- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05923944
Jeu vidéo pour soulager l'anxiété des adolescents
Évaluation de l'effet de l'entraînement cognitif ludique et du jeu vidéo occasionnel sur l'anxiété chez les adolescents : protocole pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naïma Gradi, PhD Student
- Numéro de téléphone: +33 6 31 85 49 96
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Swann Pichon, Professor
- Numéro de téléphone: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
Lieux d'étude
-
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-
Haifa, Israël
- Recrutement
- University of Haifa
-
Contact:
- Tomer Shechner, Professor
- Numéro de téléphone: +972 545 588 522
- E-mail: tshechner@psy.haifa.ac.il
-
Chercheur principal:
- Tomer Shechner, Professor
-
-
-
-
-
Geneva, Suisse, 1202
- Recrutement
- University of Geneva
-
Contact:
- Swann Pichon, Professor
- Numéro de téléphone: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
-
Contact:
- Naïma Gradi, PhD Student
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
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Chercheur principal:
- Swann Pichon, Professor
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Chercheur principal:
- Daphné Bavelier, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-14 ans
- Score d'anxiété élevé parmi les 41 éléments de la version SCARED-Parent (c'est-à-dire un score total égal ou supérieur à 17)
- Accès à un ordinateur (au moins Windows 7 ou Mac OSX) à la maison et à une connexion Internet fiable
Critère d'exclusion:
- Diagnostics DSM de bipolaire, de psychose, de trouble du spectre autistique, présents ou passés.
- Lésion neurologique (c.-à-d. traumatisme crânien)
- Actuellement inscrit à une autre intervention d'entraînement cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eco-Rescue - Contrôle attentionnel - intervention
L'intervention de formation Eco-Rescue sera dispensée via un jeu vidéo dédié installé sur l'ordinateur personnel de chaque participant via la plate-forme Steam, selon un programme de formation recommandé de 30 minutes par jour, 4 jours par semaine pendant 6 semaines, pour une durée totale de formation prévue. de 12 heures.
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Ecorescue est une adaptation gamifiée de la tâche de suivi d'objets multiples (MOT) combinée à une tâche de détection.
Il nécessite de suivre la position spatiale de cibles mobiles spécifiques parmi des distracteurs mobiles visuellement similaires, tout en détectant en même temps des événements brièvement flashés.
Il a été conçu pour se charger du contrôle attentionnel et de la mémoire de travail visuo-spatiale.
De plus, les cibles peuvent exprimer diverses émotions faciales (heureuses, en colère ou neutres) nécessitant un certain contrôle émotionnel en plus du contrôle attentionnel.
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Expérimental: Bejeweled 3 - Jeu occasionnel - intervention
L'intervention de formation Bejeweled 3 sera dispensée via un jeu vidéo dédié installé sur l'ordinateur personnel de chaque participant via la plate-forme Steam, selon un programme de formation recommandé de 30 minutes par jour, 4 jours par semaine pendant 6 semaines, pour une durée totale de formation prévue de 12 heures.
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Bejeweled 3 est un jeu vidéo de puzzle disponible dans le commerce développé et édité par PopCap Games.
L'objectif principal est d'échanger deux gemmes adjacentes de sept couleurs pour créer une ligne ou une rangée de 3 gemmes ou plus du même type.
Lorsque ces gemmes sont alignées, elles disparaissent et des points sont gagnés.
Le but est d'obtenir le plus de points possible jusqu'à ce qu'il soit impossible d'aligner des gemmes.
Bejeweled 3 offre une variété de modes de jeu que les joueurs peuvent explorer librement à leur propre rythme, améliorant le plaisir général et offrant une variabilité accrue au cours de chaque session de jeu.
Ces modes de jeu ont généralement des durées plus courtes, une seule partie durant généralement moins de 5 minutes.
Bejeweled 3 a été choisi car il nécessite moins de ressources attentionnelles par rapport à Eco-Rescue et parce qu'il a été signalé qu'il réduisait le stress et l'anxiété chez les échantillons d'adultes (Russoniello et al. 2009, 2013).
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Aucune intervention: Intervention sans formation
Le groupe d'intervention sans formation n'implique aucun programme de formation spécifique.
Au lieu de cela, les participants affectés à ce groupe recevront des appels téléphoniques hebdomadaires, similaires aux autres groupes, pour répondre aux mêmes questions que les autres groupes concernant leurs états mentaux et émotionnels et maintenir un contact régulier tout au long de la durée de l'étude de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété évaluée par le biais du Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders Child Version (SCARED-C; Birmaher et al. 1999)
Délai: Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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Le SCARED-C est un questionnaire d'anxiété d'auto-évaluation de 41 éléments avec des sous-échelles mesurant le trouble d'anxiété générale, le trouble de phobie sociale, le trouble panique, le trouble d'anxiété de séparation et l'évitement scolaire.
Les participants sont invités à évaluer chaque énoncé, en se référant aux quatre dernières semaines, sur une échelle allant de 0 (pas vrai ou presque jamais vrai) à 2 (très vrai ou souvent vrai).
Un score de 25 ou plus peut indiquer la présence d'un trouble anxieux.
L'analyse du résultat principal sera basée sur ce score total.
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Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle attentionnel évalué par la tâche de champ de vision utile (UFOV ; Yung et al., 2015)
Délai: Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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L'UFOV est une tâche d'attention divisée informatisée où les participants doivent identifier si un smiley brièvement flashé présenté au centre de l'écran a les cheveux courts ou longs et détecter sur laquelle des huit directions cardinales était un stimulus cible périphérique présenté, tout en ignorant les autres distracteurs .
Le temps de présentation est raccourci (plus difficile) ou allongé (moins difficile) selon un escalier 3 descentes-1 montée.
La tâche s'arrête après 8 inversions ou 72 essais, selon la première éventualité.
La performance est mesurée par le temps de présentation moyen des 5 derniers essais (exprimé en millisecondes).
La tâche mesure l'efficacité de l'attention visuelle divisée en présence de distracteurs visuels.
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Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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Contrôle attentionnel évalué par une adaptation du test des variables d'attention (TOVA) tel qu'implémenté dans la batterie ACE-X (Mars-UFO et Venus-UFO ; https://neuroscape.ucsf.edu/researchers-ace/)
Délai: Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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Le TOVA est une tâche informatisée où les participants appuient sur une touche de réponse lorsqu'ils sont présentés avec un stimulus visuel dans la partie supérieure de l'écran (essais aller) et s'abstiennent de répondre si flashé dans la partie inférieure de l'écran (essais sans aller).
Un premier bloc évalue l'attention soutenue et un second l'impulsivité.
Dans l'attention soutenue, les essais de go représentent 25 % des essais ; dans le bloc impulsivité, les essais de go représentent 75 % des essais.
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Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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Contrôle attentionnel évalué par la tâche de suivi d'objets multiples (MOT ; Yung et al., 2015)
Délai: Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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Le MOT est une tâche informatisée dans laquelle les participants reçoivent 16 smileys jaunes se déplaçant librement dans une zone circulaire.
Pendant les deux premières secondes de chaque essai, un sous-ensemble de ces éléments est signalé comme cible en étant bleu.
Les participants sont invités à suivre ces smileys bleus même s'ils redeviennent jaunes et deviennent indiscernables des autres éléments.
Après quelques secondes, les éléments s'arrêtent de bouger, un élément est mis en surbrillance et les participants répondent si cet élément était initialement marqué en bleu ou non.
La performance MOT est mesurée en pourcentage de réponses correctes (c'est-à-dire
précision) dans des essais avec 3, 4, 5 et 6 cibles indépendamment et globalement combinées.
Un score de précision plus élevé indique une meilleure performance des tâches.
Cette tâche nécessite non seulement de sélectionner des cibles parmi les distracteurs, mais également de répartir son attention entre ces cibles mouvantes.
De plus, il nécessite une attention soutenue pendant quelques secondes, nécessitant à la fois une attention soutenue et une mémoire de travail visuo-spatiale.
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Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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Contrôle affectif évalué par la tâche Affective Backward Digit Span (ABDS ; version modifiée de Schweizer et al. 2019)
Délai: Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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L'ABDS est une tâche informatisée où les participants sont présentés avec des chiffres (pendant 1500 ms) les uns après les autres, et invités à les rappeler dans l'ordre inverse.
Celles-ci sont présentées sur un fond d'images neutres ou affectives, en deux blocs différents, pour manipuler la valence.
Les images proviennent de la base de données d'images affectives de Genève.
Dans chaque essai, les participants reçoivent une série de chiffres uniques [0-9].
La longueur de la série à rappeler est augmentée ou diminuée d'un chiffre en fonction des performances de l'essai précédent selon un escalier 1-up-1-down.
Aucun commentaire n'est fourni.
Après deux retournements, le bloc s'arrête.
La portée est estimée pour chaque bloc comme la longueur correcte maximale rappelée.
La différence d'étendue entre les blocs neutres et affectifs est un indice de la capacité individuelle à mettre en œuvre le contrôle face à la distraction affective
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Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Habitudes de régulation des émotions évaluées par le Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski et al., 2001)
Délai: Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)]
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Le CERQ est une mesure d'auto-évaluation en 36 éléments qui capture les stratégies de régulation des émotions cognitives à disposition stable lorsque les gens vivent des expériences de vie stressantes ou menaçantes.
Plus précisément, les stratégies suivantes sont mesurées : auto-blâmer, blâmer les autres, acceptation, recentrage sur la planification, recentrage positif, rumination, réévaluation positive, mise en perspective et catastrophisme.
Chaque sous-échelle comprend 4 items et utilise une échelle à 5 points (1 = presque jamais, 5 = presque toujours) ; la fourchette des scores pour chaque sous-échelle est de 4 à 20.
L'analyse du changement sera basée sur le score total.
Un score plus élevé représente une plus grande utilisation des stratégies d'adaptation cognitives.
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Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)]
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Contrôle attentionnel subjectif évalué par l'échelle de contrôle de l'attention (ACS ; Derryberry et al., 2002).
Délai: Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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L'ACS est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items conçu pour mesurer la construction de la concentration et du déplacement de l'attention.
20 items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (presque jamais) à 4 (toujours).
Les répondants évaluent les éléments en fonction de leur expérience au cours des 4 dernières semaines.
L'analyse du changement sera basée sur le score total et sur les scores de chaque sous-échelle.
Un score inférieur indique des capacités de contrôle attentionnel plus élevées.
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Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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Symptômes dépressifs évalués à l'aide de la version modifiée à 8 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8 ; Kroenke et al., 2009)
Délai: Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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Le PHQ-8 est conçu pour évaluer les symptômes de la dépression.
Les participants sont invités à indiquer la fréquence à laquelle ils ont éprouvé huit problèmes ou symptômes spécifiques au cours des quatre dernières semaines.
(par exemple, "se sentir déprimé, déprimé ou désespéré", "se sentir fatigué ou avoir peu d'énergie").
Chaque item est noté 0 (pas du tout), 1 (plusieurs jours), 2 (plus de la moitié des jours) ou 3 (presque tous les jours).
L'analyse du changement sera basée sur le score total.
Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus élevés.
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Changement par rapport au départ (T1) à 1 semaine après la fin de la formation (T2) et à 4 mois après la fin de la formation (T3)
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Sommeil et humeur évalués par des questions autonomes pendant la durée de la formation une fois par semaine.
Délai: Sur la période d'intervention (4 semaines jusqu'à 8 semaines)
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Sommeil : "Au cours de la semaine écoulée, comment évalueriez-vous la qualité globale de votre sommeil. Cette question est notée de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Humeur positive : "A quel point avez-vous ressenti une humeur positive au cours de la semaine dernière ?" Cette question est notée de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Humeur négative : "A quel point avez-vous ressenti une humeur négative au cours de la semaine dernière ?" Cette question est notée de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). |
Sur la période d'intervention (4 semaines jusqu'à 8 semaines)
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Inquiétude évaluée avec la déclaration suivante pendant toute la durée de la formation une fois par semaine.
Délai: Sur la période d'intervention (4 semaines jusqu'à 8 semaines)
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"La semaine dernière, je me suis beaucoup inquiété."
Cet élément est noté 0 (pas vrai), 1 (un peu vrai) ou 2 (vrai) et est tiré du questionnaire sur les forces et les difficultés (élément 8 de l'échelle des problèmes émotionnels, Goodman et al. 1998).
|
Sur la période d'intervention (4 semaines jusqu'à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daphné Bavelier, Professor, University of Geneva, Switzerland
- Chercheur principal: Swann Pichon, Professor, HES - Geneva School of Health Science, Switzerland
- Chercheur principal: Tomer Shechner, Professor, University of Haifa, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Yung A, Cardoso-Leite P, Dale G, Bavelier D, Green CS. Methods to test visual attention online. J Vis Exp. 2015 Feb 19;(96):52470. doi: 10.3791/52470.
- Schweizer S, Leung JT, Kievit R, Speekenbrink M, Trender W, Hampshire A, Blakemore SJ. Protocol for an app-based affective control training for adolescents: proof-of-principle double-blind randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Oct 2;4:91. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15229.2. eCollection 2019.
- Pylyshyn ZW, Storm RW. Tracking multiple independent targets: evidence for a parallel tracking mechanism. Spat Vis. 1988;3(3):179-97. doi: 10.1163/156856888x00122.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Russoniello CV, Fish M, O'Brien K. The Efficacy of Casual Videogame Play in Reducing Clinical Depression: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2013 Dec;2(6):341-6. doi: 10.1089/g4h.2013.0010. Epub 2013 Nov 8.
- Garnefski, N., Kraaij, V., & Spinhoven, P. (2001). Negative life events, cognitive emotion regulation and emotional problems. Personality and Individual differences, 30(8), 1311-1327.
- Hisamura M, Murao M. [Studies on the changes of vital functions during upper gastrointestinal endoscopy in the aged patients (author's transl)]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 1981 Nov;18(6):469-75. No abstract available. Japanese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001C_212812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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