- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05923346
Образовательное вмешательство в целиакию и безглютеновую диету через социальные сети (проект GLUTLEARN). (GLUTLEARN)
Целиакия (CD) — это аутоиммунное заболевание, которое возникает у людей, генетически предрасположенных к употреблению глютена (1). Распространенность заболевания составляет около 1-2% и чаще встречается у женщин, чем у мужчин, и у детей, чем у взрослых (2).
Единственным современным методом лечения целиакии является строгая пожизненная безглютеновая диета. Это предполагает полное исключение глютена из рациона. Глютен присутствует не только в некоторых злаках, таких как пшеница, рожь, ячмень и овес, но также во многих пищевых продуктах, подвергшихся технологической обработке. Безглютеновая диета должна быть не только безопасной, но и сбалансированной.
Соблюдение безглютеновой диеты создает психологические и социальные проблемы для людей, которые вынуждены ей следовать (3). В нескольких исследованиях было замечено, что люди с глютеновой болезнью могут чувствовать себя по-другому и чувствовать себя отверженными, поскольку им трудно питаться вне дома, убедиться, что пища не содержит глютена, и избежать перекрестных контактов (4-8).
Из-за сложного положения людей с глютеновой болезнью они без колебаний ищут информацию о лечении своих заболеваний. Именно поэтому люди с глютеновой болезнью обращаются к социальным сетям, как к быстрому, наглядному и доступному способу обмена информацией (9-11).
В соответствии с целями университета, к которому мы принадлежим (Университет Страны Басков, UPV/EHU), мы уже давно осознаем важность распространения науки в социальных сетях, чтобы результаты наших исследований доходили до широкая публика. Считается, что создание образовательной программы по питанию о CD и безглютеновой диете (GFD), проводимой экспертами в этой области, может быть полезным для улучшения знаний и отношения к этому вопросу. Это даст людям с болезнью Крона возможность лучше заботиться о себе и взять ситуацию под контроль. Кроме того, также интересно разработать программу таким образом, чтобы мы могли измерить воздействие вмешательства, всегда с целью постоянного улучшения и эффективного охвата людей с глютеновой болезнью и их окружения.
Образовательное вмешательство будет проводиться в течение одного месяца и предназначено для взрослых с глютеновой болезнью или взрослых с глютеновой болезнью родственников, которые участвуют в уходе за ними. Каждый день в Instagram будет загружаться пост с конкретной, точной и актуальной информацией. Содержание вмешательства было разделено на 5 основных блоков: 1) общие понятия о БК, 2) сбалансированная безглютеновая диета, 3) маркировка пищевых продуктов, 4) перекрестный контакт/перекрестное загрязнение, 5) новые исследования в области БК и полезные ресурсы для управление болезнью.
Оценка вмешательства будет проводиться с помощью вопросников до и после вмешательства.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 01006
- University of the Basque Country (UPV/EHU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним
- Иметь глютеновую болезнь или быть вовлеченным в уход за человеком с глютеновой болезнью
- Быть пользователем Instagram
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Glutlearn
|
Группа будет состоять из пользователей социальной сети Instagram, которые больны целиакией или находятся в близком контакте с больным целиакией (родитель/опекун детей или сожителей с целиакией). Вмешательство будет осуществляться через социальную сеть Instagram. Набор участников будет осуществляться через ту же социальную сеть. Участники должны дать согласие на участие в исследовании. Образовательное вмешательство будет проводиться в течение одного месяца, где каждый день будет загружаться «пост» с конкретной, правдивой и актуальной информацией. Содержание вмешательства было разделено на 5 основных блоков: 1) общие понятия о БК, 2) сбалансированная безглютеновая диета, 3) маркировка пищевых продуктов, 4) перекрестный контакт/перекрестное загрязнение, 5) новые исследования в области БК и полезные ресурсы для управление болезнью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание целиакии
Временное ограничение: 5 недель
|
Для оценки всех результатов будет использоваться анкета.
Один и тот же вопросник будет заполнен дважды, один раз перед вмешательством (предварительное тестирование) и еще раз сразу после окончания вмешательства (посттестирование), чтобы оценить изменения, вызванные вмешательством. Единицей измерения будет полученный балл. в анкетах (0, худший-1, лучший/0, не согласен-4, согласен/количество правильных ответов).
|
5 недель
|
|
Отношение к целиакии: степень беспокойства
Временное ограничение: 5 недель
|
Для оценки всех результатов будет использоваться анкета.
Один и тот же вопросник будет заполнен дважды, один раз перед вмешательством (предварительное тестирование) и еще раз сразу после окончания вмешательства (посттестирование), чтобы оценить изменения, вызванные вмешательством. Единицей измерения будет полученный балл. в анкетах (0, худший-1, лучший/0, не согласен-4, согласен/количество правильных ответов).
|
5 недель
|
|
Знание сбалансированной безглютеновой диеты
Временное ограничение: 5 недель
|
Для оценки всех результатов будет использоваться анкета.
Один и тот же вопросник будет заполнен дважды, один раз перед вмешательством (предварительное тестирование) и еще раз сразу после окончания вмешательства (посттестирование), чтобы оценить изменения, вызванные вмешательством. Единицей измерения будет полученный балл. в анкетах (0, худший-1, лучший/0, не согласен-4, согласен/количество правильных ответов).
|
5 недель
|
|
Знание этикеток пищевых продуктов
Временное ограничение: 5 недель
|
Для оценки всех результатов будет использоваться анкета.
Один и тот же вопросник будет заполнен дважды, один раз перед вмешательством (предварительное тестирование) и еще раз сразу после окончания вмешательства (посттестирование), чтобы оценить изменения, вызванные вмешательством. Единицей измерения будет полученный балл. в анкетах (0, худший-1, лучший/0, не согласен-4, согласен/количество правильных ответов).
|
5 недель
|
|
Отношение: степень уверенности в своем выборе пищи
Временное ограничение: 5 недель
|
Для оценки всех результатов будет использоваться анкета.
Один и тот же вопросник будет заполнен дважды, один раз перед вмешательством (предварительное тестирование) и еще раз сразу после окончания вмешательства (посттестирование), чтобы оценить изменения, вызванные вмешательством. Единицей измерения будет полученный балл. в анкетах (0, худший-1, лучший/0, не согласен-4, согласен/количество правильных ответов).
|
5 недель
|
|
Знания о перекрестном контакте
Временное ограничение: 5 недель
|
Для оценки всех результатов будет использоваться анкета.
Один и тот же вопросник будет заполнен дважды, один раз перед вмешательством (предварительное тестирование) и еще раз сразу после окончания вмешательства (посттестирование), чтобы оценить изменения, вызванные вмешательством. Единицей измерения будет полученный балл. в анкетах (0, худший-1, лучший/0, не согласен-4, согласен/количество правильных ответов).
|
5 недель
|
|
Отношение: степень уверенности в избегании перекрестного контакта
Временное ограничение: 5 недель
|
Для оценки всех результатов будет использоваться анкета.
Один и тот же вопросник будет заполнен дважды, один раз перед вмешательством (предварительное тестирование) и еще раз сразу после окончания вмешательства (посттестирование), чтобы оценить изменения, вызванные вмешательством. Единицей измерения будет полученный балл. в анкетах (0, худший-1, лучший/0, не согласен-4, согласен/количество правильных ответов).
|
5 недель
|
|
Знания о новых исследованиях в CD
Временное ограничение: 5 недель
|
Для оценки всех результатов будет использоваться анкета.
Один и тот же вопросник будет заполнен дважды, один раз перед вмешательством (предварительное тестирование) и еще раз сразу после окончания вмешательства (посттестирование), чтобы оценить изменения, вызванные вмешательством. Единицей измерения будет полученный балл. в анкетах (0, худший-1, лучший/0, не согласен-4, согласен/количество правильных ответов).
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность полученным образованием
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Для оценки всех результатов будет использоваться анкета.
Один и тот же вопросник заполняется дважды: один раз перед вмешательством (предварительное тестирование) и еще раз сразу после окончания вмешательства (посттестирование).
Вторичные результаты будут оцениваться в пост-анкете.
• Единицей измерения будет балл, полученный в анкетах (0, не согласен-4, согласен).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Восприятие важности образовательной деятельности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Для оценки всех результатов будет использоваться анкета.
Один и тот же вопросник заполняется дважды: один раз перед вмешательством (предварительное тестирование) и еще раз сразу после окончания вмешательства (посттестирование).
Вторичные результаты будут оцениваться в пост-анкете.
• Единицей измерения будет балл, полученный в анкетах (0, не согласен-4, согласен).
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Olsson C, Lyon P, Hornell A, Ivarsson A, Sydner YM. Food that makes you different: the stigma experienced by adolescents with celiac disease. Qual Health Res. 2009 Jul;19(7):976-84. doi: 10.1177/1049732309338722.
- Lebwohl B, Rubio-Tapia A. Epidemiology, Presentation, and Diagnosis of Celiac Disease. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):63-75. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.098. Epub 2020 Sep 18.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Rosen A, Ivarsson A, Nordyke K, Karlsson E, Carlsson A, Danielsson L, Hogberg L, Emmelin M. Balancing health benefits and social sacrifices: a qualitative study of how screening-detected celiac disease impacts adolescents' quality of life. BMC Pediatr. 2011 May 10;11:32. doi: 10.1186/1471-2431-11-32.
- Cadenhead JW, Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Schebendach J, Satherley R, Green PHR. Diminished quality of life among adolescents with coeliac disease using maladaptive eating behaviours to manage a gluten-free diet: a cross-sectional, mixed-methods study. J Hum Nutr Diet. 2019 Jun;32(3):311-320. doi: 10.1111/jhn.12638. Epub 2019 Mar 5.
- Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Cadenhead J, Amengual C, Green PHR. Hypervigilance to a Gluten-Free Diet and Decreased Quality of Life in Teenagers and Adults with Celiac Disease. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1438-1448. doi: 10.1007/s10620-018-4936-4. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Dig Dis Sci. 2018 Apr 11;:
- Singh P, Dennis M. Eliminating Dietary Gluten: Don't Be a "Glutton for Punishment". Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1374-1375. doi: 10.1007/s10620-018-5010-y. No abstract available.
- Al Sarkhy A. Social media usage pattern and its influencing factors among celiac patients and their families. Saudi J Gastroenterol. 2020 Mar-Apr;26(2):99-104. doi: 10.4103/sjg.SJG_495_19.
- McNally SL, Donohue MC, Newton KP, Ogletree SP, Conner KK, Ingegneri SE, Kagnoff MF. Can consumers trust web-based information about celiac disease? Accuracy, comprehensiveness, transparency, and readability of information on the internet. Interact J Med Res. 2012 Apr 4;1(1):e1. doi: 10.2196/ijmr.2010.
- Trovato CM, Montuori M, Oliva S, Cucchiara S, Cignarelli A, Sansone A. Assessment of public perceptions and concerns of celiac disease: A Twitter-based sentiment analysis study. Dig Liver Dis. 2020 Apr;52(4):464-466. doi: 10.1016/j.dld.2020.02.004. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10_2020_081 GLUTLEARN
- GIU18/78 (Другой номер гранта/финансирования: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- GIU21/053 (Другой номер гранта/финансирования: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- IT-1419-19 (Другой номер гранта/финансирования: Basque Government)
- University-Society US22/22 (Другой номер гранта/финансирования: University of the Basque Country (UPV/EHU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .