- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05923944
Jogo de videogame para aliviar a ansiedade do adolescente
Avaliando o efeito do treinamento cognitivo gamificado e do jogo casual de videogame na ansiedade em adolescentes: protocolo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naïma Gradi, PhD Student
- Número de telefone: +33 6 31 85 49 96
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
Estude backup de contato
- Nome: Swann Pichon, Professor
- Número de telefone: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- University of Haifa
-
Contato:
- Tomer Shechner, Professor
- Número de telefone: +972 545 588 522
- E-mail: tshechner@psy.haifa.ac.il
-
Investigador principal:
- Tomer Shechner, Professor
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-
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Geneva, Suíça, 1202
- Recrutamento
- University of Geneva
-
Contato:
- Swann Pichon, Professor
- Número de telefone: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
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Contato:
- Naïma Gradi, PhD Student
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
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Investigador principal:
- Swann Pichon, Professor
-
Investigador principal:
- Daphné Bavelier, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-14 anos
- Pontuação de alta ansiedade dos 41 itens da versão SCARED-Parent (ou seja, pontuação total igual ou superior a 17)
- Acesso a um computador (pelo menos Windows 7 ou Mac OSX) em casa e uma conexão de internet confiável
Critério de exclusão:
- Diagnósticos DSM de Bipolar, Psicose, Transtorno do Espectro do Autismo, presente ou passado.
- Lesão neurológica (ou seja, lesão na cabeça)
- Atualmente inscrito em outra intervenção de treinamento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eco-Resgate - Controle Atencional - intervenção
A intervenção de treinamento Eco-Rescue será realizada por meio de um videogame dedicado instalado no computador pessoal de cada participante por meio da plataforma Steam, seguindo um regime de treinamento recomendado de 30 minutos por dia, 4 dias por semana, durante 6 semanas, para uma duração total prevista do treinamento de 12 horas.
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O Ecorescue é uma adaptação gamificada da tarefa de rastreamento de objetos múltiplos (MOT) combinada com uma tarefa de detecção.
Requer rastrear a posição espacial de alvos móveis específicos entre distratores móveis visualmente semelhantes, ao mesmo tempo em que detecta eventos que piscam brevemente.
Ele foi projetado para carregar o controle de atenção e a memória de trabalho visuoespacial.
Além disso, os alvos podem expressar várias emoções faciais (feliz, zangado ou neutro) exigindo algum controle emocional além do controle atencional.
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Experimental: Bejeweled 3 - Jogos casuais - intervenção
A intervenção de treinamento Bejeweled 3 será realizada por meio de um videogame dedicado instalado no computador pessoal de cada participante por meio da plataforma Steam, seguindo um regime de treinamento recomendado de 30 minutos por dia, 4 dias por semana, durante 6 semanas, para uma duração total prevista de treinamento de 12 horas.
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Bejeweled 3 é um videogame de quebra-cabeça disponível comercialmente desenvolvido e editado pela PopCap Games.
O objetivo principal é trocar duas gemas adjacentes de sete cores para criar uma linha ou linha de 3 ou mais gemas do mesmo tipo.
Quando essas gemas estão alinhadas, elas desaparecem e os pontos são ganhos.
O objetivo é conseguir o máximo de pontos possível até que seja impossível alinhar as gemas.
Bejeweled 3 oferece uma variedade de modos de jogo que os jogadores podem explorar livremente em seu próprio ritmo, aprimorando o prazer geral e proporcionando maior variabilidade durante cada sessão de jogo.
Esses modos de jogo geralmente têm durações mais curtas, com um único jogo geralmente durando menos de 5 minutos.
O Bejeweled 3 foi escolhido porque requer menos recursos de atenção em comparação com o Eco-Rescue e porque foi relatado que reduz o estresse e a ansiedade em amostras de adultos (Russoniello et al. 2009, 2013).
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Sem intervenção: Intervenção sem treinamento
O grupo de intervenção sem treinamento não envolve nenhum programa de treinamento específico.
Em vez disso, os participantes atribuídos a este grupo receberão telefonemas semanais, semelhantes aos outros grupos, para responder às mesmas perguntas dos outros grupos sobre seus estados mentais e emocionais e manter contato regular durante as 6 semanas de duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade avaliada através da Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil Versão Infantil (SCARED-C; Birmaher et al. 1999)
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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O SCARED-C é um questionário de autoavaliação de 41 itens com subescalas que medem Transtorno de Ansiedade Geral, Transtorno de Fobia Social, Transtorno de Pânico, Transtorno de Ansiedade de Separação e Evitação Escolar.
Os participantes são solicitados a avaliar cada afirmação, referindo-se às últimas quatro semanas, em uma escala que varia de 0 (Não é verdade ou quase nunca é verdade) a 2 (Muito verdadeiro ou Frequentemente verdadeiro).
Uma pontuação de 25 ou mais pode indicar a presença de um Transtorno de Ansiedade.
A análise do desfecho primário será baseada nessa pontuação total.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Atencional avaliado por meio da Tarefa de Campo de Visão Útil (UFOV; Yung et al., 2015)
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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O UFOV é uma tarefa computadorizada de atenção dividida em que os participantes devem identificar se um smiley piscando brevemente apresentado no centro da tela tem cabelo curto ou comprido e detectar em qual das oito direções cardeais foi apresentado um estímulo-alvo periférico, ignorando outros distratores .
O tempo de apresentação é reduzido (mais difícil) ou mais longo (menos difícil) de acordo com uma escada de 3 para baixo e 1 para cima.
A tarefa para após 8 reversões ou 72 tentativas, o que acontecer primeiro.
O desempenho é medido pelo tempo médio de apresentação das últimas 5 tentativas (expresso em milissegundos).
A tarefa mede a eficiência da atenção visual dividida na presença de distratores visuais.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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Controle Atencional avaliado por meio de uma adaptação do Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) implementado na bateria ACE-X (Mars-UFO e Venus-UFO; https://neuroscape.ucsf.edu/researchers-ace/)
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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O TOVA é uma tarefa computadorizada em que os participantes pressionam uma tecla de resposta quando apresentam um estímulo visual na parte superior da tela (tentativas de ir) e se abstêm de responder se piscam na parte inferior da tela (tentativas de não ir).
Um primeiro bloco avalia a atenção sustentada e um segundo impulsividade.
Na atenção sustentada, as tentativas go representam 25% das tentativas; no bloco de impulsividade, as tentativas go representam 75% das tentativas.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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Controle Atencional avaliado por meio da Tarefa de Rastreamento de Múltiplos Objetos (MOT; Yung et al., 2015)
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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O MOT é uma tarefa computadorizada na qual são apresentados aos participantes 16 smileys amarelos movendo-se livremente dentro de uma área circular.
Durante os primeiros dois segundos de cada tentativa, um subconjunto desses itens é sinalizado como alvo por ser azul.
Os participantes são instruídos a rastrear esses smileys azuis, mesmo que voltem a amarelo e se tornem indistinguíveis dos outros itens.
Após alguns segundos, os itens param de se mover, um item é destacado e os participantes respondem se esse item foi inicialmente marcado em azul ou não.
O desempenho do MOT é medido como a porcentagem de respostas corretas (ou seja,
precisão) em ensaios com 3, 4, 5 e 6 alvos de forma independente e combinados em geral.
Maior pontuação de precisão indica melhor desempenho da tarefa.
Essa tarefa requer não apenas selecionar alvos entre os distratores, mas também dividir a atenção entre esses alvos em movimento.
Além disso, requer atenção sustentada por alguns segundos, necessitando tanto de atenção sustentada quanto de memória de trabalho visuoespacial.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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|
Controle afetivo avaliado por meio da Tarefa Affective Backward Digit Span (ABDS; versão modificada de Schweizer et al. 2019)
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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O ABDS é uma tarefa baseada em computador em que os participantes recebem dígitos (por 1500 ms) um após o outro e são solicitados a recuperá-los na ordem inversa.
Estes são apresentados em um fundo de imagens neutras ou afetivas, em dois blocos diferentes, para manipular a valência.
As imagens são provenientes do Geneva Affective Picture Database.
Em cada tentativa, os participantes recebem uma série de dígitos únicos [0-9].
O comprimento da série a ser lembrada é aumentado ou diminuído em um dígito, dependendo do desempenho da tentativa anterior de acordo com uma escada 1-up-1-down.
Nenhum feedback é fornecido.
Após duas reversões, o bloco para.
A extensão é estimada para cada bloco como o comprimento máximo correto recuperado.
A diferença de amplitude entre os bloqueios neutros e afetivos é um índice da capacidade individual de implementar o controle diante da distração afetiva
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hábitos de Regulação Emocional avaliados através do Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ; Garnefski et al., 2001)
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)]
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O CERQ é uma medida de autorrelato de 36 itens que captura estratégias de regulação emocional cognitiva de disposição estável quando as pessoas vivenciam experiências de vida estressantes ou ameaçadoras.
Especificamente, as seguintes estratégias são medidas: autoculpabilização, culpar os outros, aceitação, reorientação no planejamento, reorientação positiva, ruminação, reavaliação positiva, colocar em perspectiva e catastrofização.
Cada subescala é composta por 4 itens e utiliza uma escala de 5 pontos (1 = quase nunca, 5 = quase sempre); o intervalo de pontuações para cada subescala é de 4 a 20.
A análise da mudança será baseada na pontuação total.
Uma pontuação mais alta representa maior uso de estratégias cognitivas de enfrentamento.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)]
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|
Controle de Atenção Subjetivo avaliado por meio da Escala de Controle de Atenção (ACS; Derryberry et al., 2002).
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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O ACS é um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para medir a construção do foco e da mudança de atenção.
20 itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (quase nunca) a 4 (sempre).
Os respondentes classificam os itens de acordo com sua experiência nas últimas 4 semanas.
A análise da mudança será baseada na pontuação total e nas pontuações de cada subescala.
Uma pontuação mais baixa indica habilidades de controle de atenção mais altas.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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Sintomas depressivos avaliados por meio da versão modificada de 8 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Prazo: Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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O PHQ-8 é projetado para avaliar sintomas de depressão.
Os participantes são solicitados a indicar a frequência de oito problemas ou sintomas específicos ao longo das últimas quatro semanas.
(por exemplo, "sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança", "sentir-se cansado ou com pouca energia").
Cada item é classificado com 0 (nunca), 1 (vários dias), 2 (mais da metade dos dias) ou 3 (quase todos os dias).
A análise da mudança será baseada na pontuação total.
Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais altos.
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Alteração da linha de base (T1) 1 semana após a conclusão do treinamento (T2) e 4 meses após a conclusão do treinamento (T3)
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Sono e humor avaliados por meio de perguntas independentes durante o treinamento uma vez por semana.
Prazo: Durante o período de intervenção (4 semanas até 8 semanas)
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Sono: "Durante a última semana, como você avaliaria a qualidade geral do seu sono. Esta questão é avaliada de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). Humor positivo: "Quanto você experimentou humor positivo na última semana?" Esta questão é avaliada de 1 (nada) a 5 (extremamente). Humor negativo: "Quanto você experimentou humor negativo na última semana?" Esta questão é avaliada de 1 (nada) a 5 (extremamente). |
Durante o período de intervenção (4 semanas até 8 semanas)
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Preocupação avaliada com a seguinte afirmação durante o treinamento, uma vez por semana.
Prazo: Durante o período de intervenção (4 semanas até 8 semanas)
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"Durante a semana passada eu me preocupei muito."
Este item é classificado como 0 (não verdadeiro), 1 (parcialmente verdadeiro) ou 2 (verdadeiro) e foi retirado do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (item 8 da escala de problemas emocionais, Goodman et al. 1998).
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Durante o período de intervenção (4 semanas até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphné Bavelier, Professor, University of Geneva, Switzerland
- Investigador principal: Swann Pichon, Professor, HES - Geneva School of Health Science, Switzerland
- Investigador principal: Tomer Shechner, Professor, University of Haifa, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Yung A, Cardoso-Leite P, Dale G, Bavelier D, Green CS. Methods to test visual attention online. J Vis Exp. 2015 Feb 19;(96):52470. doi: 10.3791/52470.
- Schweizer S, Leung JT, Kievit R, Speekenbrink M, Trender W, Hampshire A, Blakemore SJ. Protocol for an app-based affective control training for adolescents: proof-of-principle double-blind randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Oct 2;4:91. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15229.2. eCollection 2019.
- Pylyshyn ZW, Storm RW. Tracking multiple independent targets: evidence for a parallel tracking mechanism. Spat Vis. 1988;3(3):179-97. doi: 10.1163/156856888x00122.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Russoniello CV, Fish M, O'Brien K. The Efficacy of Casual Videogame Play in Reducing Clinical Depression: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2013 Dec;2(6):341-6. doi: 10.1089/g4h.2013.0010. Epub 2013 Nov 8.
- Garnefski, N., Kraaij, V., & Spinhoven, P. (2001). Negative life events, cognitive emotion regulation and emotional problems. Personality and Individual differences, 30(8), 1311-1327.
- Hisamura M, Murao M. [Studies on the changes of vital functions during upper gastrointestinal endoscopy in the aged patients (author's transl)]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 1981 Nov;18(6):469-75. No abstract available. Japanese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001C_212812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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