- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05923346
Educatieve interventie over coeliakie en glutenvrij dieet via sociale netwerken (GLUTLEARN-project). (GLUTLEARN)
Coeliakie (CD) is een auto-immuunziekte die voorkomt bij mensen die genetisch vatbaar zijn voor glutenconsumptie (1). De prevalentie van de ziekte is ongeveer 1-2% en komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen, en bij kinderen dan bij volwassenen (2).
De enige huidige behandeling voor coeliakie is een strikt, levenslang glutenvrij dieet. Dit omvat de volledige eliminatie van gluten uit het dieet. Gluten is niet alleen aanwezig in sommige granen zoals tarwe, rogge, gerst en haver, maar komt ook voor in veel bewerkte voedingsmiddelen. Behalve dat het veilig moet zijn, moet het glutenvrije dieet ook evenwichtig zijn.
Het volgen van een glutenvrij dieet levert psychologische en sociale problemen op voor de mensen die het moeten volgen (3). In verschillende onderzoeken is vastgesteld dat mensen met coeliakie zich anders en buitengesloten kunnen voelen, omdat het moeilijk is om uit eten te gaan, om ervoor te zorgen dat het voedsel glutenvrij is en om kruiscontact te vermijden (4-8).
Vanwege de gecompliceerde situatie van mensen met coeliakie aarzelen ze niet om informatie te zoeken over het beheer van hun ziekte. Daarom wenden mensen met coeliakie zich tot sociale netwerken, als een snelle, visuele en toegankelijke manier om informatie te delen (9-11).
In overeenstemming met de doelstellingen van de universiteit waartoe we behoren (Universiteit van Baskenland, UPV/EHU), zijn we ons al enige tijd bewust van het belang van het verspreiden van wetenschap op sociale netwerken om ervoor te zorgen dat de resultaten van ons onderzoek de algemeen publiek. Men is van mening dat het opzetten van een voedingseducatieprogramma over coeliakie en glutenvrije voeding (GFD), geleverd door experts in het veld, nuttig zou kunnen zijn bij het verbeteren van kennis en attitudes over deze kwestie. Dit zal mensen met coeliakie in staat stellen om hun zelfzorg te verbeteren en controle te krijgen over hun situatie. Verder is het ook interessant om het programma zo in te richten dat we de impact van de interventie kunnen meten, altijd met de bedoeling continu te verbeteren en mensen met coeliakie en hun omgeving op een effectieve manier te bereiken.
De educatieve interventie duurt een maand en is gericht op volwassenen met coeliakie of volwassenen met coeliakie-familieleden die betrokken zijn bij hun zorg. Elke dag wordt er een bericht geüpload naar Instagram met specifieke, nauwkeurige en actuele informatie. De inhoud van de interventie is onderverdeeld in 5 hoofdblokken: 1) algemene concepten over CV, 2) evenwichtige GFD, 3) voedseletikettering, 4) kruiscontact/kruisbesmetting, 5) nieuw onderzoek naar CV en nuttige bronnen voor ziekte beheer.
De evaluatie van de interventie zal worden uitgevoerd door middel van vragenlijsten voor en na de interventie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje, 01006
- University of the Basque Country (UPV/EHU)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarig zijn
- Coeliakie hebben of betrokken zijn bij de zorg voor een persoon met coeliakie
- Wees een Instagram-gebruiker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veel leren
|
De groep zal bestaan uit gebruikers van het sociale netwerk Instagram die coeliakie hebben of een nauwe band hebben met een coeliakiepatiënt (ouder/voogd van kinderen met coeliakie of samenwonenden). De interventie zal worden uitgevoerd via het sociale netwerk Instagram. Deelnemers worden geworven via hetzelfde sociale netwerk. Deelnemers moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. De educatieve interventie zal een maand lang worden uitgevoerd, waarbij elke dag een "post" wordt geüpload met specifieke, waarheidsgetrouwe en actuele informatie. De inhoud van de interventie is onderverdeeld in 5 hoofdblokken: 1) algemene concepten over CV, 2) evenwichtige GFD, 3) voedseletikettering, 4) kruiscontact/kruisbesmetting, 5) nieuw onderzoek naar CV en nuttige bronnen voor ziekte beheer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over coeliakie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er wordt een vragenlijst gebruikt om alle uitkomsten te kunnen beoordelen.
Dezelfde vragenlijst wordt twee keer ingevuld, één keer vóór de interventie (pre-test) en één keer direct na het einde van de interventie (post-test) om de veranderingen als gevolg van de interventie te beoordelen. De meeteenheid is de behaalde score in de vragenlijsten (0, slechtste-1,beste/0, niet mee eens-4,mee eens/het aantal goede antwoorden).
|
5 weken
|
|
Houding ten opzichte van coeliakie: mate van bezorgdheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er wordt een vragenlijst gebruikt om alle uitkomsten te kunnen beoordelen.
Dezelfde vragenlijst wordt twee keer ingevuld, één keer vóór de interventie (pre-test) en één keer direct na het einde van de interventie (post-test) om de veranderingen als gevolg van de interventie te beoordelen. De meeteenheid is de behaalde score in de vragenlijsten (0, slechtste-1,beste/0, niet mee eens-4,mee eens/het aantal goede antwoorden).
|
5 weken
|
|
Kennis met betrekking tot gebalanceerde GFD
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er wordt een vragenlijst gebruikt om alle uitkomsten te kunnen beoordelen.
Dezelfde vragenlijst wordt twee keer ingevuld, één keer vóór de interventie (pre-test) en één keer direct na het einde van de interventie (post-test) om de veranderingen als gevolg van de interventie te beoordelen. De meeteenheid is de behaalde score in de vragenlijsten (0, slechtste-1,beste/0, niet mee eens-4,mee eens/het aantal goede antwoorden).
|
5 weken
|
|
Kennis van voedseletiketten
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er wordt een vragenlijst gebruikt om alle uitkomsten te kunnen beoordelen.
Dezelfde vragenlijst wordt twee keer ingevuld, één keer vóór de interventie (pre-test) en één keer direct na het einde van de interventie (post-test) om de veranderingen als gevolg van de interventie te beoordelen. De meeteenheid is de behaalde score in de vragenlijsten (0, slechtste-1,beste/0, niet mee eens-4,mee eens/het aantal goede antwoorden).
|
5 weken
|
|
Houding: mate van vertrouwen in hun voedselkeuze
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er wordt een vragenlijst gebruikt om alle uitkomsten te kunnen beoordelen.
Dezelfde vragenlijst wordt twee keer ingevuld, één keer vóór de interventie (pre-test) en één keer direct na het einde van de interventie (post-test) om de veranderingen als gevolg van de interventie te beoordelen. De meeteenheid is de behaalde score in de vragenlijsten (0, slechtste-1,beste/0, niet mee eens-4,mee eens/het aantal goede antwoorden).
|
5 weken
|
|
Kennis met betrekking tot cross-contact
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er wordt een vragenlijst gebruikt om alle uitkomsten te kunnen beoordelen.
Dezelfde vragenlijst wordt twee keer ingevuld, één keer vóór de interventie (pre-test) en één keer direct na het einde van de interventie (post-test) om de veranderingen als gevolg van de interventie te beoordelen. De meeteenheid is de behaalde score in de vragenlijsten (0, slechtste-1,beste/0, niet mee eens-4,mee eens/het aantal goede antwoorden).
|
5 weken
|
|
Houding: mate van vertrouwen in het vermijden van kruiscontact
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er wordt een vragenlijst gebruikt om alle uitkomsten te kunnen beoordelen.
Dezelfde vragenlijst wordt twee keer ingevuld, één keer vóór de interventie (pre-test) en één keer direct na het einde van de interventie (post-test) om de veranderingen als gevolg van de interventie te beoordelen. De meeteenheid is de behaalde score in de vragenlijsten (0, slechtste-1,beste/0, niet mee eens-4,mee eens/het aantal goede antwoorden).
|
5 weken
|
|
Kennis met betrekking tot nieuw onderzoek in CD
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er wordt een vragenlijst gebruikt om alle uitkomsten te kunnen beoordelen.
Dezelfde vragenlijst wordt twee keer ingevuld, één keer vóór de interventie (pre-test) en één keer direct na het einde van de interventie (post-test) om de veranderingen als gevolg van de interventie te beoordelen. De meeteenheid is de behaalde score in de vragenlijsten (0, slechtste-1,beste/0, niet mee eens-4,mee eens/het aantal goede antwoorden).
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over het genoten onderwijs
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Er wordt een vragenlijst gebruikt om alle uitkomsten te kunnen beoordelen.
Dezelfde vragenlijst wordt twee keer ingevuld, één keer voor de interventie (pre-test) en één keer direct na afloop van de interventie (post-test).
Secundaire uitkomsten worden gemeten in de vragenlijst achteraf.
• De maateenheid is de score verkregen in de vragenlijsten (0, niet mee eens-4, mee eens).
|
Meteen na de ingreep
|
|
Perceptie van het belang van educatieve activiteiten
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Er wordt een vragenlijst gebruikt om alle uitkomsten te kunnen beoordelen.
Dezelfde vragenlijst wordt twee keer ingevuld, één keer voor de interventie (pre-test) en één keer direct na afloop van de interventie (post-test).
Secundaire uitkomsten worden gemeten in de vragenlijst achteraf.
• De maateenheid is de score verkregen in de vragenlijsten (0, niet mee eens-4, mee eens).
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Olsson C, Lyon P, Hornell A, Ivarsson A, Sydner YM. Food that makes you different: the stigma experienced by adolescents with celiac disease. Qual Health Res. 2009 Jul;19(7):976-84. doi: 10.1177/1049732309338722.
- Lebwohl B, Rubio-Tapia A. Epidemiology, Presentation, and Diagnosis of Celiac Disease. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):63-75. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.098. Epub 2020 Sep 18.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Rosen A, Ivarsson A, Nordyke K, Karlsson E, Carlsson A, Danielsson L, Hogberg L, Emmelin M. Balancing health benefits and social sacrifices: a qualitative study of how screening-detected celiac disease impacts adolescents' quality of life. BMC Pediatr. 2011 May 10;11:32. doi: 10.1186/1471-2431-11-32.
- Cadenhead JW, Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Schebendach J, Satherley R, Green PHR. Diminished quality of life among adolescents with coeliac disease using maladaptive eating behaviours to manage a gluten-free diet: a cross-sectional, mixed-methods study. J Hum Nutr Diet. 2019 Jun;32(3):311-320. doi: 10.1111/jhn.12638. Epub 2019 Mar 5.
- Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Cadenhead J, Amengual C, Green PHR. Hypervigilance to a Gluten-Free Diet and Decreased Quality of Life in Teenagers and Adults with Celiac Disease. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1438-1448. doi: 10.1007/s10620-018-4936-4. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Dig Dis Sci. 2018 Apr 11;:
- Singh P, Dennis M. Eliminating Dietary Gluten: Don't Be a "Glutton for Punishment". Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1374-1375. doi: 10.1007/s10620-018-5010-y. No abstract available.
- Al Sarkhy A. Social media usage pattern and its influencing factors among celiac patients and their families. Saudi J Gastroenterol. 2020 Mar-Apr;26(2):99-104. doi: 10.4103/sjg.SJG_495_19.
- McNally SL, Donohue MC, Newton KP, Ogletree SP, Conner KK, Ingegneri SE, Kagnoff MF. Can consumers trust web-based information about celiac disease? Accuracy, comprehensiveness, transparency, and readability of information on the internet. Interact J Med Res. 2012 Apr 4;1(1):e1. doi: 10.2196/ijmr.2010.
- Trovato CM, Montuori M, Oliva S, Cucchiara S, Cignarelli A, Sansone A. Assessment of public perceptions and concerns of celiac disease: A Twitter-based sentiment analysis study. Dig Liver Dis. 2020 Apr;52(4):464-466. doi: 10.1016/j.dld.2020.02.004. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10_2020_081 GLUTLEARN
- GIU18/78 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- GIU21/053 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- IT-1419-19 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Basque Government)
- University-Society US22/22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of the Basque Country (UPV/EHU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .