celiakií nebo na dospělé osoby s celiakií, kteří se o ně starají. Každý den bude na Instagram nahrán příspěvek s konkrétními, přesnými a aktuálními informacemi. Obsah intervence byl rozdělen do 5 hlavních bloků: 1) obecné koncepty o CD, 2) vyvážené GFD, 3) označování potravin, 4) křížový kontakt/křížová kontaminace, 5) nový výzkum CD a užitečné zdroje pro management nemocí.
Hodnocení intervence bude provedeno prostřednictvím předintervenčních a pointervenčních dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 01006
- University of the Basque Country (UPV/EHU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý
- Máte celiakii nebo se zapojte do péče o osobu s celiakií
- Staňte se uživatelem Instagramu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glutlearn
|
Skupinu budou tvořit uživatelé sociální sítě Instagram, kteří mají celiakii nebo jsou v blízkosti celiaka (rodič/opatrovník celiatických dětí nebo spolubydlících). Zásah bude prováděn prostřednictvím sociální sítě Instagram. Účastníci budou náborováni prostřednictvím stejné sociální sítě. Účastníci musí souhlasit s účastí ve studii. Výchovná intervence bude probíhat po dobu jednoho měsíce, kdy bude každý den nahrán „příspěvek“ s konkrétními, pravdivými a aktuálními informacemi. Obsah intervence byl rozdělen do 5 hlavních bloků: 1) obecné koncepty o CD, 2) vyvážené GFD, 3) označování potravin, 4) křížový kontakt/křížová kontaminace, 5) nový výzkum CD a užitečné zdroje pro management nemocí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o celiakii
Časové okno: 5 týdnů
|
K posouzení všech výsledků bude použit dotazník.
Stejný dotazník bude vyplněn dvakrát, jednou před intervencí (pre-test) a znovu bezprostředně po ukončení intervence (post-test), aby bylo možné posoudit změny způsobené intervencí. Měrnou jednotkou bude získané skóre v dotaznících (0, nejhorší-1, nejlepší/0, nesouhlasím-4, souhlasím/počet správných odpovědí).
|
5 týdnů
|
|
Postoj k celiakii: míra znepokojení
Časové okno: 5 týdnů
|
K posouzení všech výsledků bude použit dotazník.
Stejný dotazník bude vyplněn dvakrát, jednou před intervencí (pre-test) a znovu bezprostředně po ukončení intervence (post-test), aby bylo možné posoudit změny způsobené intervencí. Měrnou jednotkou bude získané skóre v dotaznících (0, nejhorší-1, nejlepší/0, nesouhlasím-4, souhlasím/počet správných odpovědí).
|
5 týdnů
|
|
Znalosti týkající se vyváženého GFD
Časové okno: 5 týdnů
|
K posouzení všech výsledků bude použit dotazník.
Stejný dotazník bude vyplněn dvakrát, jednou před intervencí (pre-test) a znovu bezprostředně po ukončení intervence (post-test), aby bylo možné posoudit změny způsobené intervencí. Měrnou jednotkou bude získané skóre v dotaznících (0, nejhorší-1, nejlepší/0, nesouhlasím-4, souhlasím/počet správných odpovědí).
|
5 týdnů
|
|
Znalosti o etiketách potravin
Časové okno: 5 týdnů
|
K posouzení všech výsledků bude použit dotazník.
Stejný dotazník bude vyplněn dvakrát, jednou před intervencí (pre-test) a znovu bezprostředně po ukončení intervence (post-test), aby bylo možné posoudit změny způsobené intervencí. Měrnou jednotkou bude získané skóre v dotaznících (0, nejhorší-1, nejlepší/0, nesouhlasím-4, souhlasím/počet správných odpovědí).
|
5 týdnů
|
|
Postoj: míra důvěry ve výběr jídla
Časové okno: 5 týdnů
|
K posouzení všech výsledků bude použit dotazník.
Stejný dotazník bude vyplněn dvakrát, jednou před intervencí (pre-test) a znovu bezprostředně po ukončení intervence (post-test), aby bylo možné posoudit změny způsobené intervencí. Měrnou jednotkou bude získané skóre v dotaznících (0, nejhorší-1, nejlepší/0, nesouhlasím-4, souhlasím/počet správných odpovědí).
|
5 týdnů
|
|
Znalosti týkající se křížového kontaktu
Časové okno: 5 týdnů
|
K posouzení všech výsledků bude použit dotazník.
Stejný dotazník bude vyplněn dvakrát, jednou před intervencí (pre-test) a znovu bezprostředně po ukončení intervence (post-test), aby bylo možné posoudit změny způsobené intervencí. Měrnou jednotkou bude získané skóre v dotaznících (0, nejhorší-1, nejlepší/0, nesouhlasím-4, souhlasím/počet správných odpovědí).
|
5 týdnů
|
|
Postoj: míra důvěry ve vyhýbání se křížovému kontaktu
Časové okno: 5 týdnů
|
K posouzení všech výsledků bude použit dotazník.
Stejný dotazník bude vyplněn dvakrát, jednou před intervencí (pre-test) a znovu bezprostředně po ukončení intervence (post-test), aby bylo možné posoudit změny způsobené intervencí. Měrnou jednotkou bude získané skóre v dotaznících (0, nejhorší-1, nejlepší/0, nesouhlasím-4, souhlasím/počet správných odpovědí).
|
5 týdnů
|
|
Znalosti týkající se nového výzkumu na CD
Časové okno: 5 týdnů
|
K posouzení všech výsledků bude použit dotazník.
Stejný dotazník bude vyplněn dvakrát, jednou před intervencí (pre-test) a znovu bezprostředně po ukončení intervence (post-test), aby bylo možné posoudit změny způsobené intervencí. Měrnou jednotkou bude získané skóre v dotaznících (0, nejhorší-1, nejlepší/0, nesouhlasím-4, souhlasím/počet správných odpovědí).
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s dosaženým vzděláním
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
K posouzení všech výsledků bude použit dotazník.
Tentýž dotazník bude vyplněn dvakrát, jednou před intervencí (pre-test) a znovu bezprostředně po ukončení intervence (post-test).
Sekundární výsledky budou měřeny v následném dotazníku.
• Měrnou jednotkou bude skóre získané v dotaznících (0, nesouhlasím-4, souhlasím).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Vnímání významu vzdělávací činnosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
K posouzení všech výsledků bude použit dotazník.
Tentýž dotazník bude vyplněn dvakrát, jednou před intervencí (pre-test) a znovu bezprostředně po ukončení intervence (post-test).
Sekundární výsledky budou měřeny v následném dotazníku.
• Měrnou jednotkou bude skóre získané v dotaznících (0, nesouhlasím-4, souhlasím).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Olsson C, Lyon P, Hornell A, Ivarsson A, Sydner YM. Food that makes you different: the stigma experienced by adolescents with celiac disease. Qual Health Res. 2009 Jul;19(7):976-84. doi: 10.1177/1049732309338722.
- Lebwohl B, Rubio-Tapia A. Epidemiology, Presentation, and Diagnosis of Celiac Disease. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):63-75. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.098. Epub 2020 Sep 18.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Rosen A, Ivarsson A, Nordyke K, Karlsson E, Carlsson A, Danielsson L, Hogberg L, Emmelin M. Balancing health benefits and social sacrifices: a qualitative study of how screening-detected celiac disease impacts adolescents' quality of life. BMC Pediatr. 2011 May 10;11:32. doi: 10.1186/1471-2431-11-32.
- Cadenhead JW, Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Schebendach J, Satherley R, Green PHR. Diminished quality of life among adolescents with coeliac disease using maladaptive eating behaviours to manage a gluten-free diet: a cross-sectional, mixed-methods study. J Hum Nutr Diet. 2019 Jun;32(3):311-320. doi: 10.1111/jhn.12638. Epub 2019 Mar 5.
- Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Cadenhead J, Amengual C, Green PHR. Hypervigilance to a Gluten-Free Diet and Decreased Quality of Life in Teenagers and Adults with Celiac Disease. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1438-1448. doi: 10.1007/s10620-018-4936-4. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Dig Dis Sci. 2018 Apr 11;:
- Singh P, Dennis M. Eliminating Dietary Gluten: Don't Be a "Glutton for Punishment". Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1374-1375. doi: 10.1007/s10620-018-5010-y. No abstract available.
- Al Sarkhy A. Social media usage pattern and its influencing factors among celiac patients and their families. Saudi J Gastroenterol. 2020 Mar-Apr;26(2):99-104. doi: 10.4103/sjg.SJG_495_19.
- McNally SL, Donohue MC, Newton KP, Ogletree SP, Conner KK, Ingegneri SE, Kagnoff MF. Can consumers trust web-based information about celiac disease? Accuracy, comprehensiveness, transparency, and readability of information on the internet. Interact J Med Res. 2012 Apr 4;1(1):e1. doi: 10.2196/ijmr.2010.
- Trovato CM, Montuori M, Oliva S, Cucchiara S, Cignarelli A, Sansone A. Assessment of public perceptions and concerns of celiac disease: A Twitter-based sentiment analysis study. Dig Liver Dis. 2020 Apr;52(4):464-466. doi: 10.1016/j.dld.2020.02.004. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10_2020_081 GLUTLEARN
- GIU18/78 (Jiné číslo grantu/financování: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- GIU21/053 (Jiné číslo grantu/financování: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- IT-1419-19 (Jiné číslo grantu/financování: Basque Government)
- University-Society US22/22 (Jiné číslo grantu/financování: University of the Basque Country (UPV/EHU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .