- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05923944
Videogames spelen om de angst van adolescenten te verlichten
Evaluatie van het effect van gamified cognitieve training en van casual videogameplay op angst bij adolescenten: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naïma Gradi, PhD Student
- Telefoonnummer: +33 6 31 85 49 96
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Swann Pichon, Professor
- Telefoonnummer: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- University of Haifa
-
Contact:
- Tomer Shechner, Professor
- Telefoonnummer: +972 545 588 522
- E-mail: tshechner@psy.haifa.ac.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomer Shechner, Professor
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1202
- Werving
- University of Geneva
-
Contact:
- Swann Pichon, Professor
- Telefoonnummer: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
-
Contact:
- Naïma Gradi, PhD Student
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Swann Pichon, Professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Daphné Bavelier, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-14 jaar
- Hoge angstscore van de 41 items SCARED-Parent-versie (d.w.z. totale score gelijk aan of hoger dan 17)
- Toegang tot een computer (minimaal Windows 7 of Mac OSX) thuis en een betrouwbare internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- DSM-diagnoses van bipolair, psychose, autismespectrumstoornis, heden of verleden.
- Neurologisch letsel (d.w.z. hoofdletsel)
- Momenteel ingeschreven voor een andere cognitieve trainingsinterventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eco-Rescue - Aandachtscontrole - interventie
De Eco-Rescue-trainingsinterventie wordt geleverd via een speciale videogame die op de pc van elke deelnemer wordt geïnstalleerd via het Steam-platform, volgens een aanbevolen trainingsregime van 30 minuten per dag, 4 dagen per week gedurende 6 weken, voor een verwachte totale trainingsduur van 12 uur.
|
Ecorescue is een gamified aanpassing van de Multiple Object Tracking Task (MOT) gecombineerd met een detectietaak.
Het vereist het volgen van de ruimtelijke positie van specifieke bewegende doelen tussen visueel vergelijkbare bewegende afleiders, terwijl tegelijkertijd kort flitsende gebeurtenissen worden gedetecteerd.
Het is ontworpen om aandachtscontrole en visueel-ruimtelijk werkgeheugen te belasten.
Bovendien kunnen doelwitten verschillende gezichtsemoties uiten (blij, boos of neutraal) die naast aandachtscontrole enige emotionele controle vereisen.
|
|
Experimenteel: Bejeweled 3 - Casual gamen - interventie
De Bejeweled 3-trainingsinterventie wordt geleverd via een speciale videogame die op de pc van elke deelnemer wordt geïnstalleerd via het Steam-platform, volgens een aanbevolen trainingsregime van 30 minuten per dag, 4 dagen per week gedurende 6 weken, voor een verwachte totale trainingsduur van 12 uren.
|
Bejeweled 3 is een in de handel verkrijgbare puzzelvideogame ontwikkeld en bewerkt door PopCap Games.
Het belangrijkste doel is om twee aangrenzende edelstenen van zeven kleuren te verwisselen om een lijn of rij van 3 of meer edelstenen van hetzelfde type te maken.
Wanneer deze edelstenen zijn uitgelijnd, verdwijnen ze en worden er punten verdiend.
Het doel is om zoveel mogelijk punten te behalen totdat het onmogelijk is om edelstenen op een rij te krijgen.
Bejeweled 3 biedt een verscheidenheid aan spelmodi die spelers vrijelijk in hun eigen tempo kunnen verkennen, wat het algehele plezier vergroot en zorgt voor meer variatie tijdens elke spelsessie.
Deze spelmodi hebben doorgaans een kortere duur, waarbij een enkel spel meestal minder dan 5 minuten duurt.
Er werd gekozen voor Bejeweled 3 omdat het minder aandacht nodig heeft in vergelijking met Eco-Rescue en omdat werd gemeld dat het stress en angst vermindert bij volwassenen (Russoniello et al. 2009, 2013).
|
|
Geen tussenkomst: Interventie zonder training
De interventiegroep Geen training omvat geen specifiek trainingsprogramma.
In plaats daarvan zullen deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen wekelijks worden gebeld, vergelijkbaar met de andere groepen, om dezelfde vragen te beantwoorden als de andere groepen over hun mentale en emotionele toestand en om regelmatig contact te onderhouden gedurende de duur van de studie van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst beoordeeld via de Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders Child Version (SCARED-C; Birmaher et al. 1999)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
De SCARED-C is een zelfgerapporteerde angstvragenlijst met 41 items en subschalen die algemene angststoornis, sociale fobie, paniekstoornis, verlatingsangst en schoolvermijding meten.
De deelnemers wordt gevraagd om elke uitspraak, verwijzend naar de afgelopen vier weken, te beoordelen op een schaal van 0 (niet waar of bijna nooit waar) tot 2 (zeer waar of vaak waar).
Een score van 25 of hoger kan wijzen op de aanwezigheid van een angststoornis.
De analyse van de primaire uitkomst wordt gebaseerd op deze totaalscore.
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtscontrole beoordeeld via de Useful Field of View Task (UFOV; Yung et al., 2015)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
De UFOV is een gecomputeriseerde verdeelde aandachtstaak waarbij deelnemers moeten identificeren of een kort geflitste smiley die in het midden van het scherm wordt gepresenteerd, kort of lang haar heeft en detecteren op welke van de acht hoofdrichtingen een perifere doelstimulus werd gepresenteerd, terwijl andere afleiders worden genegeerd. .
De presentatietijd wordt korter (moeilijker) of langer (minder moeilijk) gemaakt volgens een 3-omlaag-1-omhoog trap.
De taak stopt na 8 omkeringen of 72 pogingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Prestaties worden gemeten aan de hand van de gemiddelde presentatietijd van de laatste 5 pogingen (uitgedrukt in milliseconden).
De taak meet de efficiëntie van verdeelde visuele aandacht in de aanwezigheid van visuele afleiders.
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
|
Aandachtscontrole beoordeeld door een aanpassing van de Test of Variables of Attention (TOVA) zoals geïmplementeerd in de ACE-X-batterij (Mars-UFO en Venus-UFO; https://neuroscape.ucsf.edu/researchers-ace/)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
De TOVA is een gecomputeriseerde taak waarbij deelnemers op een responstoets drukken wanneer ze een visuele stimulus in het bovenste deel van het scherm krijgen (go-trials) en niet reageren als er in het onderste deel van het scherm wordt geflitst (no-go-trials).
Een eerste blok evalueert volgehouden aandacht en een tweede impulsiviteit.
In de aanhoudende aandacht vertegenwoordigen go-proeven 25% van de proeven; in het impulsiviteitsblok vertegenwoordigen go-proeven 75% van de proeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
|
Aandachtscontrole beoordeeld via de Multiple Objects Tracking Task (MOT; Yung et al., 2015)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
De MOT is een computertaak waarbij deelnemers 16 gele smileys te zien krijgen die vrij bewegen in een cirkelvormig gebied.
Tijdens de eerste twee seconden van elke poging wordt een subset van deze items gemarkeerd als doelen door blauw te zijn.
Deelnemers krijgen de opdracht om deze blauwe smileys te volgen, ook al worden ze weer geel en zijn ze niet meer te onderscheiden van de andere items.
Na een paar seconden stoppen de items met bewegen, wordt één item gemarkeerd en reageren deelnemers of dit item in eerste instantie blauw was gemarkeerd of niet.
APK-prestaties worden gemeten als het percentage correcte antwoorden (d.w.z.
nauwkeurigheid) in proeven met 3, 4, 5 en 6 doelen onafhankelijk en gecombineerd in totaal.
Een hogere nauwkeurigheidsscore duidt op betere taakprestaties.
Deze taak vereist niet alleen het selecteren van doelen onder afleiders, maar ook het verdelen van de aandacht over deze bewegende doelen.
Bovendien vereist het een paar seconden aanhoudende aandacht, wat zowel aanhoudende aandacht als visueel-ruimtelijk werkgeheugen vereist.
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
|
Affectieve controle beoordeeld door middel van de Affective Backward Digit Span Task (ABDS; aangepaste versie van Schweizer et al. 2019)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
De ABDS is een computergebaseerde taak waarbij deelnemers achtereenvolgens cijfers (gedurende 1500 ms) te zien krijgen en worden gevraagd om ze in omgekeerde volgorde op te roepen.
Deze worden gepresenteerd op een achtergrond van neutrale of affectieve afbeeldingen, in twee verschillende blokken, om de valentie te manipuleren.
De afbeeldingen zijn afkomstig uit de Geneva Affective Picture Database.
In elke proef krijgen de deelnemers een reeks enkele cijfers [0-9] te zien.
De lengte van de op te roepen reeks wordt verhoogd of verlaagd met één cijfer, afhankelijk van eerdere proefprestaties volgens een 1-op-1-neer trap.
Er wordt geen feedback gegeven.
Na twee omkeringen stopt het blok.
De overspanning wordt voor elk blok geschat als de maximale juiste lengte die wordt teruggeroepen.
Het bereikverschil tussen de neutrale versus affectieve blokkades is een index van het individuele vermogen om controle te implementeren in het licht van affectieve afleiding
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatiegewoonten beoordeeld door middel van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski et al., 2001)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)]
|
De CERQ is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die stabiele cognitieve emotieregulatiestrategieën vastlegt wanneer mensen stressvolle of bedreigende levenservaringen ervaren.
Concreet worden de volgende strategieën gemeten: zelfbeschuldiging, anderen de schuld geven, acceptatie, herfocussen op planning, positieve heroriëntatie, herkauwen, positieve herwaardering, relativeren en catastroferen.
Elke subschaal bestaat uit 4 items en maakt gebruik van een 5-puntsschaal (1 = bijna nooit, 5 = bijna altijd); het bereik van scores voor elke subschaal is 4-20.
Analyse van de verandering zal worden gebaseerd op de totale score.
Een hogere score staat voor meer gebruik van cognitieve copingstrategieën.
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)]
|
|
Subjectieve aandachtscontrole beoordeeld door middel van de Attention Control Scale (ACS; Derryberry et al., 2002).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
De ACS is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die is ontworpen om de constructie van aandacht focussen en aandacht verschuiven te meten.
20 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (altijd).
Respondenten beoordelen items op basis van hun ervaring in de afgelopen 4 weken.
Analyse van verandering zal gebaseerd zijn op de totale score en op scores van elke subschaal.
Een lagere score duidt op een hoger aandachtscontrolevermogen.
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld via de aangepaste versie van 8 items van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
De PHQ-8 is ontworpen om symptomen van depressie te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe vaak ze acht specifieke problemen of symptomen ervaren in de loop van de afgelopen vier weken.
(bijvoorbeeld "neerslachtig, depressief of hopeloos voelen", "moe voelen of weinig energie hebben").
Elk item krijgt een score van 0 (helemaal niet), 1 (meerdere dagen), 2 (meer dan de helft van de dagen) of 3 (bijna elke dag).
Analyse van de verandering zal worden gebaseerd op de totale score.
Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline (T1) 1 week na voltooiing van de training (T2) en 4 maanden na voltooiing van de training (T3)
|
|
Slaap en stemming beoordeeld door middel van op zichzelf staande vragen voor de duur van de training eenmaal per week.
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (4 weken tot 8 weken)
|
Slaap: "Hoe zou u de afgelopen week uw slaapkwaliteit in het algemeen beoordelen? Deze vraag wordt beoordeeld van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Positieve stemming: "Hoe vaak heb je de afgelopen week een positieve stemming ervaren?" Deze vraag wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Negatieve stemming: "Hoe vaak heb je de afgelopen week een negatieve stemming ervaren?" Deze vraag wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). |
Gedurende de interventieperiode (4 weken tot 8 weken)
|
|
Zorgen worden beoordeeld met de volgende stelling voor de duur van de training één keer per week.
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (4 weken tot 8 weken)
|
"De afgelopen week heb ik me veel zorgen gemaakt."
Dit item heeft de beoordeling 0 (niet waar), 1 (enigszins waar) of 2 (waar) en is afkomstig uit de vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (item 8 van de schaal voor emotionele problemen, Goodman et al. 1998).
|
Gedurende de interventieperiode (4 weken tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daphné Bavelier, Professor, University of Geneva, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Swann Pichon, Professor, HES - Geneva School of Health Science, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Tomer Shechner, Professor, University of Haifa, Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Yung A, Cardoso-Leite P, Dale G, Bavelier D, Green CS. Methods to test visual attention online. J Vis Exp. 2015 Feb 19;(96):52470. doi: 10.3791/52470.
- Schweizer S, Leung JT, Kievit R, Speekenbrink M, Trender W, Hampshire A, Blakemore SJ. Protocol for an app-based affective control training for adolescents: proof-of-principle double-blind randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Oct 2;4:91. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15229.2. eCollection 2019.
- Pylyshyn ZW, Storm RW. Tracking multiple independent targets: evidence for a parallel tracking mechanism. Spat Vis. 1988;3(3):179-97. doi: 10.1163/156856888x00122.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Russoniello CV, Fish M, O'Brien K. The Efficacy of Casual Videogame Play in Reducing Clinical Depression: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2013 Dec;2(6):341-6. doi: 10.1089/g4h.2013.0010. Epub 2013 Nov 8.
- Garnefski, N., Kraaij, V., & Spinhoven, P. (2001). Negative life events, cognitive emotion regulation and emotional problems. Personality and Individual differences, 30(8), 1311-1327.
- Hisamura M, Murao M. [Studies on the changes of vital functions during upper gastrointestinal endoscopy in the aged patients (author's transl)]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 1981 Nov;18(6):469-75. No abstract available. Japanese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10001C_212812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eco-redding
-
University Medicine GreifswaldNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidDepressieVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Harvard Pilgrim Health CareStanford UniversityVoltooidDiëetgewoonten | Voedsel voorkeuren | Gezond dieet | Voedsel Selectie | VoedingVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingSchizofrene stoornissenFrankrijk
-
University of RochesterWervingKankerVerenigde Staten
-
Velico MedicalVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesEspiner Medical LTDVoltooidLeiomyomaVerenigde Staten
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de Investigación... en andere medewerkersWervingGynaecologische kanker | Naadlekkage | Cytoreductieve chirurgieSpanje
-
Aboca Spa Societa' AgricolaGB Pharma GroupVoltooid
-
Thallion PharmaceuticalsBeëindigdGlioblastoom MultiformeVerenigde Staten, Canada