- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923346
Pedagogisk intervensjon på cøliaki og glutenfri diett gjennom sosiale nettverk (GLUTLEARN-prosjektet). (GLUTLEARN)
Cøliaki (CD) er en autoimmun sykdom som forekommer hos personer som er genetisk disponert for gluteninntak (1). Forekomsten av sykdommen er ca. 1-2 % og den er mer vanlig hos kvinner enn hos menn, og hos barn enn hos voksne (2).
Den eneste aktuelle behandlingen for cøliaki er en streng, livslang glutenfri diett. Dette innebærer fullstendig eliminering av gluten fra kostholdet. Gluten finnes ikke bare i enkelte kornsorter som hvete, rug, bygg og havre, men finnes også i mange matvarer som har blitt behandlet. I tillegg til å være trygt, må det glutenfrie kostholdet også være balansert.
Å følge en glutenfri diett skaper psykologiske og sosiale problemer for menneskene som må følge den (3). Man har i flere studier sett at personer med cøliaki kan føle seg annerledes og ekskludert, da det er vanskelig å spise ute, for å forsikre seg om at maten er glutenfri og for å unngå krysskontakt (4-8).
På grunn av den kompliserte situasjonen til personer med cøliaki, nøler de ikke med å søke informasjon om behandlingen av sykdommene deres. Det er derfor personer med cøliaki henvender seg til sosiale nettverk, som en rask, visuell og tilgjengelig måte å dele informasjon på (9-11).
I tråd med målene til universitetet vi tilhører (Universitetet i Baskerland, UPV/EHU), har vi i noen tid vært klar over viktigheten av å spre vitenskap på sosiale nettverk for å få resultatene av forskningen vår til å nå allmennheten. Det anses at å lage et ernæringsopplæringsprogram om CD og glutenfri diett (GFD), levert av eksperter på området, kan være nyttig for å forbedre kunnskap og holdninger om denne saken. Dette vil gi personer med CD mulighet til å forbedre sin egenomsorg og ta kontroll over situasjonen deres. Videre er det også interessant å utforme programmet på en slik måte at vi kan måle effekten av intervensjonen, alltid med den hensikt å kontinuerlig forbedre og nå mennesker med cøliaki og deres omgivelser på en effektiv måte.
Den pedagogiske intervensjonen skal gjennomføres i en måned og er rettet mot voksne med cøliaki eller voksne med cøliaki pårørende som er involvert i deres omsorg. Hver dag vil et innlegg bli lastet opp til Instagram med spesifikk, nøyaktig og aktuell informasjon. Innholdet i intervensjonen er delt inn i 5 hovedblokker: 1) generelle begreper om CD, 2) balansert GFD, 3) matmerking, 4) krysskontakt/krysskontaminering, 5) ny forskning på CD og nyttige ressurser for sykdomshåndtering.
Evalueringen av intervensjonen vil bli utført gjennom spørreskjemaer før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania, 01006
- University of the Basque Country (UPV/EHU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær myndig
- Har cøliaki eller være involvert i omsorgen for en person med cøliaki
- Vær en Instagram-bruker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutlearn
|
Gruppen vil bestå av brukere av det sosiale nettverket Instagram som har cøliaki eller er nær en cøliakipasient (foreldre/foresatte for cøliakibarn eller samboere). Intervensjonen vil bli utført gjennom det sosiale nettverket Instagram. Deltakere vil bli rekruttert gjennom det samme sosiale nettverket. Deltakerne må godta å delta i studien. Den pedagogiske intervensjonen skal gjennomføres i en måned, hvor det hver dag vil bli lastet opp et «innlegg» med spesifikk, sannferdig og aktuell informasjon. Innholdet i intervensjonen er delt inn i 5 hovedblokker: 1) generelle begreper om CD, 2) balansert GFD, 3) matmerking, 4) krysskontakt/krysskontaminering, 5) ny forskning på CD og nyttige ressurser for sykdomshåndtering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om cøliaki
Tidsramme: 5 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å kunne vurdere alle utfall.
Det samme spørreskjemaet vil fylles ut to ganger, én gang før intervensjonen (pre-test) og igjen umiddelbart etter slutten av intervensjonen (post-test) for å vurdere endringer på grunn av intervensjonen. Måleenheten vil være poengsummen oppnådd i spørreskjemaene (0, dårligst-1,best/0, uenig-4,enig/antall riktige svar).
|
5 uker
|
|
Holdning til cøliaki: grad av bekymring
Tidsramme: 5 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å kunne vurdere alle utfall.
Det samme spørreskjemaet vil fylles ut to ganger, én gang før intervensjonen (pre-test) og igjen umiddelbart etter slutten av intervensjonen (post-test) for å vurdere endringer på grunn av intervensjonen. Måleenheten vil være poengsummen oppnådd i spørreskjemaene (0, dårligst-1,best/0, uenig-4,enig/antall riktige svar).
|
5 uker
|
|
Kunnskap om balansert GFD
Tidsramme: 5 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å kunne vurdere alle utfall.
Det samme spørreskjemaet vil fylles ut to ganger, én gang før intervensjonen (pre-test) og igjen umiddelbart etter slutten av intervensjonen (post-test) for å vurdere endringer på grunn av intervensjonen. Måleenheten vil være poengsummen oppnådd i spørreskjemaene (0, dårligst-1,best/0, uenig-4,enig/antall riktige svar).
|
5 uker
|
|
Kunnskap om matvaremerker
Tidsramme: 5 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å kunne vurdere alle utfall.
Det samme spørreskjemaet vil fylles ut to ganger, én gang før intervensjonen (pre-test) og igjen umiddelbart etter slutten av intervensjonen (post-test) for å vurdere endringer på grunn av intervensjonen. Måleenheten vil være poengsummen oppnådd i spørreskjemaene (0, dårligst-1,best/0, uenig-4,enig/antall riktige svar).
|
5 uker
|
|
Holdning: grad av tillit til valg av mat
Tidsramme: 5 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å kunne vurdere alle utfall.
Det samme spørreskjemaet vil fylles ut to ganger, én gang før intervensjonen (pre-test) og igjen umiddelbart etter slutten av intervensjonen (post-test) for å vurdere endringer på grunn av intervensjonen. Måleenheten vil være poengsummen oppnådd i spørreskjemaene (0, dårligst-1,best/0, uenig-4,enig/antall riktige svar).
|
5 uker
|
|
Kunnskap om krysskontakt
Tidsramme: 5 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å kunne vurdere alle utfall.
Det samme spørreskjemaet vil fylles ut to ganger, én gang før intervensjonen (pre-test) og igjen umiddelbart etter slutten av intervensjonen (post-test) for å vurdere endringer på grunn av intervensjonen. Måleenheten vil være poengsummen oppnådd i spørreskjemaene (0, dårligst-1,best/0, uenig-4,enig/antall riktige svar).
|
5 uker
|
|
Holdning: grad av tillit til å unngå krysskontakt
Tidsramme: 5 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å kunne vurdere alle utfall.
Det samme spørreskjemaet vil fylles ut to ganger, én gang før intervensjonen (pre-test) og igjen umiddelbart etter slutten av intervensjonen (post-test) for å vurdere endringer på grunn av intervensjonen. Måleenheten vil være poengsummen oppnådd i spørreskjemaene (0, dårligst-1,best/0, uenig-4,enig/antall riktige svar).
|
5 uker
|
|
Kunnskap om ny forskning på CD
Tidsramme: 5 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å kunne vurdere alle utfall.
Det samme spørreskjemaet vil fylles ut to ganger, én gang før intervensjonen (pre-test) og igjen umiddelbart etter slutten av intervensjonen (post-test) for å vurdere endringer på grunn av intervensjonen. Måleenheten vil være poengsummen oppnådd i spørreskjemaene (0, dårligst-1,best/0, uenig-4,enig/antall riktige svar).
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med utdanningen mottatt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å kunne vurdere alle utfall.
Det samme spørreskjemaet vil fylles ut to ganger, én gang før intervensjonen (pre-test) og igjen umiddelbart etter avsluttet intervensjon (post-test).
Sekundære utfall vil bli målt i post-spørreskjemaet.
• Måleenheten vil være poengsummen oppnådd i spørreskjemaene (0, uenig-4,enig).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Oppfatning av betydningen av pedagogiske aktiviteter
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å kunne vurdere alle utfall.
Det samme spørreskjemaet vil fylles ut to ganger, én gang før intervensjonen (pre-test) og igjen umiddelbart etter avsluttet intervensjon (post-test).
Sekundære utfall vil bli målt i post-spørreskjemaet.
• Måleenheten vil være poengsummen oppnådd i spørreskjemaene (0, uenig-4,enig).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Olsson C, Lyon P, Hornell A, Ivarsson A, Sydner YM. Food that makes you different: the stigma experienced by adolescents with celiac disease. Qual Health Res. 2009 Jul;19(7):976-84. doi: 10.1177/1049732309338722.
- Lebwohl B, Rubio-Tapia A. Epidemiology, Presentation, and Diagnosis of Celiac Disease. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):63-75. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.098. Epub 2020 Sep 18.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Rosen A, Ivarsson A, Nordyke K, Karlsson E, Carlsson A, Danielsson L, Hogberg L, Emmelin M. Balancing health benefits and social sacrifices: a qualitative study of how screening-detected celiac disease impacts adolescents' quality of life. BMC Pediatr. 2011 May 10;11:32. doi: 10.1186/1471-2431-11-32.
- Cadenhead JW, Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Schebendach J, Satherley R, Green PHR. Diminished quality of life among adolescents with coeliac disease using maladaptive eating behaviours to manage a gluten-free diet: a cross-sectional, mixed-methods study. J Hum Nutr Diet. 2019 Jun;32(3):311-320. doi: 10.1111/jhn.12638. Epub 2019 Mar 5.
- Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Cadenhead J, Amengual C, Green PHR. Hypervigilance to a Gluten-Free Diet and Decreased Quality of Life in Teenagers and Adults with Celiac Disease. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1438-1448. doi: 10.1007/s10620-018-4936-4. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Dig Dis Sci. 2018 Apr 11;:
- Singh P, Dennis M. Eliminating Dietary Gluten: Don't Be a "Glutton for Punishment". Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1374-1375. doi: 10.1007/s10620-018-5010-y. No abstract available.
- Al Sarkhy A. Social media usage pattern and its influencing factors among celiac patients and their families. Saudi J Gastroenterol. 2020 Mar-Apr;26(2):99-104. doi: 10.4103/sjg.SJG_495_19.
- McNally SL, Donohue MC, Newton KP, Ogletree SP, Conner KK, Ingegneri SE, Kagnoff MF. Can consumers trust web-based information about celiac disease? Accuracy, comprehensiveness, transparency, and readability of information on the internet. Interact J Med Res. 2012 Apr 4;1(1):e1. doi: 10.2196/ijmr.2010.
- Trovato CM, Montuori M, Oliva S, Cucchiara S, Cignarelli A, Sansone A. Assessment of public perceptions and concerns of celiac disease: A Twitter-based sentiment analysis study. Dig Liver Dis. 2020 Apr;52(4):464-466. doi: 10.1016/j.dld.2020.02.004. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10_2020_081 GLUTLEARN
- GIU18/78 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- GIU21/053 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- IT-1419-19 (Annet stipend/finansieringsnummer: Basque Government)
- University-Society US22/22 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .