- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05923385
Jsou testy statické a dynamické rovnováhy kritériem ukazujícím kognitivní poruchy u starších osob?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí je sociální, fyziologický a biologický proces, který s sebou nevyhnutelně přináší některé fyziologické a fyzické změny (1). Světová zdravotnická organizace (WHO) bere v úvahu chronologické vymezení období stáří a přijímá toto období jako „65 let a více“. Otázkou je také použití různých věkových kritérií. Například Organizace spojených národů se ve své práci v této oblasti zabývá věkovou skupinou 60 a více let. Podle WHO se starší populace rozděluje do skupin i uvnitř sebe. Věková skupina 65–74 let je definována jako „mladé stáří“, věková skupina 75–84 let jako „pokročilé stáří“ a věková skupina 85 a více let jako „velmi pokročilé stáří“ (2). Spolu s tímto procesem se snižují kognitivní a fyzické schopnosti jedinců. Jsou vidět změny vestibulárního systému, snížení stimulace smyslových receptorů. Změny držení těla a rovnováhy také začínají se stářím. V důsledku snížení posturálních reakcí a reakční reakční doby může docházet k nedostatkům v rovnováze. Snížená smyslová stimulace, zpomalení motorických reakcí, ztráta svalové síly, problémy se zrakem a sluchem, pokles systolického krevního tlaku, depresivní symptomy, které se rozvíjejí s kognitivní poruchou, patří mezi další změny, které způsobují ztráty rovnováhy u geriatrických jedinců (3,4,5 ).
Schopnost jednotlivce udržet těžiště těla uvnitř opěrné plochy a udržet tuto situaci se nazývá rovnováha. Rovnováha je nezbytná pro kontrolu polohy a držení těla, abychom se mohli adekvátně pohybovat v různých prostředích, aniž by došlo k pádu ve stání nebo v pohybu (6). Nejméně jedna třetina jedinců ve věku 80 a více let má v anamnéze pád alespoň jednou ročně (7). Pády u geriatrických jedinců způsobují problémy s pohyblivostí a závislost na činnostech každodenního života a jsou největší příčinou hlášené úmrtnosti a nemocnosti. 2–15 % pádů způsobuje u starších osob zlomeniny, úrazy hlavy, vážná poranění a vážné zhoršení kvality života (8). Deprese způsobuje větší kognitivní poruchy. Studie zároveň prokázaly, že míra deprese a morálky u starších jedinců negativně ovlivňuje jejich pohyblivost a senioři s vysokou mírou deprese jsou více závislí ve svých každodenních životních aktivitách. Ve světle těchto studií současně získaná data ukazují, že kognitivní poruchy a úrovně deprese, které negativně ovlivňují nezávislost v každodenních činnostech a pohybové schopnosti, jsou vyšší u žen než u mužů (9,10).
Fyzioterapeuti v geriatrické rehabilitaci používají k hodnocení geriatrických jedinců mnoho statických a dynamických balančních testů. Čtyřkrokový čtvercový test byl v posledních letech upřednostňován mezi dynamickými balančními testy kvůli jeho praktickému využití fyzioterapeuty a lékaři na klinice a jeho nízké nákladové zátěži. Byly provedeny studie validity a spolehlivosti týkající se významné paralelnosti testu s jinými statickými a dynamickými testy rovnováhy a jeho použití jako indikátoru stavu rovnováhy u geriatrických jedinců (11). Kromě toho další statické a dynamické testy (TUG, test funkčního dosahu, test otevřených a zavřených očí ve stoje na jedné noze), které mají být použity v této studii, jsou testy s prokázanou platností a spolehlivostí. Fyzioterapeuti používají kognitivní testy k plánování nejvhodnějšího rehabilitačního programu při hodnocení geriatrických jedinců. Nejpoužívanějším z nich je mini mentální test (12). Cílem naší studie je odhalit, zda testy statické a dynamické rovnováhy mohou být indikátorem zhoršení kognitivních funkcí u geriatrických jedinců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příbuzní zdraví starší jedinci ve věku 65-85 let
- Jedinci, kteří nemají neurologické / ortopedické problémy, které jim brání v provedení testu
- Samostatní starší jedinci v činnostech každodenního života
- Muži a ženy žijící v pečovatelském domě
- Žádné předem definované problémy se zrakem a sluchem
- Bez anamnézy operace dolních končetin nebo bederní páteře
Kritéria vyloučení:
- Hadkinsonův zkrácený mentální test méně než 7 bodů
- Přítomnost definovaného neurologického, ortopedického, systémového (kardiovaskulárního) onemocnění, které narušuje chůzi a pohyblivost
- Přítomnost definovaného psychiatrického onemocnění
- Problém s komunikací
- Přítomnost používání pomůcek pro chůzi
- Použití protéz nebo ortéz spojených s dolní končetinou
- Přítomnost kognitivního, zrakového nebo sluchového postižení
- Jedinci postižení rovnováhy s poruchami dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaný mini mentální test
Časové okno: 5 minut
|
Mini mentální test je test, který může provádět lékař, sestra, psycholog nebo zdravotnický pracovník s krátkým školením.
Jde o praktický mentální test z hlediska použitelnosti, který může ukázat kognitivní úroveň globálně.
Kvantitativně hodnotí kognitivní výkon.
Je to důležité z hlediska vyšetření průběhu případů demence a jejich reakce na léčbu na klinice.
V testu je 11 položek shromážděných kolem 5 hlavních nadpisů.
Tyto položky jsou; Orientací je paměť registru, pozornost a výpočet, vyvolání a jazyk.
Celkové skóre se hodnotí ze 30.
Skóre 25 a více je považováno za normální.
Mezi 10 a 19 je středně těžká demence.
Mezi 19-24 označuje časnou demenci (13,14).
|
5 minut
|
|
Čtyřkrokový čtvercový test
Časové okno: 8 minut
|
Test klinicky hodnotí schopnost změnit směr při kroku.
Na začátku testu stojí pacient v levém horním čtverci (snímek 1) a dívá se ve směru čtverce 2. Nejprve je sled kroků ve směru hodinových ručiček: čtverec 1, poté čtverec 2, 4 a 3. sekvence kroků je proti směru hodinových ručiček: čtverec 3, následovaný čtverci 4, 2 a 1.
Fyzioterapeut test předvede a umožní pacientovi použít model, aby se naučil sekvenci.
Test se opakuje, pokud pacient nedokončí úspěšně sekvenci nebo ztratí rovnováhu nebo se dotkne hole.
Získají se dva body a zaznamená se lepší z těchto dvou bodů.
Časované úsilí začíná, když se první noha dotkne země ve čtverci 2, a poté končí, když se druhá noha pacienta dotkne země ve čtverci 1 (15, 16, 17).
|
8 minut
|
|
Načasujte a získejte test
Časové okno: 5 minut
|
Test hodnotí funkční mobilitu, rovnováhu a výkonnost u dospělých ve věku 65 let a starších. Pacient v normální obuvi a pomůckách pro chůzi zahájí test ve standardním sedadle se zády opřenými o židli, pažemi opřenými o opěradla židle a oběma chodidly na podlaze. Pacient je instruován, aby vstal a došel k linii na zemi ve vzdálenosti 3 m, otočil se na lince, došel zpět na židli a posadil se na židli. Test končí, když se pacientova kyčle dotkne sedadla. Test se opakuje dvakrát; Zaznamenává se nejrychlejší čas. Je klasifikován jako mobilní po dobu <10 s, obecný nezávislý po dobu <20 s a omezená pohyblivost po dobu >30 s (15, 16, 18). |
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test stoje na jedné noze (otevřené oči a zavřené oči):
Časové okno: 3 minuty
|
Jedna noha je zvednuta, aniž by se dotkla stojné nohy.
Zpočátku zůstávají oči otevřené.
Pacient je instruován, aby zavřel oči, a je požádán, aby udržoval rovnováhu po dobu 30 sekund.
Podezření na poruchu rovnováhy vzniká, pokud se zvednutá noha dotkne opěrné nohy, zvednutá noha se dotkne země, pacient vyskočí na stojnou nohu nebo se něčeho dotkne kvůli udržení rovnováhy.
Neschopnost udržet rovnováhu na jedné noze po dobu 30 sekund během postoje na jedné noze je známkou snížené funkce rovnováhy.
Klinické očekávání schopnosti balancovat na jedné noze však s věkem pacienta klesá.
Zdraví jedinci ve věku 60-69 let by měli být schopni stát na jedné noze s otevřenýma očima alespoň 5 sekund (19).
|
3 minuty
|
|
Funkční test dosahu:
Časové okno: 4 minuty
|
Funkční test dosahu, vyvinutý Duncanem et al., je spolehlivý a ověřený test používaný při měření klinické rovnováhy.
Požádejte pacienta, aby zvedl pravou paži o 90°, zatímco stál v pohodlné poloze s bosýma nohama, a poté vykročil pravou paží bez přešlapování a/nebo rovnováhy.
Při testu funkčního dosahu fyzioterapeut sleduje, zda je pacient oběma nohama na zemi a nevykročí.
Pokud se objeví jedno z těchto chování, pacient test opakuje.
Funkční test dosahu se opakuje třikrát a zaznamená se nejlepší měření.
Snížená schopnost ležet svědčí o zvýšeném riziku pádu pacienta v budoucnu; Hodnoty 15 cm a nižší indikují významně zvýšené riziko pádu a hodnoty mezi 15 a 25 cm indikují mírné riziko pádu (20).
|
4 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guzin Kaya Aytutuldu, PT,PhD., Biruni University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Shubert TE, McCulloch K, Hartman M, Giuliani CA. The effect of an exercise-based balance intervention on physical and cognitive performance for older adults: a pilot study. J Geriatr Phys Ther. 2010 Oct-Dec;33(4):157-64.
- Thapa PB, Gideon P, Fought RL, Kormicki M, Ray WA. Comparison of clinical and biomechanical measures of balance and mobility in elderly nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 1994 May;42(5):493-500. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb04970.x.
- Leipzig RM, Cumming RG, Tinetti ME. Drugs and falls in older people: a systematic review and meta-analysis: II. Cardiac and analgesic drugs. J Am Geriatr Soc. 1999 Jan;47(1):40-50. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01899.x.
- Boyd R, Stevens JA. Falls and fear of falling: burden, beliefs and behaviours. Age Ageing. 2009 Jul;38(4):423-8. doi: 10.1093/ageing/afp053. Epub 2009 May 6.
- Duncan RP, Earhart GM. Four square step test performance in people with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2013 Mar;37(1):2-8. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827f0d7a.
- Gunendi Z, Ozyemisci-Taskiran O, Demirsoy N. The effect of 4-week aerobic exercise program on postural balance in postmenopausal women with osteoporosis. Rheumatol Int. 2008 Oct;28(12):1217-22. doi: 10.1007/s00296-008-0651-3. Epub 2008 Jul 22.
- Harrison JK, McArthur KS, Quinn TJ. Assessment scales in stroke: clinimetric and clinical considerations. Clin Interv Aging. 2013;8:201-11. doi: 10.2147/CIA.S32405. Epub 2013 Feb 18.
- Stevenson TJ, Garland SJ. Standing balance during internally produced perturbations in subjects with hemiplegia: validation of the balance scale. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jul;77(7):656-62. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90004-0.
- Schulz BW, Hart-Hughes S, Gordon MT, Bulat T. Training implications of maximal forces on a computer-controlled and motor-driven leg press by age group, sex, footplate direction, and speed. Exp Gerontol. 2012 Apr;47(4):295-303. doi: 10.1016/j.exger.2012.01.003. Epub 2012 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biruni Univers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čtyřhranný krokový test
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno