- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05923346
Interwencja edukacyjna dotycząca celiakii i diety bezglutenowej za pośrednictwem portali społecznościowych (Projekt GLUTLEARN). (GLUTLEARN)
Celiakia (CD) jest chorobą autoimmunologiczną, która występuje u osób genetycznie predysponowanych do spożycia glutenu (1). Częstość występowania choroby wynosi około 1-2% i częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn oraz u dzieci niż u dorosłych (2).
Jedynym obecnym sposobem leczenia celiakii jest ścisła, dożywotnia dieta bezglutenowa. Polega to na całkowitym wyeliminowaniu glutenu z diety. Gluten występuje nie tylko w niektórych zbożach, takich jak pszenica, żyto, jęczmień i owies, ale można go również znaleźć w wielu przetworzonych produktach spożywczych. Oprócz tego, że jest bezpieczna, dieta bezglutenowa musi być również zbilansowana.
Przestrzeganie diety bezglutenowej stwarza problemy psychologiczne i społeczne dla osób, które muszą ją stosować (3). W kilku badaniach zaobserwowano, że osoby z celiakią mogą czuć się odmienne i wykluczone, ponieważ trudno jest jeść poza domem, upewnić się, że jedzenie jest bezglutenowe i unikać kontaktu krzyżowego (4-8).
Ze względu na skomplikowaną sytuację osób z celiakią, nie wahają się oni szukać informacji na temat leczenia ich chorób. Dlatego osoby z celiakią zwracają się do sieci społecznościowych jako szybkiego, wizualnego i dostępnego sposobu na dzielenie się informacjami (9-11).
Zgodnie z celami uczelni, do której należymy (Uniwersytet Kraju Basków, UPV/EHU), od pewnego czasu zdajemy sobie sprawę, jak ważne jest upowszechnianie nauki w sieciach społecznościowych, aby wyniki naszych badań docierały do ogółu społeczeństwa. Uważa się, że stworzenie programu edukacji żywieniowej na temat CD i diety bezglutenowej (GFD), prowadzonej przez ekspertów w tej dziedzinie, mogłoby być przydatne w poprawie wiedzy i postaw w tym zakresie. Umożliwi to osobom z CD lepszą samoopiekę i przejęcie kontroli nad swoją sytuacją. Co więcej, interesujące jest również zaprojektowanie programu w taki sposób, abyśmy mogli zmierzyć wpływ interwencji, zawsze z zamiarem ciągłego doskonalenia i skutecznego dotarcia do osób z celiakią i ich otoczenia.
Interwencja edukacyjna będzie prowadzona przez miesiąc i skierowana jest do osób dorosłych z celiakią lub osób dorosłych z osobami spokrewnionymi z celiakią, które są zaangażowane w ich opiekę. Każdego dnia na Instagram zostanie przesłany post z konkretnymi, dokładnymi i aktualnymi informacjami. Treść interwencji została podzielona na 5 głównych bloków: 1) ogólne koncepcje dotyczące CD, 2) zrównoważony GFD, 3) etykietowanie żywności, 4) kontakt krzyżowy/zanieczyszczenie krzyżowe, 5) nowe badania nad CD i przydatne zasoby dla zarządzanie chorobami.
Ocena interwencji zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy przed i pointerwencyjnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania, 01006
- University of the Basque Country (UPV/EHU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być pełnoletnim
- Mieć celiakię lub być zaangażowanym w opiekę nad osobą z celiakią
- Bądź użytkownikiem Instagrama
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłek
|
Grupa będzie się składać z użytkowników portalu społecznościowego Instagram, którzy chorują na celiakię lub są w bliskich stosunkach z pacjentem z celiakią (rodzic/opiekun dzieci z celiakią lub konkubenci). Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem sieci społecznościowej Instagram. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem tej samej sieci społecznościowej. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu. Interwencja edukacyjna będzie prowadzona przez miesiąc, gdzie każdego dnia będzie wrzucany „post” z konkretnymi, prawdziwymi i aktualnymi informacjami. Treść interwencji została podzielona na 5 głównych bloków: 1) ogólne koncepcje dotyczące CD, 2) zrównoważony GFD, 3) etykietowanie żywności, 4) kontakt krzyżowy/zanieczyszczenie krzyżowe, 5) nowe badania nad CD i przydatne zasoby dla zarządzanie chorobami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat celiakii
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz, aby móc ocenić wszystkie wyniki.
Ten sam kwestionariusz zostanie wypełniony dwukrotnie, raz przed interwencją (pre-test) i ponownie bezpośrednio po zakończeniu interwencji (post-test) w celu oceny zmian w wyniku interwencji. Jednostką miary będzie uzyskany wynik w kwestionariuszach (0, najgorzej-1, najlepiej/0, nie zgadzam się-4, zgadzam się/liczba poprawnych odpowiedzi).
|
5 tygodni
|
|
Stosunek do celiakii: stopień niepokoju
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz, aby móc ocenić wszystkie wyniki.
Ten sam kwestionariusz zostanie wypełniony dwukrotnie, raz przed interwencją (pre-test) i ponownie bezpośrednio po zakończeniu interwencji (post-test) w celu oceny zmian w wyniku interwencji. Jednostką miary będzie uzyskany wynik w kwestionariuszach (0, najgorzej-1, najlepiej/0, nie zgadzam się-4, zgadzam się/liczba poprawnych odpowiedzi).
|
5 tygodni
|
|
Wiedza dotycząca zrównoważonego GFD
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz, aby móc ocenić wszystkie wyniki.
Ten sam kwestionariusz zostanie wypełniony dwukrotnie, raz przed interwencją (pre-test) i ponownie bezpośrednio po zakończeniu interwencji (post-test) w celu oceny zmian w wyniku interwencji. Jednostką miary będzie uzyskany wynik w kwestionariuszach (0, najgorzej-1, najlepiej/0, nie zgadzam się-4, zgadzam się/liczba poprawnych odpowiedzi).
|
5 tygodni
|
|
Znajomość etykiet produktów spożywczych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz, aby móc ocenić wszystkie wyniki.
Ten sam kwestionariusz zostanie wypełniony dwukrotnie, raz przed interwencją (pre-test) i ponownie bezpośrednio po zakończeniu interwencji (post-test) w celu oceny zmian w wyniku interwencji. Jednostką miary będzie uzyskany wynik w kwestionariuszach (0, najgorzej-1, najlepiej/0, nie zgadzam się-4, zgadzam się/liczba poprawnych odpowiedzi).
|
5 tygodni
|
|
Postawa: stopień zaufania do wyboru żywności
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz, aby móc ocenić wszystkie wyniki.
Ten sam kwestionariusz zostanie wypełniony dwukrotnie, raz przed interwencją (pre-test) i ponownie bezpośrednio po zakończeniu interwencji (post-test) w celu oceny zmian w wyniku interwencji. Jednostką miary będzie uzyskany wynik w kwestionariuszach (0, najgorzej-1, najlepiej/0, nie zgadzam się-4, zgadzam się/liczba poprawnych odpowiedzi).
|
5 tygodni
|
|
Wiedza dotycząca kontaktów krzyżowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz, aby móc ocenić wszystkie wyniki.
Ten sam kwestionariusz zostanie wypełniony dwukrotnie, raz przed interwencją (pre-test) i ponownie bezpośrednio po zakończeniu interwencji (post-test) w celu oceny zmian w wyniku interwencji. Jednostką miary będzie uzyskany wynik w kwestionariuszach (0, najgorzej-1, najlepiej/0, nie zgadzam się-4, zgadzam się/liczba poprawnych odpowiedzi).
|
5 tygodni
|
|
Postawa: stopień pewności w unikaniu kontaktu krzyżowego
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz, aby móc ocenić wszystkie wyniki.
Ten sam kwestionariusz zostanie wypełniony dwukrotnie, raz przed interwencją (pre-test) i ponownie bezpośrednio po zakończeniu interwencji (post-test) w celu oceny zmian w wyniku interwencji. Jednostką miary będzie uzyskany wynik w kwestionariuszach (0, najgorzej-1, najlepiej/0, nie zgadzam się-4, zgadzam się/liczba poprawnych odpowiedzi).
|
5 tygodni
|
|
Wiedza dotycząca nowych badań w CD
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz, aby móc ocenić wszystkie wyniki.
Ten sam kwestionariusz zostanie wypełniony dwukrotnie, raz przed interwencją (pre-test) i ponownie bezpośrednio po zakończeniu interwencji (post-test) w celu oceny zmian w wyniku interwencji. Jednostką miary będzie uzyskany wynik w kwestionariuszach (0, najgorzej-1, najlepiej/0, nie zgadzam się-4, zgadzam się/liczba poprawnych odpowiedzi).
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z otrzymanej edukacji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz, aby móc ocenić wszystkie wyniki.
Ten sam kwestionariusz zostanie wypełniony dwukrotnie, raz przed interwencją (pre-test) i ponownie bezpośrednio po zakończeniu interwencji (post-test).
Wyniki drugorzędne zostaną zmierzone w kwestionariuszu końcowym.
• Jednostką miary będzie wynik uzyskany w kwestionariuszach (0, nie zgadzam się-4, zgadzam się).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Postrzeganie ważności działań edukacyjnych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz, aby móc ocenić wszystkie wyniki.
Ten sam kwestionariusz zostanie wypełniony dwukrotnie, raz przed interwencją (pre-test) i ponownie bezpośrednio po zakończeniu interwencji (post-test).
Wyniki drugorzędne zostaną zmierzone w kwestionariuszu końcowym.
• Jednostką miary będzie wynik uzyskany w kwestionariuszach (0, nie zgadzam się-4, zgadzam się).
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Olsson C, Lyon P, Hornell A, Ivarsson A, Sydner YM. Food that makes you different: the stigma experienced by adolescents with celiac disease. Qual Health Res. 2009 Jul;19(7):976-84. doi: 10.1177/1049732309338722.
- Lebwohl B, Rubio-Tapia A. Epidemiology, Presentation, and Diagnosis of Celiac Disease. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):63-75. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.098. Epub 2020 Sep 18.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Rosen A, Ivarsson A, Nordyke K, Karlsson E, Carlsson A, Danielsson L, Hogberg L, Emmelin M. Balancing health benefits and social sacrifices: a qualitative study of how screening-detected celiac disease impacts adolescents' quality of life. BMC Pediatr. 2011 May 10;11:32. doi: 10.1186/1471-2431-11-32.
- Cadenhead JW, Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Schebendach J, Satherley R, Green PHR. Diminished quality of life among adolescents with coeliac disease using maladaptive eating behaviours to manage a gluten-free diet: a cross-sectional, mixed-methods study. J Hum Nutr Diet. 2019 Jun;32(3):311-320. doi: 10.1111/jhn.12638. Epub 2019 Mar 5.
- Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Cadenhead J, Amengual C, Green PHR. Hypervigilance to a Gluten-Free Diet and Decreased Quality of Life in Teenagers and Adults with Celiac Disease. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1438-1448. doi: 10.1007/s10620-018-4936-4. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Dig Dis Sci. 2018 Apr 11;:
- Singh P, Dennis M. Eliminating Dietary Gluten: Don't Be a "Glutton for Punishment". Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1374-1375. doi: 10.1007/s10620-018-5010-y. No abstract available.
- Al Sarkhy A. Social media usage pattern and its influencing factors among celiac patients and their families. Saudi J Gastroenterol. 2020 Mar-Apr;26(2):99-104. doi: 10.4103/sjg.SJG_495_19.
- McNally SL, Donohue MC, Newton KP, Ogletree SP, Conner KK, Ingegneri SE, Kagnoff MF. Can consumers trust web-based information about celiac disease? Accuracy, comprehensiveness, transparency, and readability of information on the internet. Interact J Med Res. 2012 Apr 4;1(1):e1. doi: 10.2196/ijmr.2010.
- Trovato CM, Montuori M, Oliva S, Cucchiara S, Cignarelli A, Sansone A. Assessment of public perceptions and concerns of celiac disease: A Twitter-based sentiment analysis study. Dig Liver Dis. 2020 Apr;52(4):464-466. doi: 10.1016/j.dld.2020.02.004. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10_2020_081 GLUTLEARN
- GIU18/78 (Inny numer grantu/finansowania: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- GIU21/053 (Inny numer grantu/finansowania: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- IT-1419-19 (Inny numer grantu/finansowania: Basque Government)
- University-Society US22/22 (Inny numer grantu/finansowania: University of the Basque Country (UPV/EHU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone