- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05923944
Zagraj w grę wideo, aby złagodzić niepokój nastolatków
Ocena wpływu zgrywalizowanego treningu poznawczego i swobodnej gry wideo na lęk u nastolatków: protokół dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naïma Gradi, PhD Student
- Numer telefonu: +33 6 31 85 49 96
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Swann Pichon, Professor
- Numer telefonu: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Tomer Shechner, Professor
- Numer telefonu: +972 545 588 522
- E-mail: tshechner@psy.haifa.ac.il
-
Główny śledczy:
- Tomer Shechner, Professor
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1202
- Rekrutacyjny
- University of Geneva
-
Kontakt:
- Swann Pichon, Professor
- Numer telefonu: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
-
Kontakt:
- Naïma Gradi, PhD Student
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
-
Główny śledczy:
- Swann Pichon, Professor
-
Główny śledczy:
- Daphné Bavelier, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-14 lat
- Wysoki poziom lęku z 41 pozycji w wersji SCARED-Rodzic (tj. łączny wynik równy lub wyższy niż 17)
- Dostęp do komputera (co najmniej Windows 7 lub Mac OSX) w domu i niezawodne łącze internetowe
Kryteria wyłączenia:
- Diagnozy DSM choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, zaburzeń ze spektrum autyzmu, obecnych lub przeszłych.
- Uraz neurologiczny (tj. uraz głowy)
- Obecnie zapisany na inną interwencję treningu poznawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eco-Rescue - Kontrola uwagi - interwencja
Interwencja szkoleniowa Eco-Rescue zostanie przeprowadzona za pośrednictwem dedykowanej gry wideo zainstalowanej na komputerze osobistym każdego uczestnika za pośrednictwem platformy Steam, zgodnie z zalecanym schematem treningowym wynoszącym 30 minut dziennie, 4 dni w tygodniu przez 6 tygodni, przez przewidywany całkowity czas trwania szkolenia 12 godzin.
|
Ecorescue to grywalna adaptacja zadania śledzenia wielu obiektów (MOT) połączonego z zadaniem wykrywania.
Wymaga to śledzenia przestrzennego położenia określonych ruchomych celów wśród wizualnie podobnych ruchomych dystraktorów, przy jednoczesnym wykrywaniu krótko rozbłysków zdarzeń.
Został zaprojektowany, aby obciążać kontrolę uwagi i wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą.
Ponadto cele mogą wyrażać różne emocje na twarzy (radość, złość lub neutralność), co wymaga pewnej kontroli emocjonalnej oprócz kontroli uwagi.
|
|
Eksperymentalny: Bejeweled 3 - Gra swobodna - interwencja
Interwencja szkoleniowa Bejeweled 3 zostanie przeprowadzona za pośrednictwem dedykowanej gry wideo zainstalowanej na komputerze osobistym każdego uczestnika za pośrednictwem platformy Steam, zgodnie z zalecanym schematem treningowym trwającym 30 minut dziennie, 4 dni w tygodniu przez 6 tygodni, przez przewidywany całkowity czas trwania szkolenia wynoszący 12 godzin.
|
Bejeweled 3 to dostępna na rynku gra logiczna opracowana i zredagowana przez PopCap Games.
Głównym celem jest zamiana dwóch sąsiednich klejnotów w siedmiu kolorach, aby utworzyć linię lub rząd 3 lub więcej klejnotów tego samego typu.
Kiedy te klejnoty są wyrównane, znikają, a punkty są zdobywane.
Celem jest zdobycie jak największej liczby punktów, dopóki nie będzie można ustawić klejnotów w jednej linii.
Bejeweled 3 oferuje różnorodne tryby gry, które gracze mogą swobodnie eksplorować we własnym tempie, zwiększając ogólną przyjemność i zapewniając większą różnorodność podczas każdej sesji gry.
Te tryby gry zazwyczaj mają krótszy czas trwania, a pojedyncza gra zwykle trwa krócej niż 5 minut.
Wybrano Bejeweled 3, ponieważ wymaga mniej uwagi w porównaniu z Eco-Rescue i ponieważ stwierdzono, że zmniejsza stres i niepokój w próbkach dorosłych (Russoniello i in. 2009, 2013).
|
|
Brak interwencji: Interwencja bez treningu
Grupa interwencyjna bez treningu nie obejmuje żadnego konkretnego programu szkoleniowego.
Zamiast tego uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać cotygodniowe telefony, podobnie jak inne grupy, aby odpowiedzieć na te same pytania, co inne grupy, dotyczące ich stanu psychicznego i emocjonalnego oraz utrzymywać regularny kontakt przez cały 6-tygodniowy okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci w wersji dziecięcej (SCARED-C; Birmaher i in. 1999)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
SCARED-C to 41-elementowy kwestionariusz do samoopisu lęku z podskalami mierzącymi ogólne zaburzenie lękowe, zaburzenie fobii społecznej, zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie lękowe związane z separacją i unikanie szkoły.
Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia, odnoszącego się do ostatnich czterech tygodni, w skali od 0 (nieprawdziwe lub prawie nigdy nieprawdziwe) do 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
Wynik 25 lub wyższy może wskazywać na obecność zaburzeń lękowych.
Analiza głównego wyniku będzie oparta na tym łącznym wyniku.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola uwagi oceniana za pomocą zadania Użyteczne pole widzenia (UFOV; Yung i in., 2015)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
UFOV to skomputeryzowane zadanie podzielonej uwagi, w którym uczestnicy muszą określić, czy krótko rozbłysła buźka prezentowana na środku ekranu ma krótkie czy długie włosy i wykryć, w którym z ośmiu głównych kierunków prezentowany był bodziec peryferyjny, ignorując inne dystraktory .
Czas prezentacji jest skracany (trudniejszy) lub dłuższy (mniej trudny) zgodnie z klatką schodową 3-w dół-1-w górę.
Zadanie zatrzymuje się po 8 odwróceniach lub 72 próbach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wydajność jest mierzona przez średni czas prezentacji z ostatnich 5 prób (wyrażony w milisekundach).
Zadanie mierzy efektywność podzielonej uwagi wzrokowej w obecności wizualnych dystraktorów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
|
Kontrola uwagi oceniana poprzez adaptację Testu zmiennych uwagi (TOVA) zaimplementowanego w baterii ACE-X (Mars-UFO i Venus-UFO; https://neuroscape.ucsf.edu/researchers-ace/)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
TOVA to skomputeryzowane zadanie, w którym uczestnicy naciskają klawisz odpowiedzi, gdy pojawia się bodziec wizualny w górnej części ekranu (próby „go”) i powstrzymują się od odpowiedzi, jeśli miga w dolnej części ekranu (próby „no-go”).
Pierwszy blok ocenia stałą uwagę, a drugi impulsywność.
W przypadku ciągłej uwagi próby go stanowią 25% prób; w bloku impulsywności próby go stanowią 75% prób.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
|
Kontrola uwagi oceniana za pomocą zadania śledzenia wielu obiektów (MOT; Yung i in., 2015)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
MOT to skomputeryzowane zadanie, w którym uczestnikom prezentowanych jest 16 żółtych uśmieszków poruszających się swobodnie po okrągłym obszarze.
Podczas pierwszych dwóch sekund każdej próby podzbiór tych przedmiotów jest oznaczany jako cele przez kolor niebieski.
Uczestnicy są poinstruowani, aby śledzić te niebieskie emotikony, nawet jeśli zmienią kolor z powrotem na żółty i staną się nie do odróżnienia od innych przedmiotów.
Po kilku sekundach elementy przestają się poruszać, jeden element jest podświetlony, a uczestnicy odpowiadają, czy element ten był początkowo oznaczony na niebiesko, czy nie.
Wydajność MOT jest mierzona jako procent poprawnych odpowiedzi (tj.
dokładność) w próbach z 3, 4, 5 i 6 celami niezależnie i łącznie.
Wyższy wynik dokładności wskazuje na lepszą wydajność zadania.
Zadanie to wymaga nie tylko wybrania celów spośród dystraktorów, ale także podzielenia uwagi pomiędzy te poruszające się cele.
Ponadto wymaga utrzymywania uwagi przez kilka sekund, co wymaga zarówno ciągłej uwagi, jak i wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
|
Kontrola afektywna oceniana za pomocą zadania Affective Backward Digit Span Task (ABDS; zmodyfikowana wersja Schweizer et al. 2019)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
ABDS to zadanie komputerowe, w którym uczestnikom przedstawia się kolejno cyfry (przez 1500 ms) i prosi o przywołanie ich w odwrotnej kolejności.
Są one prezentowane na tle neutralnych lub afektywnych obrazów, w dwóch różnych blokach, aby manipulować wartościowością.
Obrazy pochodzą z bazy danych Geneva Affective Picture Database.
W każdej próbie uczestnikom prezentowana jest seria pojedynczych cyfr [0-9].
Długość serii do przywołania jest zwiększana lub zmniejszana o jedną cyfrę w zależności od wyników poprzedniej próby zgodnie ze schodami 1-w górę-1-w dół.
Brak informacji zwrotnej.
Po dwóch odwróceniach blok zatrzymuje się.
Rozpiętość jest szacowana dla każdego bloku jako maksymalna przywołana poprawna długość.
Różnica rozpiętości między blokami neutralnymi i afektywnymi jest wskaźnikiem indywidualnej zdolności do realizacji kontroli w obliczu rozproszenia afektywnego
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawyki regulacji emocji oceniane za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych (CERQ; Garnefski i in., 2001)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)]
|
CERQ to 36-punktowa miara samoopisowa, która wychwytuje strategie regulacji emocji poznawczych o stabilnej dyspozycji, gdy ludzie doświadczają stresujących lub zagrażających doświadczeń życiowych.
W szczególności mierzone są następujące strategie: obwinianie siebie, obwinianie innych, akceptacja, ponowne skupienie się na planowaniu, pozytywne ponowne skupienie się, przeżuwanie, pozytywna ponowna ocena, spojrzenie z innej perspektywy i katastrofizowanie.
Każda podskala składa się z 4 pozycji i wykorzystuje skalę 5-stopniową (1 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze); zakres wyników dla każdej podskali wynosi 4-20.
Analiza zmiany będzie oparta na łącznej punktacji.
Wyższy wynik oznacza większe wykorzystanie poznawczych strategii radzenia sobie.
|
Zmiana od wartości początkowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)]
|
|
Subiektywna kontrola uwagi oceniana za pomocą Skali kontroli uwagi (ACS; Derryberry i in., 2002).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
ACS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, przeznaczony do pomiaru konstruktu skupienia uwagi i przeniesienia uwagi.
20 pozycji jest ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 4 (zawsze).
Respondenci oceniają przedmioty zgodnie z ich doświadczeniami z ostatnich 4 tygodni.
Analiza zmiany będzie oparta na wyniku całkowitym oraz na wynikach poszczególnych podskal.
Niższy wynik wskazuje na wyższe zdolności kontroli uwagi.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą zmodyfikowanej 8-itemowej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8; Kroenke i in., 2009)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
PHQ-8 jest przeznaczony do oceny objawów depresji.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie częstotliwości doświadczania ośmiu konkretnych problemów lub symptomów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
(np. „złe samopoczucie, przygnębienie lub brak nadziei”, „uczucie zmęczenia lub brak energii”).
Każda pozycja ma ocenę 0 (wcale), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż połowa dni) lub 3 (prawie codziennie).
Analiza zmiany będzie oparta na łącznej punktacji.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T1) po 1 tygodniu od zakończenia treningu (T2) i po 4 miesiącach od zakończenia treningu (T3)
|
|
Sen i nastrój oceniane za pomocą samodzielnych pytań na czas trwania szkolenia raz w tygodniu.
Ramy czasowe: W okresie interwencji (od 4 do 8 tygodni)
|
Sen: „Jak ogólnie oceniasz swoją jakość snu w ciągu ostatniego tygodnia. To pytanie jest oceniane w skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Pozytywny nastrój: „Jak bardzo odczuwałeś pozytywny nastrój w ciągu ostatniego tygodnia?” To pytanie jest oceniane w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Negatywny nastrój: „Jak bardzo doświadczyłeś negatywnego nastroju w ciągu ostatniego tygodnia?” To pytanie jest oceniane w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). |
W okresie interwencji (od 4 do 8 tygodni)
|
|
Zmartwienie oceniane za pomocą poniższego stwierdzenia na czas trwania szkolenia raz w tygodniu.
Ramy czasowe: W okresie interwencji (4 tygodnie do 8 tygodni)
|
„W zeszłym tygodniu bardzo się martwiłem”.
Pozycja ta ma ocenę 0 (nieprawda), 1 (w pewnym stopniu prawda) lub 2 (prawda) i została wzięta z Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (pozycja 8 w skali problemów emocjonalnych, Goodman i in. 1998).
|
W okresie interwencji (4 tygodnie do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daphné Bavelier, Professor, University of Geneva, Switzerland
- Główny śledczy: Swann Pichon, Professor, HES - Geneva School of Health Science, Switzerland
- Główny śledczy: Tomer Shechner, Professor, University of Haifa, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Yung A, Cardoso-Leite P, Dale G, Bavelier D, Green CS. Methods to test visual attention online. J Vis Exp. 2015 Feb 19;(96):52470. doi: 10.3791/52470.
- Schweizer S, Leung JT, Kievit R, Speekenbrink M, Trender W, Hampshire A, Blakemore SJ. Protocol for an app-based affective control training for adolescents: proof-of-principle double-blind randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Oct 2;4:91. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15229.2. eCollection 2019.
- Pylyshyn ZW, Storm RW. Tracking multiple independent targets: evidence for a parallel tracking mechanism. Spat Vis. 1988;3(3):179-97. doi: 10.1163/156856888x00122.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Russoniello CV, Fish M, O'Brien K. The Efficacy of Casual Videogame Play in Reducing Clinical Depression: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2013 Dec;2(6):341-6. doi: 10.1089/g4h.2013.0010. Epub 2013 Nov 8.
- Garnefski, N., Kraaij, V., & Spinhoven, P. (2001). Negative life events, cognitive emotion regulation and emotional problems. Personality and Individual differences, 30(8), 1311-1327.
- Hisamura M, Murao M. [Studies on the changes of vital functions during upper gastrointestinal endoscopy in the aged patients (author's transl)]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 1981 Nov;18(6):469-75. No abstract available. Japanese.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001C_212812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Eko-Ratownictwo
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyDepresjaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University Medicine GreifswaldJeszcze nie rekrutacja
-
University of RochesterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Velico MedicalZakończonyNiedokrwistośćStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesEspiner Medical LTDZakończonyMięśniak gładkokomórkowyStany Zjednoczone
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de Investigación... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak ginekologiczny | Wyciek zespolenia | Chirurgia cytoredukcyjnaHiszpania
-
Thallion PharmaceuticalsZakończonyGlejak wielopostaciowyStany Zjednoczone, Kanada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunoweFrancja
-
University of California, Los AngelesZakończonyChoroby płucStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone