- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05923944
Hraní videohry ke zmírnění úzkosti dospívajících
Hodnocení vlivu gamifikovaného kognitivního tréninku a příležitostného hraní videoher na úzkost u dospívajících: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naïma Gradi, PhD Student
- Telefonní číslo: +33 6 31 85 49 96
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Swann Pichon, Professor
- Telefonní číslo: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Tomer Shechner, Professor
- Telefonní číslo: +972 545 588 522
- E-mail: tshechner@psy.haifa.ac.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomer Shechner, Professor
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1202
- Nábor
- University of Geneva
-
Kontakt:
- Swann Pichon, Professor
- Telefonní číslo: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
-
Kontakt:
- Naïma Gradi, PhD Student
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Swann Pichon, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daphné Bavelier, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-14 let
- Velmi úzkostné skóre ze 41 položek SCARED-Rodičovská verze (tj. celkové skóre rovné nebo vyšší než 17)
- Přístup k počítači (alespoň Windows 7 nebo Mac OSX) doma a spolehlivé připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- DSM diagnózy bipolární poruchy, psychózy, poruchy autistického spektra, současné nebo minulé.
- Neurologické poranění (tj. poranění hlavy)
- V současné době zařazen do jiné intervence kognitivního tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eco-Rescue - Attention Control - zásah
Tréninkový zásah Eco-Rescue bude poskytován prostřednictvím vyhrazené videohry nainstalované na osobním počítači každého účastníka prostřednictvím platformy Steam podle doporučeného tréninkového režimu 30 minut denně, 4 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, po očekávanou celkovou délku tréninku. 12 hodin.
|
Ecorescue je gamifikovaná adaptace úlohy sledování více objektů (MOT) kombinovaná s úlohou detekce.
Vyžaduje to sledovat prostorovou polohu konkrétních pohybujících se cílů mezi vizuálně podobnými pohyblivými distraktory a současně detekovat krátké záblesky událostí.
Byl navržen tak, aby zatěžoval kontrolu pozornosti a vizuálně-prostorovou pracovní paměť.
Kromě toho mohou cíle vyjadřovat různé obličejové emoce (šťastné, naštvané nebo neutrální), které vyžadují kromě kontroly pozornosti určitou emoční kontrolu.
|
|
Experimentální: Bejeweled 3 - Příležitostné hraní - zásah
Tréninková intervence Bejeweled 3 bude poskytnuta prostřednictvím vyhrazené videohry nainstalované na osobním počítači každého účastníka prostřednictvím platformy Steam podle doporučeného tréninkového režimu 30 minut denně, 4 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, po očekávanou celkovou dobu tréninku 12 hodin.
|
Bejeweled 3 je komerčně dostupná logická videohra vyvinutá a upravená společností PopCap Games.
Hlavním cílem je prohodit dva sousedící drahokamy sedmi barev a vytvořit tak řadu nebo řadu 3 nebo více drahokamů stejného typu.
Když jsou tyto drahokamy zarovnány, zmizí a získávají se body.
Cílem je získat co nejvíce bodů, dokud nebude možné seřadit drahokamy.
Bejeweled 3 nabízí řadu herních režimů, které mohou hráči volně prozkoumávat svým vlastním tempem, čímž zvyšuje celkový požitek a poskytuje zvýšenou variabilitu během každé herní relace.
Tyto herní režimy mají obvykle kratší trvání, přičemž jedna hra obvykle trvá méně než 5 minut.
Bejeweled 3 byl vybrán, protože vyžaduje méně zdrojů pozornosti ve srovnání s Eco-Rescue a protože bylo hlášeno, že snižuje stres a úzkost u dospělých vzorků (Russoniello et al. 2009, 2013).
|
|
Žádný zásah: Beztréninkový zásah
Intervenční skupina bez školení nezahrnuje žádný specifický školicí program.
Místo toho budou účastníci zařazení do této skupiny dostávat týdenní telefonní hovory, podobně jako ostatní skupiny, aby odpověděli na stejné otázky jako ostatní skupiny týkající se jejich duševních a emocionálních stavů a udržovali pravidelný kontakt po celou dobu 6týdenní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost hodnocená prostřednictvím Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders Child Version (SCARED-C; Birmaher et al. 1999)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
SCARED-C je dotazník o 41 položkách self-report úzkosti se subškálami měřícími obecnou úzkostnou poruchu, sociální fobii, panickou poruchu, separační úzkostnou poruchu a vyhýbání se škole.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každý výrok s odkazem na poslední čtyři týdny na stupnici od 0 (není pravda nebo sotva kdy pravdivá) do 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Skóre 25 nebo vyšší může znamenat přítomnost úzkostné poruchy.
Analýza primárního výsledku bude založena na tomto celkovém skóre.
|
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola pozornosti hodnocená pomocí úlohy užitečného pole pohledu (UFOV; Yung et al., 2015)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
UFOV je počítačově řízený úkol rozdělené pozornosti, kde účastníci musí identifikovat, zda krátce blikající smajlík prezentovaný ve středu obrazovky má krátké nebo dlouhé vlasy, a zjistit, na kterém z osmi světových stran byl předložen periferní cílový stimul, přičemž ignorují ostatní rušivé faktory. .
Doba prezentace je kratší (obtížnější) nebo delší (méně obtížná) podle schodiště 3-dolů-1-nahoru.
Úloha se zastaví po 8 opakováních nebo 72 pokusech, podle toho, co nastane dříve.
Výkon je měřen střední dobou prezentace posledních 5 pokusů (vyjádřenou v milisekundách).
Úloha měří efektivitu rozdělené zrakové pozornosti v přítomnosti zrakových distraktorů.
|
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
|
Kontrola pozornosti hodnocená prostřednictvím adaptace testu proměnných pozornosti (TOVA) implementovaného v baterii ACE-X (Mars-UFO a Venus-UFO; https://neuroscape.ucsf.edu/researchers-ace/)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
TOVA je počítačově řízená úloha, při které účastníci stisknou klávesu odezvy, když se jim zobrazí vizuální podnět v horní části obrazovky (zkoušky spustit) a zdrží se odpovědi, pokud ve spodní části obrazovky zablikají (zkoušky ne).
První blok hodnotí trvalou pozornost a druhý impulzivitu.
V trvalé pozornosti představují go trials 25 % testů; v bloku impulzivity představují go trials 75 % pokusů.
|
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
|
Kontrola pozornosti hodnocená prostřednictvím úlohy sledování více objektů (MOT; Yung et al., 2015)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
MOT je počítačově řízený úkol, ve kterém je účastníkům prezentováno 16 žlutých smajlíků volně se pohybujících po kruhové ploše.
Během prvních dvou sekund každého pokusu je podmnožina těchto položek označena jako cíle modrou barvou.
Účastníci jsou instruováni, aby sledovali tyto modré smajlíky, i když se změní zpět na žluté a stanou se k nerozeznání od ostatních předmětů.
Po několika sekundách se položky přestanou pohybovat, jedna položka se zvýrazní a účastníci odpoví, zda byla tato položka původně označena modře nebo ne.
Výkon MOT se měří jako procento správných reakcí (tj.
přesnost) ve zkouškách se 3, 4, 5 a 6 cíli nezávisle a celkově v kombinaci.
Vyšší skóre přesnosti znamená lepší provedení úkolu.
Tento úkol vyžaduje nejen výběr cílů mezi distraktory, ale také rozdělení pozornosti mezi tyto pohyblivé cíle.
Kromě toho vyžaduje udržení pozornosti po dobu několika sekund, což vyžaduje jak trvalou pozornost, tak vizuálně-prostorovou pracovní paměť.
|
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
|
Afektivní kontrola hodnocená pomocí úlohy Affective Backward Digit Span Task (ABDS; upravená verze Schweizer et al. 2019)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
ABDS je počítačová úloha, kde jsou účastníkům postupně prezentovány číslice (po dobu 1500 ms) a jsou požádáni, aby si je vybavili v opačném pořadí.
Ty jsou prezentovány na pozadí buď neutrálních nebo afektivních obrazů, ve dvou různých blocích, aby manipulovaly s valencí.
Obrázky pocházejí z databáze ženevských afektivních obrázků.
V každém pokusu je účastníkům prezentována řada jednociferných čísel [0-9].
Délka série k vyvolání se zvýší nebo sníží o jednu číslici v závislosti na předchozím zkušebním provedení podle schodiště 1 nahoru-1-dolů.
Není poskytována žádná zpětná vazba.
Po dvou otočeních se blok zastaví.
Rozpětí je odhadnuto pro každý blok jako maximální správně vyvolaná délka.
Rozdíl mezi neutrálními a afektivními bloky je indexem individuální schopnosti zavést kontrolu tváří v tvář afektivnímu rozptýlení.
|
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návyky regulace emocí hodnocené prostřednictvím dotazníku Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski et al., 2001)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)]
|
CERQ je 36-položkový self-report opatření, které zachycuje stabilní-dispoziční strategie kognitivních emocí regulace, když lidé zažívají stresující nebo ohrožující životní zkušenosti.
Konkrétně se měří následující strategie: Sebeobviňování, obviňování druhých, přijetí, přeorientování se na plánování, pozitivní přeostření, ruminace, pozitivní přehodnocení, uvedení do perspektivy a katastrofa.
Každá subškála obsahuje 4 položky a používá 5bodovou škálu (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy); rozsah skóre pro každou subškálu je 4-20.
Analýza změny bude založena na celkovém skóre.
Vyšší skóre představuje větší využití kognitivních copingových strategií.
|
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)]
|
|
Subjektivní kontrola pozornosti hodnocená pomocí škály kontroly pozornosti (ACS; Derryberry et al., 2002).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
ACS je dotazník o 20 položkách, který je určen k měření konstruktu zaměření pozornosti a přesouvání pozornosti.
20 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 4 (vždy).
Respondenti hodnotí položky podle svých zkušeností za poslední 4 týdny.
Analýza změny bude založena na celkovém skóre a na skóre každé subškály.
Nižší skóre znamená vyšší schopnosti kontroly pozornosti.
|
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
|
Depresivní symptomy hodnocené pomocí upravené 8položkové verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
PHQ-8 je určen k hodnocení příznaků deprese.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci výskytu osmi konkrétních problémů nebo symptomů v průběhu posledních čtyř týdnů.
(např. „pocit deprese, deprese nebo beznaděj“, „pocit únavy nebo nedostatku energie“).
Každá položka má hodnocení 0 (vůbec ne), 1 (několik dní), 2 (více než polovina dní) nebo 3 (téměř každý den).
Analýza změny bude založena na celkovém skóre.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
|
Změna od výchozí hodnoty (T1) 1 týden po dokončení tréninku (T2) a 4 měsíce po dokončení tréninku (T3)
|
|
Spánek a nálada hodnocené prostřednictvím samostatných otázek po dobu trvání školení jednou týdně.
Časové okno: Během období intervence (4 týdny až 8 týdnů)
|
Spánek: „Jak byste během minulého týdne celkově ohodnotili kvalitu svého spánku? Tato otázka je hodnocena od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá). Pozitivní nálada: "Jak moc jste za poslední týden zažili pozitivní náladu?" Tato otázka je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Negativní nálada: "Jak moc jste za poslední týden zažili negativní náladu?" Tato otázka je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). |
Během období intervence (4 týdny až 8 týdnů)
|
|
Obavy hodnoceny následujícím výrokem po dobu školení jednou týdně.
Časové okno: Během období intervence (4 týdny až 8 týdnů)
|
"Během minulého týdne jsem se hodně bál."
Tato položka má hodnocení 0 (není pravda), 1 (spíše pravdivá) nebo 2 (pravda) a byla převzata z dotazníku silných stránek a obtíží (položka 8 ze škály emočních problémů, Goodman et al. 1998).
|
Během období intervence (4 týdny až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphné Bavelier, Professor, University of Geneva, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Swann Pichon, Professor, HES - Geneva School of Health Science, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Tomer Shechner, Professor, University of Haifa, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Yung A, Cardoso-Leite P, Dale G, Bavelier D, Green CS. Methods to test visual attention online. J Vis Exp. 2015 Feb 19;(96):52470. doi: 10.3791/52470.
- Schweizer S, Leung JT, Kievit R, Speekenbrink M, Trender W, Hampshire A, Blakemore SJ. Protocol for an app-based affective control training for adolescents: proof-of-principle double-blind randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Oct 2;4:91. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15229.2. eCollection 2019.
- Pylyshyn ZW, Storm RW. Tracking multiple independent targets: evidence for a parallel tracking mechanism. Spat Vis. 1988;3(3):179-97. doi: 10.1163/156856888x00122.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Russoniello CV, Fish M, O'Brien K. The Efficacy of Casual Videogame Play in Reducing Clinical Depression: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2013 Dec;2(6):341-6. doi: 10.1089/g4h.2013.0010. Epub 2013 Nov 8.
- Garnefski, N., Kraaij, V., & Spinhoven, P. (2001). Negative life events, cognitive emotion regulation and emotional problems. Personality and Individual differences, 30(8), 1311-1327.
- Hisamura M, Murao M. [Studies on the changes of vital functions during upper gastrointestinal endoscopy in the aged patients (author's transl)]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 1981 Nov;18(6):469-75. No abstract available. Japanese.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001C_212812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ekologická záchrana
-
Infinite Biomedical TechnologiesDokončenoAmputace | Horní končetinaSpojené státy
-
University Medicine GreifswaldZatím nenabírámeBolest, akutníNěmecko
-
University of RochesterNáborRakovinaSpojené státy
-
Velico MedicalDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesEspiner Medical LTDDokončeno
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de Investigación... a další spolupracovníciNáborGynekologická rakovina | Anastomotický únik | Cytoreduktivní chirurgieŠpanělsko
-
Thallion PharmaceuticalsUkončenoMultiformní glioblastomSpojené státy, Kanada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNábor
-
University of California, Los AngelesDokončenoPlicní onemocněníSpojené státy