- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923944
Videospill for å lindre ungdomsangst
Evaluering av effekten av gamifisert kognitiv trening og tilfeldig videospilling på angst hos ungdommer: Protocol for a Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naïma Gradi, PhD Student
- Telefonnummer: +33 6 31 85 49 96
- E-post: naima.gradi@unige.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Swann Pichon, Professor
- Telefonnummer: +41 22 558 66 42
- E-post: swann.pichon@hesge.ch
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- University of Haifa
-
Ta kontakt med:
- Tomer Shechner, Professor
- Telefonnummer: +972 545 588 522
- E-post: tshechner@psy.haifa.ac.il
-
Hovedetterforsker:
- Tomer Shechner, Professor
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1202
- Rekruttering
- University of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Swann Pichon, Professor
- Telefonnummer: +41 22 558 66 42
- E-post: swann.pichon@hesge.ch
-
Ta kontakt med:
- Naïma Gradi, PhD Student
- E-post: naima.gradi@unige.ch
-
Hovedetterforsker:
- Swann Pichon, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Daphné Bavelier, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-14 år
- Høyt engstelig poengsum fra de 41 elementene SCARED-Prent-versjonen (dvs. totalpoengsum lik eller over 17)
- Tilgang til en datamaskin (minst Windows 7 eller Mac OSX) hjemme og en pålitelig internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- DSM diagnoser av bipolar, psykose, autismespektrumforstyrrelse, nåtid eller fortid.
- Nevrologisk skade (dvs. hodeskade)
- Er for tiden påmeldt til en annen kognitiv treningsintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eco-Rescue - Attentional Control - intervensjon
Eco-Rescue-treningsintervensjonen vil bli levert gjennom et dedikert videospill installert på hver deltakers personlige datamaskin gjennom Steam-plattformen, etter et anbefalt treningsopplegg på 30 minutter per dag, 4 dager per uke i 6 uker, for en forventet total treningsvarighet på 12 timer.
|
Ecorescue er en gamifisert tilpasning av flerobjektsporingsoppgaven (MOT) kombinert med en deteksjonsoppgave.
Det krever å spore den romlige posisjonen til spesifikke bevegelige mål blant visuelt like bevegelige distraktorer, samtidig som de oppdager kort blinkende hendelser.
Den ble designet for å belaste oppmerksomhetskontroll og visuo-spatialt arbeidsminne.
I tillegg kan mål uttrykke forskjellige ansiktsfølelser (glade, sinte eller nøytrale) som krever litt emosjonell kontroll i tillegg til oppmerksomhetskontroll.
|
|
Eksperimentell: Bejeweled 3 - Uformelt spill - intervensjon
Bejeweled 3-treningsintervensjonen vil bli levert gjennom et dedikert videospill installert på hver deltakers personlige datamaskin gjennom Steam-plattformen, etter et anbefalt treningsopplegg på 30 minutter per dag, 4 dager per uke i 6 uker, for en forventet total treningsvarighet på 12 timer.
|
Bejeweled 3 er et kommersielt tilgjengelig puslespill-videospill utviklet og redigert av PopCap Games.
Hovedmålet er å bytte to tilstøtende edelstener med syv farger for å lage en linje eller rad med 3 eller flere edelstener av samme type.
Når disse edelstenene er på linje, forsvinner de, og poeng opptjenes.
Målet er å få så mange poeng som mulig til det er umulig å stille opp edelstener.
Bejeweled 3 tilbyr en rekke spillmoduser som spillere fritt kan utforske i sitt eget tempo, noe som øker den generelle nytelsen og gir økt variasjon under hver spilløkt.
Disse spillmodusene har vanligvis kortere varighet, med et enkelt spill som vanligvis varer mindre enn 5 minutter.
Bejeweled 3 ble valgt fordi det krever færre oppmerksomhetsressurser sammenlignet med Eco-Rescue og fordi det ble rapportert å redusere stress og angst i voksne prøver (Russoniello et al. 2009, 2013).
|
|
Ingen inngripen: Intervensjon uten trening
Intervensjonsgruppen uten trening involverer ikke noe spesifikt treningsprogram.
I stedet vil deltakere som er tilordnet denne gruppen motta ukentlige telefonsamtaler, på samme måte som de andre gruppene, for å svare på de samme spørsmålene som de andre gruppene angående deres mentale og emosjonelle tilstander og opprettholde regelmessig kontakt gjennom den 6-ukers studietiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst vurdert gjennom skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser Barneversjon (SCARED-C; Birmaher et al. 1999)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
SCARED-C er et 41 elementer selvrapporterende angstspørreskjema med underskalaer som måler generell angstlidelse, sosial fobilidelse, panikklidelse, separasjonsangstlidelse og skoleunngåelse.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert utsagn, med henvisning til de siste fire ukene, på en skala fra 0 (ikke sant eller nesten ikke sant) til 2 (veldig sant eller ofte sant).
En poengsum på 25 eller høyere kan indikere tilstedeværelsen av en angstlidelse.
Analyse av primærutfall vil være basert på denne totale poengsummen.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetskontroll vurdert gjennom oppgaven Useful Field of View (UFOV; Yung et al., 2015)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
UFOV er en datastyrt delt oppmerksomhetsoppgave der deltakerne må identifisere om en kort blinkende smiley presentert i midten av skjermen har kort eller langt hår og oppdage på hvilken av de åtte kardinalretningene som ble presentert en perifer målstimulus, mens de ignorerer andre distraktorer. .
Presentasjonstiden gjøres kortere (vanskeligere) eller lengre (mindre vanskelig) i henhold til en 3-ned-1-opp trapp.
Oppgaven stopper etter 8 reverseringer eller 72 forsøk, avhengig av hva som skjer først.
Ytelsen måles ved gjennomsnittlig presentasjonstid for de siste 5 forsøkene (uttrykt i millisekunder).
Oppgaven måler effektiviteten av delt visuell oppmerksomhet i nærvær av visuelle distraktorer.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
|
Attentional Control vurdert gjennom en tilpasning av Test of Variables of Attention (TOVA) som implementert i ACE-X-batteriet (Mars-UFO og Venus-UFO; https://neuroscape.ucsf.edu/researchers-ace/)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
TOVA er en datastyrt oppgave der deltakerne trykker på en responstast når de blir presentert med en visuell stimulans i den øvre delen av skjermen (gå forsøk) og avstår fra å svare hvis den blinker i den nedre delen av skjermen (ikke-gå forsøk).
En første blokk evaluerer vedvarende oppmerksomhet og en andre impulsivitet.
I den vedvarende oppmerksomheten representerer go-forsøk 25 % av forsøkene; i impulsivitetsblokken representerer go-prøver 75 % av prøvelsene.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
|
Oppmerksomhetskontroll vurdert gjennom Multiple Objects Tracking Task (MOT; Yung et al., 2015)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
MOT er en datastyrt oppgave der deltakerne får presentert 16 gule smileys som beveger seg fritt innenfor et sirkulært område.
I løpet av de to første sekundene av hver prøveversjon flagges en undergruppe av disse elementene som mål ved å være blå.
Deltakerne blir bedt om å spore disse blå smileyene selv om de blir gule og ikke kan skilles fra de andre elementene.
Etter noen sekunder slutter elementene å bevege seg, ett element er uthevet, og deltakerne svarer om dette elementet opprinnelig ble flagget blått eller ikke.
MOT-ytelse måles som prosentandelen av korrekte svar (dvs.
nøyaktighet) i forsøk med 3, 4, 5 og 6 mål uavhengig og kombinert totalt.
Høyere nøyaktighetsscore indikerer bedre oppgaveytelse.
Denne oppgaven krever ikke bare å velge mål blant distraktorer, men også å dele oppmerksomheten mellom disse bevegelige målene.
Videre krever det å opprettholde oppmerksomhet i noen sekunder, noe som krever både vedvarende oppmerksomhet og visuo-spatialt arbeidsminne.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
|
Affective Control vurdert gjennom Affective Backward Digit Span Task (ABDS; modifisert versjon av Schweizer et al. 2019)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
ABDS er en datamaskinbasert oppgave der deltakerne blir presentert med sifre (i 1500 ms) etter hverandre, og bedt om å hente dem tilbake i omvendt rekkefølge.
Disse presenteres på en bakgrunn av enten nøytrale eller affektive bilder, i to forskjellige blokker, for å manipulere valens.
Bildene er hentet fra Geneva Affective Picture Database.
I hver utprøving blir deltakerne presentert med en serie enkeltsiffer [0-9].
Lengden på serien som skal hentes, økes eller reduseres med ett siffer avhengig av tidligere prøveytelse i henhold til en 1-opp-1-ned trapp.
Det gis ingen tilbakemelding.
Etter to reverseringer stopper blokken.
Spenn er estimert for hver blokk som den maksimale korrekte lengden som tilbakekalles.
Spennforskjellen mellom de nøytrale versus affektive blokkene er en indeks på den individuelle evnen til å implementere kontroll i møte med affektiv distraksjon
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonsreguleringsvaner vurdert gjennom Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski et al., 2001)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)]
|
CERQ er et 36-elements selvrapporteringsmål som fanger opp stabile disposisjonelle kognitive emosjonsreguleringsstrategier når mennesker opplever stressende eller truende livserfaringer.
Spesifikt måles følgende strategier: Selvbebreidelse, skylde på andre, aksept, refokusering på planlegging, positiv refokusering, grubling, positiv omvurdering, sette i perspektiv og katastrofalisering.
Hver underskala består av 4 elementer og bruker en 5-punkts skala (1 = nesten aldri, 5 = nesten alltid); rekkevidden av poeng for hver underskala er 4-20.
Analyse av endring vil være basert på den totale poengsummen.
En høyere score representerer større bruk av kognitive mestringsstrategier.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)]
|
|
Subjektiv oppmerksomhetskontroll vurdert gjennom oppmerksomhetskontrollskalaen (ACS; Derryberry et al., 2002).
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
ACS er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle konstruksjonen av oppmerksomhetsfokusering og oppmerksomhetsskifte.
20 elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 4 (alltid).
Respondentene vurderer elementer i henhold til deres erfaring de siste 4 ukene.
Analyse av endring vil være basert på den totale poengsummen og på poengsummen for hver delskala.
En lavere poengsum indikerer høyere oppmerksomhetskontrollevner.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
|
Depressive symptomer vurdert gjennom den modifiserte 8-elementversjonen av pasienthelseskjemaet (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Tidsramme: Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
PHQ-8 er designet for å vurdere symptomer på depresjon.
Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de har opplevd åtte spesifikke problemer eller symptomer i løpet av de siste fire ukene.
(f.eks. "føler seg nedstemt, deprimert eller håpløs", "føler seg trøtt eller har lite energi").
Hver vare er vurdert til 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) eller 3 (nesten hver dag).
Analyse av endring vil være basert på den totale poengsummen.
En høyere score indikerer høyere depressive symptomer.
|
Endring fra baseline (T1) 1 uke etter fullført trening (T2), og 4 måneder etter fullført trening (T3)
|
|
Søvn og humør vurdert gjennom frittstående spørsmål for varigheten av treningen en gang i uken.
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (4 uker til 8 uker)
|
Søvn: "I løpet av den siste uken, hvordan vil du vurdere søvnkvaliteten din totalt sett. Dette spørsmålet er rangert fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Positivt humør: "Hvor mye har du opplevd positivt humør den siste uken?" Dette spørsmålet er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Negativt humør: "Hvor mye har du opplevd negativt humør den siste uken?" Dette spørsmålet er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). |
I løpet av intervensjonsperioden (4 uker til 8 uker)
|
|
Bekymring vurderes med følgende uttalelse for varigheten av treningen en gang i uken.
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (4 uker til 8 uker)
|
"I løpet av den siste uken har jeg bekymret meg mye."
Dette elementet er vurdert til 0 (ikke sant), 1 (noe sant) eller 2 (sant), og ble hentet fra Strengths and Difficulties Questionnaire (punkt 8 fra skalaen for emosjonelle problemer, Goodman et al. 1998).
|
I løpet av intervensjonsperioden (4 uker til 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphné Bavelier, Professor, University of Geneva, Switzerland
- Hovedetterforsker: Swann Pichon, Professor, HES - Geneva School of Health Science, Switzerland
- Hovedetterforsker: Tomer Shechner, Professor, University of Haifa, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Yung A, Cardoso-Leite P, Dale G, Bavelier D, Green CS. Methods to test visual attention online. J Vis Exp. 2015 Feb 19;(96):52470. doi: 10.3791/52470.
- Schweizer S, Leung JT, Kievit R, Speekenbrink M, Trender W, Hampshire A, Blakemore SJ. Protocol for an app-based affective control training for adolescents: proof-of-principle double-blind randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Oct 2;4:91. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15229.2. eCollection 2019.
- Pylyshyn ZW, Storm RW. Tracking multiple independent targets: evidence for a parallel tracking mechanism. Spat Vis. 1988;3(3):179-97. doi: 10.1163/156856888x00122.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Russoniello CV, Fish M, O'Brien K. The Efficacy of Casual Videogame Play in Reducing Clinical Depression: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2013 Dec;2(6):341-6. doi: 10.1089/g4h.2013.0010. Epub 2013 Nov 8.
- Garnefski, N., Kraaij, V., & Spinhoven, P. (2001). Negative life events, cognitive emotion regulation and emotional problems. Personality and Individual differences, 30(8), 1311-1327.
- Hisamura M, Murao M. [Studies on the changes of vital functions during upper gastrointestinal endoscopy in the aged patients (author's transl)]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 1981 Nov;18(6):469-75. No abstract available. Japanese.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001C_212812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øko-redning
-
Infinite Biomedical TechnologiesFullførtAmputasjon | Øvre lemForente stater
-
University Medicine GreifswaldHar ikke rekruttert ennåSmerte, akuttTyskland
-
University of RochesterRekrutteringKreftForente stater
-
Velico MedicalFullført
-
Wake Forest University Health SciencesEspiner Medical LTDFullført
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGynekologisk kreft | Anastomotisk lekkasje | Cytoreduktiv kirurgiSpania
-
Thallion PharmaceuticalsAvsluttetGlioblastoma MultiformeForente stater, Canada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringBipolar lidelseFrankrike
-
University of California, Los AngelesFullførtLungesykdommerForente stater
-
University of British ColumbiaGovernment of CanadaFullført