- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05923346
Pedagogisk intervention om celiaki och glutenfri kost genom sociala nätverk (GLUTLEARN-projektet). (GLUTLEARN)
Celiaki (CD) är en autoimmun sjukdom som förekommer hos personer som är genetiskt disponerade för glutenkonsumtion (1). Förekomsten av sjukdomen är cirka 1-2 % och den är vanligare hos kvinnor än hos män, och hos barn än hos vuxna (2).
Den enda nuvarande behandlingen för celiaki är en strikt, livslång glutenfri diet. Detta innebär fullständig eliminering av gluten från kosten. Gluten finns inte bara i vissa spannmål som vete, råg, korn och havre, utan finns också i många livsmedel som har bearbetats. Förutom att vara säker måste den glutenfria kosten också vara balanserad.
Att följa en glutenfri diet skapar psykologiska och sociala problem för de människor som måste följa den (3). Man har i flera studier sett att personer med celiaki kan känna sig annorlunda och utestängda, då det är svårt att äta ute, för att säkerställa att maten är glutenfri och för att undvika korskontakt (4-8).
På grund av den komplicerade situationen för personer med celiaki tvekar de inte att söka information om hanteringen av sina sjukdomar. Det är därför personer med celiaki vänder sig till sociala nätverk, som ett snabbt, visuellt och tillgängligt sätt att dela information (9-11).
I linje med målen för det universitet vi tillhör (University of the Baskien, UPV/EHU), har vi sedan en tid tillbaka varit medvetna om vikten av att sprida vetenskap på sociala nätverk för att få resultaten av vår forskning att nå allmänheten. Det anses att skapa ett näringsutbildningsprogram om CD och glutenfri diet (GFD), levererat av experter på området, skulle kunna vara användbart för att förbättra kunskapen och attityderna om denna fråga. Detta kommer att ge människor med CD möjlighet att förbättra sin egenvård och ta kontroll över sin situation. Vidare är det också intressant att utforma programmet på ett sådant sätt att vi kan mäta effekten av insatsen, alltid med avsikt att ständigt förbättra och nå personer med celiaki och deras omgivning på ett effektivt sätt.
Den pedagogiska insatsen kommer att genomföras under en månad och vänder sig till vuxna med celiaki eller vuxna med celiaki anhöriga som är delaktiga i deras vård. Varje dag kommer ett inlägg att laddas upp på Instagram med specifik, korrekt och aktuell information. Innehållet i interventionen har delats in i 5 huvudblock: 1) allmänna begrepp om CD, 2) balanserad GFD, 3) livsmedelsmärkning, 4) korskontakt/korskontaminering, 5) ny forskning om CD och användbara resurser för sjukdomshantering.
Utvärderingen av interventionen kommer att utföras genom frågeformulär före och efter intervention.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01006
- University of the Basque Country (UPV/EHU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var myndig
- Har celiaki eller vara involverad i vården av en person med celiaki
- Bli en Instagram-användare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glutlelär dig
|
Gruppen kommer att bestå av användare av det sociala nätverket Instagram som har celiaki eller är nära en celiakipatient (förälder/vårdnadshavare till celiaki barn eller sambo). Interventionen kommer att genomföras via det sociala nätverket Instagram. Deltagare kommer att rekryteras via samma sociala nätverk. Deltagarna måste acceptera att delta i studien. Den pedagogiska interventionen kommer att genomföras under en månad, där varje dag kommer ett "inlägg" att laddas upp med specifik, sanningsenlig och aktuell information. Innehållet i interventionen har delats in i 5 huvudblock: 1) allmänna begrepp om CD, 2) balanserad GFD, 3) livsmedelsmärkning, 4) korskontakt/korskontaminering, 5) ny forskning om CD och användbara resurser för sjukdomshantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om celiaki
Tidsram: 5 veckor
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att kunna bedöma alla resultat.
Samma frågeformulär kommer att fyllas i två gånger, en gång före interventionen (för-test) och igen omedelbart efter slutet av interventionen (efter-test) för att bedöma förändringar på grund av interventionen. Måttenheten kommer att vara poängen som erhålls i frågeformulären (0, sämst-1,bäst/0, håller inte med-4, håller med/antalet rätta svar).
|
5 veckor
|
|
Attityd till celiaki: grad av oro
Tidsram: 5 veckor
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att kunna bedöma alla resultat.
Samma frågeformulär kommer att fyllas i två gånger, en gång före interventionen (för-test) och igen omedelbart efter slutet av interventionen (efter-test) för att bedöma förändringar på grund av interventionen. Måttenheten kommer att vara poängen som erhålls i frågeformulären (0, sämst-1,bäst/0, håller inte med-4, håller med/antalet rätta svar).
|
5 veckor
|
|
Kunskap om balanserad GFD
Tidsram: 5 veckor
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att kunna bedöma alla resultat.
Samma frågeformulär kommer att fyllas i två gånger, en gång före interventionen (för-test) och igen omedelbart efter slutet av interventionen (efter-test) för att bedöma förändringar på grund av interventionen. Måttenheten kommer att vara poängen som erhålls i frågeformulären (0, sämst-1,bäst/0, håller inte med-4, håller med/antalet rätta svar).
|
5 veckor
|
|
Kunskap om livsmedelsmärkning
Tidsram: 5 veckor
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att kunna bedöma alla resultat.
Samma frågeformulär kommer att fyllas i två gånger, en gång före interventionen (för-test) och igen omedelbart efter slutet av interventionen (efter-test) för att bedöma förändringar på grund av interventionen. Måttenheten kommer att vara poängen som erhålls i frågeformulären (0, sämst-1,bäst/0, håller inte med-4, håller med/antalet rätta svar).
|
5 veckor
|
|
Attityd: grad av förtroende för sitt val av mat
Tidsram: 5 veckor
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att kunna bedöma alla resultat.
Samma frågeformulär kommer att fyllas i två gånger, en gång före interventionen (för-test) och igen omedelbart efter slutet av interventionen (efter-test) för att bedöma förändringar på grund av interventionen. Måttenheten kommer att vara poängen som erhålls i frågeformulären (0, sämst-1,bäst/0, håller inte med-4, håller med/antalet rätta svar).
|
5 veckor
|
|
Kunskap om korskontakt
Tidsram: 5 veckor
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att kunna bedöma alla resultat.
Samma frågeformulär kommer att fyllas i två gånger, en gång före interventionen (för-test) och igen omedelbart efter slutet av interventionen (efter-test) för att bedöma förändringar på grund av interventionen. Måttenheten kommer att vara poängen som erhålls i frågeformulären (0, sämst-1,bäst/0, håller inte med-4, håller med/antalet rätta svar).
|
5 veckor
|
|
Attityd: grad av förtroende för att undvika korskontakt
Tidsram: 5 veckor
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att kunna bedöma alla resultat.
Samma frågeformulär kommer att fyllas i två gånger, en gång före interventionen (för-test) och igen omedelbart efter slutet av interventionen (efter-test) för att bedöma förändringar på grund av interventionen. Måttenheten kommer att vara poängen som erhålls i frågeformulären (0, sämst-1,bäst/0, håller inte med-4, håller med/antalet rätta svar).
|
5 veckor
|
|
Kunskap om ny forskning inom CD
Tidsram: 5 veckor
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att kunna bedöma alla resultat.
Samma frågeformulär kommer att fyllas i två gånger, en gång före interventionen (för-test) och igen omedelbart efter slutet av interventionen (efter-test) för att bedöma förändringar på grund av interventionen. Måttenheten kommer att vara poängen som erhålls i frågeformulären (0, sämst-1,bäst/0, håller inte med-4, håller med/antalet rätta svar).
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med utbildningen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att kunna bedöma alla resultat.
Samma frågeformulär kommer att fyllas i två gånger, en gång före interventionen (pre-test) och igen omedelbart efter avslutad intervention (post-test).
Sekundära resultat kommer att mätas i efterfrågeformuläret.
• Måttenheten kommer att vara poängen som erhålls i frågeformulären (0, håller inte med-4, håller med).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Uppfattning om betydelsen av pedagogisk verksamhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att kunna bedöma alla resultat.
Samma frågeformulär kommer att fyllas i två gånger, en gång före interventionen (pre-test) och igen omedelbart efter avslutad intervention (post-test).
Sekundära resultat kommer att mätas i efterfrågeformuläret.
• Måttenheten kommer att vara poängen som erhålls i frågeformulären (0, håller inte med-4, håller med).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Olsson C, Lyon P, Hornell A, Ivarsson A, Sydner YM. Food that makes you different: the stigma experienced by adolescents with celiac disease. Qual Health Res. 2009 Jul;19(7):976-84. doi: 10.1177/1049732309338722.
- Lebwohl B, Rubio-Tapia A. Epidemiology, Presentation, and Diagnosis of Celiac Disease. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):63-75. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.098. Epub 2020 Sep 18.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Rosen A, Ivarsson A, Nordyke K, Karlsson E, Carlsson A, Danielsson L, Hogberg L, Emmelin M. Balancing health benefits and social sacrifices: a qualitative study of how screening-detected celiac disease impacts adolescents' quality of life. BMC Pediatr. 2011 May 10;11:32. doi: 10.1186/1471-2431-11-32.
- Cadenhead JW, Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Schebendach J, Satherley R, Green PHR. Diminished quality of life among adolescents with coeliac disease using maladaptive eating behaviours to manage a gluten-free diet: a cross-sectional, mixed-methods study. J Hum Nutr Diet. 2019 Jun;32(3):311-320. doi: 10.1111/jhn.12638. Epub 2019 Mar 5.
- Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Cadenhead J, Amengual C, Green PHR. Hypervigilance to a Gluten-Free Diet and Decreased Quality of Life in Teenagers and Adults with Celiac Disease. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1438-1448. doi: 10.1007/s10620-018-4936-4. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Dig Dis Sci. 2018 Apr 11;:
- Singh P, Dennis M. Eliminating Dietary Gluten: Don't Be a "Glutton for Punishment". Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1374-1375. doi: 10.1007/s10620-018-5010-y. No abstract available.
- Al Sarkhy A. Social media usage pattern and its influencing factors among celiac patients and their families. Saudi J Gastroenterol. 2020 Mar-Apr;26(2):99-104. doi: 10.4103/sjg.SJG_495_19.
- McNally SL, Donohue MC, Newton KP, Ogletree SP, Conner KK, Ingegneri SE, Kagnoff MF. Can consumers trust web-based information about celiac disease? Accuracy, comprehensiveness, transparency, and readability of information on the internet. Interact J Med Res. 2012 Apr 4;1(1):e1. doi: 10.2196/ijmr.2010.
- Trovato CM, Montuori M, Oliva S, Cucchiara S, Cignarelli A, Sansone A. Assessment of public perceptions and concerns of celiac disease: A Twitter-based sentiment analysis study. Dig Liver Dis. 2020 Apr;52(4):464-466. doi: 10.1016/j.dld.2020.02.004. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M10_2020_081 GLUTLEARN
- GIU18/78 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- GIU21/053 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- IT-1419-19 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Basque Government)
- University-Society US22/22 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .