- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05923385
A statikus és dinamikus egyensúlytesztek kritériumok az idősek kognitív zavaraira?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öregedés társadalmi, fiziológiai és biológiai folyamat, amely elkerülhetetlenül magával hoz néhány fiziológiai és fizikai változást (1). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az időskori időszak kronológiai meghatározását veszi figyelembe, és ezt az időszakot „65 év és annál idősebb”ként fogadja el. A különböző életkori kritériumok alkalmazása is kérdéses. Például az Egyesült Nemzetek Szervezete a 60 év feletti korosztályokkal foglalkozik ezen a területen. A WHO szerint az idős lakosság önmagán belül is csoportokra oszlik. A 65–74 éves korosztályt „fiatal időskornak”, a 75–84 éves korosztályt „előrehaladott időskornak”, a 85 év felettieket pedig „nagyon előrehaladott időskornak” (2) definiálják. Ezzel a folyamattal együtt az egyének kognitív és fizikai képességei csökkennek. A vesztibuláris rendszer változásai, a szenzoros receptorok stimulációjának csökkenése látható. A testtartás és az egyensúly változása is az időskorral kezdődik. A testtartási reakciók és a reakcióidő csökkenése következtében egyensúlyhiányok léphetnek fel. A csökkent szenzoros stimuláció, a motoros reakciók lassulása, az izomerő csökkenése, a látás- és hallásproblémák, a szisztolés vérnyomás csökkenése, a kognitív károsodással együtt kialakuló depressziós tünetek az időseknél egyensúlyvesztést okozó egyéb változások (3,4,5) ).
Az egyén azon képességét, hogy a test súlypontját a támaszfelületen belül tartsa, és ezt a helyzetet fenntartsa egyensúlynak nevezzük. Az egyensúly szükséges a test helyzetének és testtartásának ellenőrzéséhez, hogy megfelelően mozoghasson különböző környezetben anélkül, hogy álló vagy mozgás közben elesne (6). A 80 év felettiek legalább egyharmadának előfordult, hogy évente legalább egyszer elesett (7). A geriátriai egyének elesése mozgási problémákat és függőséget okoz a mindennapi tevékenységek során, és ez a jelentett mortalitás és morbiditás legnagyobb oka. Az esések 2-15%-a törést, fejsérülést, súlyos sérüléseket és az idősek életminőségének súlyos romlását okozza (8). A depresszió több kognitív károsodást okoz. Ugyanakkor a vizsgálatok kimutatták, hogy az idősek depressziós és morális szintje negatívan befolyásolja mobilitási képességeiket, és a magas depresszióban szenvedő idősek nagyobb mértékben függenek mindennapi tevékenységeiktől. E vizsgálatok tükrében az egyidejűleg kapott adatok azt mutatják, hogy a kognitív károsodás és a depresszió szintje, amely negatívan befolyásolja a mindennapi életben való önállóságot és a mobilitási képességeket, magasabb a nőknél, mint a férfiaknál (9,10).
A geriátriai rehabilitáció fizioterapeutái számos statikus és dinamikus egyensúlytesztet alkalmaznak az idősek értékelésére. A négylépcsős négyzetes tesztet az utóbbi években a dinamikus egyensúlytesztek között részesítették előnyben, a klinikai gyógytornászok és klinikusok gyakorlati alkalmazása, valamint költségterhek hiánya miatt. Validitási és megbízhatósági vizsgálatokat végeztek a teszt szignifikáns párhuzamosságára más statikus és dinamikus egyensúlytesztekkel, valamint annak idősek egyensúlyi állapotának indikátoraként való használatával kapcsolatban (11). Ezen túlmenően, további statikus és dinamikus tesztek (TUG, funkcionális elérési teszt, nyitott és csukott szemmel egylábú állóteszt), amelyeket ebben a tanulmányban terveznek használni, bizonyítottan érvényes és megbízható tesztek. A fizioterapeuták kognitív teszteket használnak a legmegfelelőbb rehabilitációs program megtervezéséhez, amikor a geriátriai egyéneket értékelik. Ezek közül a legszélesebb körben használt mini mentális teszt (12). Vizsgálatunk célja annak feltárása, hogy a statikus és dinamikus egyensúlytesztek indikátorai lehetnek-e az idősek kognitív funkcióinak romlására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka
- Biruni University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 éves relatív, egészséges idős személyek
- Olyan személyek, akiknek nincsenek neurológiai/ortopédiai problémái, amelyek akadályozzák őket a vizsgálat elvégzésében
- Független idős személyek a mindennapi életben
- Idősek otthonában élő férfiak és nők
- Nincsenek előre meghatározott látási és hallási problémák
- Nem szerepelt alsó végtagi vagy ágyéki gerincműtét
Kizárási kritériumok:
- Hadkinson rövidített mentális tesztje kevesebb, mint 7 pont
- Meghatározott neurológiai, ortopédiai, szisztémás (szív- és érrendszeri) betegség jelenléte, amely zavarja a járást és a mozgást
- Meghatározott pszichiátriai betegség jelenléte
- Kommunikációs problémái vannak
- A járást segítő eszközök használatának jelenléte
- Az alsó végtaghoz kapcsolódó protézisek vagy ortézisek használata
- Kognitív, látási vagy hallási zavarok jelenléte
- Kiegyensúlyozott, alsó végtagi rendellenességekkel küzdő egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szabványos mini mentális teszt
Időkeret: 5 perc
|
A mini mentális teszt egy olyan teszt, amelyet orvos, ápolónő, pszichológus vagy rövid képzéssel rendelkező egészségügyi szakember végezhet.
Ez egy gyakorlati mentális teszt az alkalmazhatóság szempontjából, amely képes megmutatni a kognitív szintet globálisan.
A kognitív teljesítményt mennyiségileg értékeli.
Fontos a demens esetek lefolyásának és a klinikai kezelésre adott válaszának vizsgálata szempontjából.
A tesztben 11 elem található, 5 fő címsor köré csoportosítva.
Ezek az elemek; A tájékozódás regisztermemória, figyelem és számítás, felidézés és nyelv.
Az összpontszám 30-ból kerül értékelésre.
A 25 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
10 és 19 között mérsékelt demencia.
19-24 között korai demenciára utal (13,14).
|
5 perc
|
Négy lépéses négyzet teszt
Időkeret: 8 perc
|
A teszt klinikailag értékeli az irányváltás képességét lépés közben.
A vizsgálat megkezdésekor a páciens a bal felső négyzetben (1. keret) áll, és a 2. négyzet irányába néz. Először a lépéssor az óramutató járásával megegyezően: 1. négyzet, majd 2., 4. és 3. négyzet. lépéssorrend az óramutató járásával ellentétes: a 3. négyzet, majd a 4., 2. és 1. négyzet.
A fizioterapeuta bemutatja a tesztet, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy alkalmazza a modellt a sorrend megtanulásához.
A tesztet meg kell ismételni, ha a páciens nem tudja sikeresen befejezni a sorozatot, elveszíti egyensúlyát vagy megérinti a botot.
Két pontot kapunk, és e két pont közül a jobbik kerül feljegyzésre.
Az időzített erőfeszítés akkor kezdődik, amikor az első láb érinti a talajt a 2. négyzetnél, majd akkor ér véget, amikor a páciens második lába érinti a talajt az 1. téren (15, 16, 17).
|
8 perc
|
Időzített és teszt
Időkeret: 5 perc
|
A teszt a funkcionális mobilitást, egyensúlyt és teljesítményt értékeli 65 éves és idősebb felnőtteknél. Normál cipőben és járássegítőben a páciens normál ülésben kezdi meg a vizsgálatot, hátát a széknek támasztva, karjait a szék karjaira támasztva, mindkét lábát a padlón támasztva. A pácienst arra utasítják, hogy álljon fel és menjen a földön 3 m távolságra lévő sorhoz, kapcsolja be a vonalat, menjen vissza a székhez és üljön le a székre. A vizsgálat akkor ér véget, amikor a páciens csípője hozzáér az üléshez. A tesztet kétszer megismételjük; A leggyorsabb idő kerül rögzítésre. 10 s alatti mobilnak, 20 s alatti általános függetlennek, 30 s feletti mozgásképességűnek minősül (15, 16, 18). |
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy lábon álló teszt (nyitott és csukott szemmel):
Időkeret: 3 perc
|
Az egyik lábát az álló láb érintése nélkül emeljük fel.
Kezdetben a szemek nyitva maradnak.
A pácienst utasítják, hogy csukja be a szemét, és arra kéri, hogy 30 másodpercig tartsa meg egyensúlyát.
Egyensúlyzavar gyanúja merül fel, ha a felemelt láb érinti a támasztó lábat, a felemelt láb érinti a talajt, a beteg az álló lábra ugrik, vagy megérint valamit az egyensúly érdekében.
Az, hogy egy lábon tartás közben 30 másodpercig nem tud egyensúlyozni egy lábon, az egyensúlyi funkció csökkenését jelzi.
Az egyik lábon való egyensúlyozásra vonatkozó klinikai elvárás azonban a beteg életkorával csökken.
A 60-69 éves egészséges egyéneknek legalább 5 másodpercig egy lábon kell állniuk nyitott szemmel (19).
|
3 perc
|
Funkcionális elérési teszt:
Időkeret: 4 perc
|
A Duncan és munkatársai által kifejlesztett funkcionális elérési teszt egy megbízható és validált teszt, amelyet a klinikai egyensúly mérésére használnak.
Emelje fel a beteg jobb karját 90°-ban, miközben kényelmes helyzetben, mezítláb áll, majd a jobb karjával lépjen lépés nélkül, és/az egyensúlyát.
A funkcionális nyúlási teszt során a gyógytornász megfigyeli, hogy a páciens mindkét lábával a földön van-e, és nem lép előre.
Ha ezen viselkedések valamelyike előfordul, a beteg megismétli a vizsgálatot.
A funkcionális elérési tesztet háromszor megismételjük, és a legjobb mérést rögzítjük.
A lefekvés képességének csökkenése a beteg jövőbeli elesésének fokozott kockázatát jelzi; A 15 cm-es és az alatti értékek jelentősen megnövekedett esési kockázatot, a 15 és 25 cm közötti értékek pedig enyhe esési kockázatot jeleznek (20).
|
4 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guzin Kaya Aytutuldu, PT,PhD., Biruni University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Shubert TE, McCulloch K, Hartman M, Giuliani CA. The effect of an exercise-based balance intervention on physical and cognitive performance for older adults: a pilot study. J Geriatr Phys Ther. 2010 Oct-Dec;33(4):157-64.
- Thapa PB, Gideon P, Fought RL, Kormicki M, Ray WA. Comparison of clinical and biomechanical measures of balance and mobility in elderly nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 1994 May;42(5):493-500. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb04970.x.
- Leipzig RM, Cumming RG, Tinetti ME. Drugs and falls in older people: a systematic review and meta-analysis: II. Cardiac and analgesic drugs. J Am Geriatr Soc. 1999 Jan;47(1):40-50. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01899.x.
- Boyd R, Stevens JA. Falls and fear of falling: burden, beliefs and behaviours. Age Ageing. 2009 Jul;38(4):423-8. doi: 10.1093/ageing/afp053. Epub 2009 May 6.
- Duncan RP, Earhart GM. Four square step test performance in people with Parkinson disease. J Neurol Phys Ther. 2013 Mar;37(1):2-8. doi: 10.1097/NPT.0b013e31827f0d7a.
- Gunendi Z, Ozyemisci-Taskiran O, Demirsoy N. The effect of 4-week aerobic exercise program on postural balance in postmenopausal women with osteoporosis. Rheumatol Int. 2008 Oct;28(12):1217-22. doi: 10.1007/s00296-008-0651-3. Epub 2008 Jul 22.
- Harrison JK, McArthur KS, Quinn TJ. Assessment scales in stroke: clinimetric and clinical considerations. Clin Interv Aging. 2013;8:201-11. doi: 10.2147/CIA.S32405. Epub 2013 Feb 18.
- Stevenson TJ, Garland SJ. Standing balance during internally produced perturbations in subjects with hemiplegia: validation of the balance scale. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jul;77(7):656-62. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90004-0.
- Schulz BW, Hart-Hughes S, Gordon MT, Bulat T. Training implications of maximal forces on a computer-controlled and motor-driven leg press by age group, sex, footplate direction, and speed. Exp Gerontol. 2012 Apr;47(4):295-303. doi: 10.1016/j.exger.2012.01.003. Epub 2012 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biruni Univers
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .