- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05923346
Keliakiaa ja gluteenitonta ruokavaliota koskevat koulutustoimet sosiaalisten verkostojen kautta (GLUTLEARN-projekti). (GLUTLEARN)
Keliakia (CD) on autoimmuunisairaus, jota esiintyy ihmisillä, jotka ovat geneettisesti alttiita gluteenin kulutukselle (1). Taudin esiintyvyys on noin 1-2 % ja se on yleisempi naisilla kuin miehillä ja lapsilla kuin aikuisilla (2).
Ainoa nykyinen keliakian hoitomuoto on tiukka, elinikäinen gluteeniton ruokavalio. Tämä tarkoittaa gluteenin poistamista kokonaan ruokavaliosta. Gluteenia ei ole vain joissakin viljoissa, kuten vehnässä, rukiissa, ohrassa ja kaurasta, vaan sitä löytyy myös monista jalostetuista elintarvikkeista. Gluteenittoman ruokavalion tulee olla turvallisuuden lisäksi myös tasapainoista.
Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen aiheuttaa psykologisia ja sosiaalisia ongelmia ihmisille, jotka joutuvat noudattamaan sitä (3). Useissa tutkimuksissa on havaittu, että keliakiasta kärsivät ihmiset voivat tuntea olonsa erilaiseksi ja syrjäytyneeksi, koska ulkona syöminen on vaikeaa, ruoan gluteenittomuuden varmistaminen ja ristikontaktien välttäminen (4-8).
Keliakiaa sairastavien monimutkaisen tilanteen vuoksi he eivät epäröi etsiä tietoa sairautensa hoidosta. Tästä syystä keliakiapotilaat turvautuvat sosiaalisten verkostojen puoleen nopeana, visuaalisena ja helposti lähestyttävänä tiedon jakamisena (9-11).
Yliopistomme (Baskimaan yliopisto, UPV/EHU) tavoitteiden mukaisesti olemme olleet jo jonkin aikaa tietoisia siitä, kuinka tärkeää on levittää tiedettä sosiaalisissa verkostoissa, jotta tutkimuksemme tulokset saavutetaan yleisö. Alan asiantuntijoiden toimittaman ravitsemuskasvatusohjelman luominen CD:stä ja gluteenittomasta ruokavaliosta (GFD) voisi olla hyödyllistä parantaa tietämystä ja asenteita tästä asiasta. Tämä antaa CD-potilaille mahdollisuuden parantaa itsehoitoaan ja hallita tilannettaan. Lisäksi on myös mielenkiintoista suunnitella ohjelma siten, että pystymme mittaamaan toimenpiteen vaikutuksia, aina jatkuvan parantamisen tavoitteena ja keliakiaa sairastavien ihmisten ja heidän ympäristönsä tavoittaminen tehokkaasti.
Opetustoimenpide toteutetaan kuukauden ajan ja se on suunnattu keliakiaa sairastaville aikuisille tai aikuisille, joiden hoitoon osallistuvia keliakiasukulaisia. Joka päivä Instagramiin ladataan viesti, jossa on tarkkoja, tarkkoja ja ajankohtaisia tietoja. Intervention sisältö on jaettu viiteen päälohkoon: 1) yleiset käsitteet CD:stä, 2) tasapainoinen GFD, 3) elintarvikkeiden merkintä, 4) ristikosketus/ristikontaminaatio, 5) uusi CD-tutkimus ja hyödyllisiä resursseja taudin hallinta.
Intervention arviointi suoritetaan interventiota edeltävien ja jälkikäteen tehtävien kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01006
- University of the Basque Country (UPV/EHU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole täysi-ikäinen
- Onko sinulla keliakia tai olet mukana keliakiaa sairastavan henkilön hoidossa
- Ole Instagram-käyttäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glutlearn
|
Ryhmä muodostuu Instagram-sosiaalisen verkoston käyttäjistä, joilla on keliakia tai jotka ovat lähellä keliakiapotilasta (keliakialasten tai avopuolisoiden vanhempi/huoltaja). Interventio toteutetaan sosiaalisen verkoston Instagram kautta. Osallistujat rekrytoidaan saman sosiaalisen verkoston kautta. Osallistujien on suostuttava osallistumaan tutkimukseen. Koulutusinterventio toteutetaan kuukauden ajan, jolloin joka päivä ladataan "postaus", jossa on tarkkoja, totuudenmukaisia ja ajankohtaisia tietoja. Intervention sisältö on jaettu viiteen päälohkoon: 1) yleiset käsitteet CD:stä, 2) tasapainoinen GFD, 3) elintarvikkeiden merkintä, 4) ristikosketus/ristikontaminaatio, 5) uusi CD-tutkimus ja hyödyllisiä resursseja taudin hallinta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keliakiaa koskeva tieto
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kaikkien tulosten arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta.
Sama kyselylomake täytetään kahdesti, kerran ennen interventiota (esitesti) ja uudelleen välittömästi intervention päätyttyä (jälkitesti) interventiosta johtuvien muutosten arvioimiseksi. Mittayksikkö on saatu pistemäärä. kyselylomakkeissa (0, huonoin-1,paras/0, eri mieltä-4, samaa mieltä/oikeiden vastausten lukumäärä).
|
5 viikkoa
|
|
Asenne keliakiaa kohtaan: huolen aste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kaikkien tulosten arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta.
Sama kyselylomake täytetään kahdesti, kerran ennen interventiota (esitesti) ja uudelleen välittömästi intervention päätyttyä (jälkitesti) interventiosta johtuvien muutosten arvioimiseksi. Mittayksikkö on saatu pistemäärä. kyselylomakkeissa (0, huonoin-1,paras/0, eri mieltä-4, samaa mieltä/oikeiden vastausten lukumäärä).
|
5 viikkoa
|
|
Tasapainotetun GFD:n tuntemus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kaikkien tulosten arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta.
Sama kyselylomake täytetään kahdesti, kerran ennen interventiota (esitesti) ja uudelleen välittömästi intervention päätyttyä (jälkitesti) interventiosta johtuvien muutosten arvioimiseksi. Mittayksikkö on saatu pistemäärä. kyselylomakkeissa (0, huonoin-1,paras/0, eri mieltä-4, samaa mieltä/oikeiden vastausten lukumäärä).
|
5 viikkoa
|
|
Elintarvikkeiden merkintöjen tuntemus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kaikkien tulosten arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta.
Sama kyselylomake täytetään kahdesti, kerran ennen interventiota (esitesti) ja uudelleen välittömästi intervention päätyttyä (jälkitesti) interventiosta johtuvien muutosten arvioimiseksi. Mittayksikkö on saatu pistemäärä. kyselylomakkeissa (0, huonoin-1,paras/0, eri mieltä-4, samaa mieltä/oikeiden vastausten lukumäärä).
|
5 viikkoa
|
|
Asenne: luottamus ruokavalintaansa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kaikkien tulosten arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta.
Sama kyselylomake täytetään kahdesti, kerran ennen interventiota (esitesti) ja uudelleen välittömästi intervention päätyttyä (jälkitesti) interventiosta johtuvien muutosten arvioimiseksi. Mittayksikkö on saatu pistemäärä. kyselylomakkeissa (0, huonoin-1,paras/0, eri mieltä-4, samaa mieltä/oikeiden vastausten lukumäärä).
|
5 viikkoa
|
|
Ristikontaktien tuntemus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kaikkien tulosten arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta.
Sama kyselylomake täytetään kahdesti, kerran ennen interventiota (esitesti) ja uudelleen välittömästi intervention päätyttyä (jälkitesti) interventiosta johtuvien muutosten arvioimiseksi. Mittayksikkö on saatu pistemäärä. kyselylomakkeissa (0, huonoin-1,paras/0, eri mieltä-4, samaa mieltä/oikeiden vastausten lukumäärä).
|
5 viikkoa
|
|
Asenne: luottamuksen aste ristikontaktien välttämiseen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kaikkien tulosten arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta.
Sama kyselylomake täytetään kahdesti, kerran ennen interventiota (esitesti) ja uudelleen välittömästi intervention päätyttyä (jälkitesti) interventiosta johtuvien muutosten arvioimiseksi. Mittayksikkö on saatu pistemäärä. kyselylomakkeissa (0, huonoin-1,paras/0, eri mieltä-4, samaa mieltä/oikeiden vastausten lukumäärä).
|
5 viikkoa
|
|
Tietoa uudesta CD-tutkimuksesta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kaikkien tulosten arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta.
Sama kyselylomake täytetään kahdesti, kerran ennen interventiota (esitesti) ja uudelleen välittömästi intervention päätyttyä (jälkitesti) interventiosta johtuvien muutosten arvioimiseksi. Mittayksikkö on saatu pistemäärä. kyselylomakkeissa (0, huonoin-1,paras/0, eri mieltä-4, samaa mieltä/oikeiden vastausten lukumäärä).
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys saatuun koulutukseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien tulosten arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta.
Sama kyselylomake täytetään kahdesti, kerran ennen interventiota (esitesti) ja uudelleen välittömästi intervention päätyttyä (jälkitesti).
Toissijaiset tulokset mitataan jälkikyselyssä.
• Mittayksikkönä on kyselyissä saatu pistemäärä (0, eri mieltä-4, samaa mieltä).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Käsitys koulutustoiminnan tärkeydestä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien tulosten arvioimiseksi käytetään kyselylomaketta.
Sama kyselylomake täytetään kahdesti, kerran ennen interventiota (esitesti) ja uudelleen välittömästi intervention päätyttyä (jälkitesti).
Toissijaiset tulokset mitataan jälkikyselyssä.
• Mittayksikkönä on kyselyissä saatu pistemäärä (0, eri mieltä-4, samaa mieltä).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Olsson C, Lyon P, Hornell A, Ivarsson A, Sydner YM. Food that makes you different: the stigma experienced by adolescents with celiac disease. Qual Health Res. 2009 Jul;19(7):976-84. doi: 10.1177/1049732309338722.
- Lebwohl B, Rubio-Tapia A. Epidemiology, Presentation, and Diagnosis of Celiac Disease. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):63-75. doi: 10.1053/j.gastro.2020.06.098. Epub 2020 Sep 18.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Rosen A, Ivarsson A, Nordyke K, Karlsson E, Carlsson A, Danielsson L, Hogberg L, Emmelin M. Balancing health benefits and social sacrifices: a qualitative study of how screening-detected celiac disease impacts adolescents' quality of life. BMC Pediatr. 2011 May 10;11:32. doi: 10.1186/1471-2431-11-32.
- Cadenhead JW, Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Schebendach J, Satherley R, Green PHR. Diminished quality of life among adolescents with coeliac disease using maladaptive eating behaviours to manage a gluten-free diet: a cross-sectional, mixed-methods study. J Hum Nutr Diet. 2019 Jun;32(3):311-320. doi: 10.1111/jhn.12638. Epub 2019 Mar 5.
- Wolf RL, Lebwohl B, Lee AR, Zybert P, Reilly NR, Cadenhead J, Amengual C, Green PHR. Hypervigilance to a Gluten-Free Diet and Decreased Quality of Life in Teenagers and Adults with Celiac Disease. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1438-1448. doi: 10.1007/s10620-018-4936-4. Epub 2018 Jan 31. Erratum In: Dig Dis Sci. 2018 Apr 11;:
- Singh P, Dennis M. Eliminating Dietary Gluten: Don't Be a "Glutton for Punishment". Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1374-1375. doi: 10.1007/s10620-018-5010-y. No abstract available.
- Al Sarkhy A. Social media usage pattern and its influencing factors among celiac patients and their families. Saudi J Gastroenterol. 2020 Mar-Apr;26(2):99-104. doi: 10.4103/sjg.SJG_495_19.
- McNally SL, Donohue MC, Newton KP, Ogletree SP, Conner KK, Ingegneri SE, Kagnoff MF. Can consumers trust web-based information about celiac disease? Accuracy, comprehensiveness, transparency, and readability of information on the internet. Interact J Med Res. 2012 Apr 4;1(1):e1. doi: 10.2196/ijmr.2010.
- Trovato CM, Montuori M, Oliva S, Cucchiara S, Cignarelli A, Sansone A. Assessment of public perceptions and concerns of celiac disease: A Twitter-based sentiment analysis study. Dig Liver Dis. 2020 Apr;52(4):464-466. doi: 10.1016/j.dld.2020.02.004. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Vazquez-Polo M, Navarro V, Larretxi I, Perez-Junkera G, Lasa A, Matias S, Simon E, Churruca I. Uncovering the Concerns and Needs of Individuals with Celiac Disease: A Cross-Sectional Study. Nutrients. 2023 Aug 22;15(17):3681. doi: 10.3390/nu15173681.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10_2020_081 GLUTLEARN
- GIU18/78 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- GIU21/053 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of the Basque Country (UPV/EHU))
- IT-1419-19 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Basque Government)
- University-Society US22/22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of the Basque Country (UPV/EHU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .