- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05923346
Pædagogisk intervention om cøliaki og glutenfri diæt gennem sociale netværk (GLUTLEARN-projektet). (GLUTLEARN)
Cøliaki (CD) er en autoimmun sygdom, der opstår hos mennesker, der er genetisk disponerede for glutenindtagelse (1). Forekomsten af sygdommen er omkring 1-2 %, og den er mere almindelig hos kvinder end hos mænd, og hos børn end hos voksne (2).
Den eneste aktuelle behandling for cøliaki er en streng, livslang glutenfri diæt. Dette indebærer fuldstændig eliminering af gluten fra kosten. Gluten er ikke kun til stede i nogle kornsorter såsom hvede, rug, byg og havre, men findes også i mange fødevarer, der er blevet forarbejdet. Udover at være sikker, skal den glutenfri kost også være afbalanceret.
At følge en glutenfri diæt skaber psykiske og sociale problemer for de mennesker, der skal følge den (3). Man har i flere undersøgelser set, at personer med cøliaki kan føle sig anderledes og udelukket, da det er svært at spise ude, for at sikre sig, at maden er glutenfri og for at undgå krydskontakt (4-8).
På grund af den komplicerede situation for mennesker med cøliaki, tøver de ikke med at søge information om håndteringen af deres sygdomme. Det er derfor, personer med cøliaki henvender sig til sociale netværk, som en hurtig, visuel og tilgængelig måde at dele information på (9-11).
I tråd med målene for det universitet, vi tilhører (Universitetet i Baskerlandet, UPV/EHU), har vi i nogen tid været opmærksomme på vigtigheden af at formidle videnskab på sociale netværk for at få resultaterne af vores forskning til at nå offentligheden. Det vurderes, at oprettelse af et ernæringsuddannelsesprogram om CD og glutenfri kost (GFD), leveret af eksperter på området, kunne være nyttigt til at forbedre viden og holdninger om dette spørgsmål. Dette vil give mennesker med CD mulighed for at forbedre deres egenomsorg og tage kontrol over deres situation. Ydermere er det også interessant at designe programmet på en sådan måde, at vi kan måle effekten af interventionen, altid med intentionen om løbende forbedringer og nå ud til mennesker med cøliaki og deres omgivelser på en effektiv måde.
Den pædagogiske indsats gennemføres i en måned og henvender sig til voksne med cøliaki eller voksne med cøliaki pårørende, som er involveret i deres pleje. Hver dag vil et opslag blive uploadet til Instagram med specifikke, nøjagtige og aktuelle oplysninger. Indholdet af interventionen er blevet opdelt i 5 hovedblokke: 1) generelle begreber om CD, 2) balanceret GFD, 3) fødevaremærkning, 4) krydskontakt/krydskontaminering, 5) ny forskning om CD og nyttige ressourcer mhp. sygdomshåndtering.
Evalueringen af interventionen vil blive udført gennem præ- og post-intervention spørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Itziar Churruca Ortega
- Telefonnummer: + 34 945 01 3071
- E-mail: itziar.txurruka@ehu.eus
Studiesteder
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01006
- University of the Basque Country (UPV/EHU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær myndig
- Har cøliaki eller være involveret i plejen af en person med cøliaki
- Vær en Instagram-bruger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Glutlearn
|
Gruppen vil bestå af brugere af det sociale netværk Instagram, som har cøliaki eller er tæt på en cøliakipatient (forælder/værge til cøliakibørn eller samlevende). Interventionen vil blive udført gennem det sociale netværk Instagram. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem det samme sociale netværk. Deltagerne skal acceptere at deltage i undersøgelsen. Den pædagogiske intervention vil blive gennemført i en måned, hvor der hver dag vil blive uploadet et "opslag" med konkrete, sandfærdige og aktuelle informationer. Indholdet af interventionen er blevet opdelt i 5 hovedblokke: 1) generelle begreber om CD, 2) balanceret GFD, 3) fødevaremærkning, 4) krydskontakt/krydskontaminering, 5) ny forskning om CD og nyttige ressourcer mhp. sygdomshåndtering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viden om cøliaki
Tidsramme: 5 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at kunne vurdere alle resultater.
Det samme spørgeskema vil blive udfyldt to gange, én gang før interventionen (præ-test) og igen umiddelbart efter afslutningen af interventionen (post-test) for at vurdere ændringer som følge af interventionen. Måleenheden vil være den opnåede score i spørgeskemaerne (0, dårligst-1,bedst/0, uenig-4,enig/antallet af rigtige svar).
|
5 uger
|
Holdning til cøliaki: grad af bekymring
Tidsramme: 5 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at kunne vurdere alle resultater.
Det samme spørgeskema vil blive udfyldt to gange, én gang før interventionen (præ-test) og igen umiddelbart efter afslutningen af interventionen (post-test) for at vurdere ændringer som følge af interventionen. Måleenheden vil være den opnåede score i spørgeskemaerne (0, dårligst-1,bedst/0, uenig-4,enig/antallet af rigtige svar).
|
5 uger
|
Viden om balanceret GFD
Tidsramme: 5 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at kunne vurdere alle resultater.
Det samme spørgeskema vil blive udfyldt to gange, én gang før interventionen (præ-test) og igen umiddelbart efter afslutningen af interventionen (post-test) for at vurdere ændringer som følge af interventionen. Måleenheden vil være den opnåede score i spørgeskemaerne (0, dårligst-1,bedst/0, uenig-4,enig/antallet af rigtige svar).
|
5 uger
|
Viden om fødevaremærker
Tidsramme: 5 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at kunne vurdere alle resultater.
Det samme spørgeskema vil blive udfyldt to gange, én gang før interventionen (præ-test) og igen umiddelbart efter afslutningen af interventionen (post-test) for at vurdere ændringer som følge af interventionen. Måleenheden vil være den opnåede score i spørgeskemaerne (0, dårligst-1,bedst/0, uenig-4,enig/antallet af rigtige svar).
|
5 uger
|
Attitude: grad af tillid til deres valg af mad
Tidsramme: 5 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at kunne vurdere alle resultater.
Det samme spørgeskema vil blive udfyldt to gange, én gang før interventionen (præ-test) og igen umiddelbart efter afslutningen af interventionen (post-test) for at vurdere ændringer som følge af interventionen. Måleenheden vil være den opnåede score i spørgeskemaerne (0, dårligst-1,bedst/0, uenig-4,enig/antallet af rigtige svar).
|
5 uger
|
Viden om krydskontakt
Tidsramme: 5 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at kunne vurdere alle resultater.
Det samme spørgeskema vil blive udfyldt to gange, én gang før interventionen (præ-test) og igen umiddelbart efter afslutningen af interventionen (post-test) for at vurdere ændringer som følge af interventionen. Måleenheden vil være den opnåede score i spørgeskemaerne (0, dårligst-1,bedst/0, uenig-4,enig/antallet af rigtige svar).
|
5 uger
|
Attitude: grad af tillid til at undgå krydskontakt
Tidsramme: 5 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at kunne vurdere alle resultater.
Det samme spørgeskema vil blive udfyldt to gange, én gang før interventionen (præ-test) og igen umiddelbart efter afslutningen af interventionen (post-test) for at vurdere ændringer som følge af interventionen. Måleenheden vil være den opnåede score i spørgeskemaerne (0, dårligst-1,bedst/0, uenig-4,enig/antallet af rigtige svar).
|
5 uger
|
Viden om ny forskning i CD
Tidsramme: 5 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at kunne vurdere alle resultater.
Det samme spørgeskema vil blive udfyldt to gange, én gang før interventionen (præ-test) og igen umiddelbart efter afslutningen af interventionen (post-test) for at vurdere ændringer som følge af interventionen. Måleenheden vil være den opnåede score i spørgeskemaerne (0, dårligst-1,bedst/0, uenig-4,enig/antallet af rigtige svar).
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med den modtagne uddannelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at kunne vurdere alle resultater.
Det samme spørgeskema vil blive udfyldt to gange, én gang før interventionen (pre-test) og igen umiddelbart efter endt intervention (post-test).
Sekundære resultater vil blive målt i post-spørgeskemaet.
• Måleenheden vil være scoren opnået i spørgeskemaerne (0, uenig-4,enig).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Opfattelse af betydningen af pædagogiske aktiviteter
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at kunne vurdere alle resultater.
Det samme spørgeskema vil blive udfyldt to gange, én gang før interventionen (pre-test) og igen umiddelbart efter endt intervention (post-test).
Sekundære resultater vil blive målt i post-spørgeskemaet.
• Måleenheden vil være scoren opnået i spørgeskemaerne (0, uenig-4,enig).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Olsson C, Lyon P, Hornell A, Ivarsson A, Sydner YM. Food that makes you different: the stigma experienced by adolescents with celiac disease. Qual Health Res. 2009 Jul;19(7):976-84. doi: 10.1177/1049732309338722.
- Lebwohl B, Rubio-Tapia A. Epidemiology, Presentation, and Diagnosis of Celiac Disease. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):63-75. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.098. Epub 2020 Sep 18.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Rosen A, Ivarsson A, Nordyke K, Karlsson E, Carlsson A, Danielsson L, Hogberg L, Emmelin M. Balancing health benefits and social sacrifices: a qualitative study of how screening-detected celiac disease impacts adolescents' quality of life. BMC Pediatr. 2011 May 10;11:32. doi: 10.1186/1471-2431-11-32.
- Cadenhead JW, Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Schebendach J, Satherley R, Green PHR. Diminished quality of life among adolescents with coeliac disease using maladaptive eating behaviours to manage a gluten-free diet: a cross-sectional, mixed-methods study. J Hum Nutr Diet. 2019 Jun;32(3):311-320. doi: 10.1111/jhn.12638. Epub 2019 Mar 5.
- Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Cadenhead J, Amengual C, Green PHR. Hypervigilance to a Gluten-Free Diet and Decreased Quality of Life in Teenagers and Adults with Celiac Disease. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1438-1448. doi: 10.1007/s10620-018-4936-4. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Dig Dis Sci. 2018 Apr 11;:
- Singh P, Dennis M. Eliminating Dietary Gluten: Don't Be a "Glutton for Punishment". Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1374-1375. doi: 10.1007/s10620-018-5010-y. No abstract available.
- Al Sarkhy A. Social media usage pattern and its influencing factors among celiac patients and their families. Saudi J Gastroenterol. 2020 Mar-Apr;26(2):99-104. doi: 10.4103/sjg.SJG_495_19.
- McNally SL, Donohue MC, Newton KP, Ogletree SP, Conner KK, Ingegneri SE, Kagnoff MF. Can consumers trust web-based information about celiac disease? Accuracy, comprehensiveness, transparency, and readability of information on the internet. Interact J Med Res. 2012 Apr 4;1(1):e1. doi: 10.2196/ijmr.2010.
- Trovato CM, Montuori M, Oliva S, Cucchiara S, Cignarelli A, Sansone A. Assessment of public perceptions and concerns of celiac disease: A Twitter-based sentiment analysis study. Dig Liver Dis. 2020 Apr;52(4):464-466. doi: 10.1016/j.dld.2020.02.004. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M10_2020_081 GLUTLEARN
- GIU18/78 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- GIU21/053 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- IT-1419-19 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Basque Government)
- University-Society US22/22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .