- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05923346
Oktatási beavatkozás a cöliákiára és a gluténmentes étrendre közösségi hálózatokon keresztül (GLUTLEARN projekt). (GLUTLEARN)
A cöliákia (CD) egy autoimmun betegség, amely olyan embereknél fordul elő, akik genetikailag hajlamosak a gluténfogyasztásra (1). A betegség prevalenciája 1-2% körüli, és gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál, és gyermekeknél, mint felnőtteknél (2).
A cöliákia egyetlen jelenlegi kezelése a szigorú, élethosszig tartó gluténmentes diéta. Ez magában foglalja a glutén teljes eltávolítását az étrendből. A glutén nemcsak bizonyos gabonafélékben, például búzában, rozsban, árpában és zabban van jelen, hanem számos feldolgozott élelmiszerben is megtalálható. A gluténmentes étrendnek a biztonságosság mellett kiegyensúlyozottnak is kell lennie.
A gluténmentes diéta betartása pszichológiai és szociális problémákat okoz azoknak az embereknek, akiknek követniük kell (3). Több tanulmányban is kiderült, hogy a cöliákiában szenvedők másnak és kirekesztettnek érezhetik magukat, mivel nehéz kint enni, megbizonyosodni arról, hogy az étel gluténmentes-e, és elkerülhető a keresztkontaktus (4-8).
A cöliákiában szenvedők bonyolult helyzete miatt nem haboznak tájékozódni betegségeik kezeléséről. Ezért fordulnak a cöliákiában szenvedők a közösségi hálózatokhoz, mint az információmegosztás gyors, vizuális és elérhető módjaihoz (9-11).
A hozzánk tartozó Egyetem (Baszkföld Egyetem, UPV/EHU) célkitűzéseivel összhangban már egy ideje tisztában vagyunk a tudomány közösségi hálózatokon való terjesztésének fontosságával annak érdekében, hogy kutatásunk eredményei eljussanak a nagyközönség. Úgy vélik, hogy a CD-ről és a gluténmentes diétáról (GFD) szóló táplálkozási oktatási program létrehozása, amelyet a terület szakértői vezetnek, hasznos lehet az ezzel kapcsolatos ismeretek és attitűdök javításában. Ez képessé teszi a CD-vel rendelkező embereket arra, hogy javítsák öngondoskodásukat és irányítsák helyzetüket. Továbbá az is érdekes, hogy a programot úgy alakítsuk ki, hogy a beavatkozás hatását mérni tudjuk, mindig a folyamatos fejlesztés szándékával és a cöliákiás betegek és környezetük hatékony elérése érdekében.
Az oktatási beavatkozás egy hónapig tart, és a cöliákiában szenvedő felnőtteknek vagy a gondozásukban érintett cöliákiás hozzátartozóknak szól. Minden nap felkerül egy bejegyzés az Instagramra konkrét, pontos és aktuális információkkal. A beavatkozás tartalma 5 fő blokkra oszlik: 1) általános fogalmak a CD-ről, 2) kiegyensúlyozott GFD, 3) élelmiszer-címkézés, 4) keresztkontaktus/keresztszennyeződés, 5) új kutatások a CD-ről és hasznos források betegségkezelés.
A beavatkozás értékelése a beavatkozás előtti és utáni kérdőívekkel történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanyolország, 01006
- University of the Basque Country (UPV/EHU)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nagykorú
- Cöliákiában szenved, vagy részt vesz egy cöliákiában szenvedő személy gondozásában
- Legyél Instagram felhasználó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Glutlearn
|
A csoport az Instagram közösségi hálózat azon felhasználóiból áll majd, akik cöliákiás betegségben szenvednek, vagy közel állnak egy cöliákiás beteghez (a cöliákiás gyermekek vagy élettársak szülője/gondviselője). A beavatkozást az Instagram közösségi hálózaton keresztül hajtják végre. A résztvevőket ugyanazon a közösségi hálózaton keresztül toborozzák. A résztvevőknek bele kell egyezniük a vizsgálatban való részvételbe. Az oktatási beavatkozás egy hónapon keresztül zajlik, ahol minden nap felkerül egy „bejegyzés” konkrét, valós és aktuális információkkal. A beavatkozás tartalma 5 fő blokkra oszlik: 1) általános fogalmak a CD-ről, 2) kiegyensúlyozott GFD, 3) élelmiszer-címkézés, 4) keresztkontaktus/keresztszennyeződés, 5) új kutatások a CD-ről és hasznos források betegségkezelés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cöliákiával kapcsolatos ismeretek
Időkeret: 5 hét
|
Kérdőívet használunk az összes eredmény értékeléséhez.
Ugyanazt a kérdőívet kétszer töltjük ki, egyszer a beavatkozás előtt (előteszt), majd ismét közvetlenül a beavatkozás befejezése után (utóteszt) a beavatkozás miatti változások értékelése érdekében. A mértékegység a kapott pontszám lesz. a kérdőívekben (0, legrosszabb-1,legjobb/0, nem értek egyet-4,egyetértek/a helyes válaszok száma).
|
5 hét
|
A cöliákiához való hozzáállás: az aggodalom mértéke
Időkeret: 5 hét
|
Kérdőívet használunk az összes eredmény értékeléséhez.
Ugyanazt a kérdőívet kétszer töltjük ki, egyszer a beavatkozás előtt (előteszt), majd ismét közvetlenül a beavatkozás befejezése után (utóteszt) a beavatkozás miatti változások értékelése érdekében. A mértékegység a kapott pontszám lesz. a kérdőívekben (0, legrosszabb-1,legjobb/0, nem értek egyet-4,egyetértek/a helyes válaszok száma).
|
5 hét
|
Kiegyensúlyozott GFD ismerete
Időkeret: 5 hét
|
Kérdőívet használunk az összes eredmény értékeléséhez.
Ugyanazt a kérdőívet kétszer töltjük ki, egyszer a beavatkozás előtt (előteszt), majd ismét közvetlenül a beavatkozás befejezése után (utóteszt) a beavatkozás miatti változások értékelése érdekében. A mértékegység a kapott pontszám lesz. a kérdőívekben (0, legrosszabb-1,legjobb/0, nem értek egyet-4,egyetértek/a helyes válaszok száma).
|
5 hét
|
Az élelmiszerek címkézésével kapcsolatos ismeretek
Időkeret: 5 hét
|
Kérdőívet használunk az összes eredmény értékeléséhez.
Ugyanazt a kérdőívet kétszer töltjük ki, egyszer a beavatkozás előtt (előteszt), majd ismét közvetlenül a beavatkozás befejezése után (utóteszt) a beavatkozás miatti változások értékelése érdekében. A mértékegység a kapott pontszám lesz. a kérdőívekben (0, legrosszabb-1,legjobb/0, nem értek egyet-4,egyetértek/a helyes válaszok száma).
|
5 hét
|
Hozzáállás: az ételválasztásba vetett bizalom mértéke
Időkeret: 5 hét
|
Kérdőívet használunk az összes eredmény értékeléséhez.
Ugyanazt a kérdőívet kétszer töltjük ki, egyszer a beavatkozás előtt (előteszt), majd ismét közvetlenül a beavatkozás befejezése után (utóteszt) a beavatkozás miatti változások értékelése érdekében. A mértékegység a kapott pontszám lesz. a kérdőívekben (0, legrosszabb-1,legjobb/0, nem értek egyet-4,egyetértek/a helyes válaszok száma).
|
5 hét
|
A keresztkontaktusokkal kapcsolatos ismeretek
Időkeret: 5 hét
|
Kérdőívet használunk az összes eredmény értékeléséhez.
Ugyanazt a kérdőívet kétszer töltjük ki, egyszer a beavatkozás előtt (előteszt), majd ismét közvetlenül a beavatkozás befejezése után (utóteszt) a beavatkozás miatti változások értékelése érdekében. A mértékegység a kapott pontszám lesz. a kérdőívekben (0, legrosszabb-1,legjobb/0, nem értek egyet-4,egyetértek/a helyes válaszok száma).
|
5 hét
|
Hozzáállás: magabiztosság a keresztkontaktusok elkerülésében
Időkeret: 5 hét
|
Kérdőívet használunk az összes eredmény értékeléséhez.
Ugyanazt a kérdőívet kétszer töltjük ki, egyszer a beavatkozás előtt (előteszt), majd ismét közvetlenül a beavatkozás befejezése után (utóteszt) a beavatkozás miatti változások értékelése érdekében. A mértékegység a kapott pontszám lesz. a kérdőívekben (0, legrosszabb-1,legjobb/0, nem értek egyet-4,egyetértek/a helyes válaszok száma).
|
5 hét
|
Ismeretek a CD-vel kapcsolatos új kutatásokról
Időkeret: 5 hét
|
Kérdőívet használunk az összes eredmény értékeléséhez.
Ugyanazt a kérdőívet kétszer töltjük ki, egyszer a beavatkozás előtt (előteszt), majd ismét közvetlenül a beavatkozás befejezése után (utóteszt) a beavatkozás miatti változások értékelése érdekében. A mértékegység a kapott pontszám lesz. a kérdőívekben (0, legrosszabb-1,legjobb/0, nem értek egyet-4,egyetértek/a helyes válaszok száma).
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a kapott oktatással kapcsolatban
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Kérdőívet használunk az összes eredmény értékeléséhez.
Ugyanazt a kérdőívet kétszer töltjük ki, egyszer a beavatkozás előtt (előteszt), majd ismét közvetlenül a beavatkozás befejezése után (utóteszt).
A másodlagos eredményeket az utólagos kérdőívben mérik.
• A mértékegység a kérdőívekben kapott pontszám lesz (0, nem értek egyet-4, egyetértek).
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az oktatási tevékenységek fontosságának érzékelése
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Kérdőívet használunk az összes eredmény értékeléséhez.
Ugyanazt a kérdőívet kétszer töltjük ki, egyszer a beavatkozás előtt (előteszt), majd ismét közvetlenül a beavatkozás befejezése után (utóteszt).
A másodlagos eredményeket az utólagos kérdőívben mérik.
• A mértékegység a kérdőívekben kapott pontszám lesz (0, nem értek egyet-4, egyetértek).
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Olsson C, Lyon P, Hornell A, Ivarsson A, Sydner YM. Food that makes you different: the stigma experienced by adolescents with celiac disease. Qual Health Res. 2009 Jul;19(7):976-84. doi: 10.1177/1049732309338722.
- Lebwohl B, Rubio-Tapia A. Epidemiology, Presentation, and Diagnosis of Celiac Disease. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):63-75. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.098. Epub 2020 Sep 18.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Rosen A, Ivarsson A, Nordyke K, Karlsson E, Carlsson A, Danielsson L, Hogberg L, Emmelin M. Balancing health benefits and social sacrifices: a qualitative study of how screening-detected celiac disease impacts adolescents' quality of life. BMC Pediatr. 2011 May 10;11:32. doi: 10.1186/1471-2431-11-32.
- Cadenhead JW, Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Schebendach J, Satherley R, Green PHR. Diminished quality of life among adolescents with coeliac disease using maladaptive eating behaviours to manage a gluten-free diet: a cross-sectional, mixed-methods study. J Hum Nutr Diet. 2019 Jun;32(3):311-320. doi: 10.1111/jhn.12638. Epub 2019 Mar 5.
- Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Cadenhead J, Amengual C, Green PHR. Hypervigilance to a Gluten-Free Diet and Decreased Quality of Life in Teenagers and Adults with Celiac Disease. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1438-1448. doi: 10.1007/s10620-018-4936-4. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Dig Dis Sci. 2018 Apr 11;:
- Singh P, Dennis M. Eliminating Dietary Gluten: Don't Be a "Glutton for Punishment". Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1374-1375. doi: 10.1007/s10620-018-5010-y. No abstract available.
- Al Sarkhy A. Social media usage pattern and its influencing factors among celiac patients and their families. Saudi J Gastroenterol. 2020 Mar-Apr;26(2):99-104. doi: 10.4103/sjg.SJG_495_19.
- McNally SL, Donohue MC, Newton KP, Ogletree SP, Conner KK, Ingegneri SE, Kagnoff MF. Can consumers trust web-based information about celiac disease? Accuracy, comprehensiveness, transparency, and readability of information on the internet. Interact J Med Res. 2012 Apr 4;1(1):e1. doi: 10.2196/ijmr.2010.
- Trovato CM, Montuori M, Oliva S, Cucchiara S, Cignarelli A, Sansone A. Assessment of public perceptions and concerns of celiac disease: A Twitter-based sentiment analysis study. Dig Liver Dis. 2020 Apr;52(4):464-466. doi: 10.1016/j.dld.2020.02.004. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10_2020_081 GLUTLEARN
- GIU18/78 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- GIU21/053 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- IT-1419-19 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Basque Government)
- University-Society US22/22 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of the Basque Country (UPV/EHU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok