- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05923944
Videojáték a serdülőkori szorongás enyhítésére
A játékos kognitív tréning és az alkalmi videojátékok hatásának értékelése a serdülők szorongására: Protokoll egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naïma Gradi, PhD Student
- Telefonszám: +33 6 31 85 49 96
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Swann Pichon, Professor
- Telefonszám: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- University of Haifa
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomer Shechner, Professor
- Telefonszám: +972 545 588 522
- E-mail: tshechner@psy.haifa.ac.il
-
Kutatásvezető:
- Tomer Shechner, Professor
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1202
- Toborzás
- University of Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Swann Pichon, Professor
- Telefonszám: +41 22 558 66 42
- E-mail: swann.pichon@hesge.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Naïma Gradi, PhD Student
- E-mail: naima.gradi@unige.ch
-
Kutatásvezető:
- Swann Pichon, Professor
-
Kutatásvezető:
- Daphné Bavelier, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-14 év
- Magas szorongásos pontszám a 41 elemből SCARED-Parent verzióból (azaz az összpontszám 17 vagy több)
- Hozzáférés otthoni számítógéphez (legalább Windows 7 vagy Mac OSX) és megbízható internetkapcsolat
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris, pszichózis, autizmus spektrum zavar DSM-diagnózisai, jelen vagy múltban.
- Neurológiai sérülés (azaz fejsérülés)
- Jelenleg beiratkozott egy másik kognitív tréningbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eco-Rescue - Figyelem irányítás - beavatkozás
Az Eco-Rescue képzési beavatkozás egy dedikált videojátékon keresztül történik, amelyet minden résztvevő személyi számítógépére telepítenek a Steam platformon keresztül, napi 30 perces edzési rendet követve, heti 4 napon keresztül 6 héten keresztül, a várható teljes képzési időtartamig. 12 órából.
|
Az Ecorescue a többszörös objektum-követési feladat (MOT) gamified adaptációja észlelési feladattal kombinálva.
Megköveteli, hogy nyomon kövesse bizonyos mozgó célpontok térbeli helyzetét a vizuálisan hasonló mozgó disztraktorok között, ugyanakkor érzékeli a röviden felvillanó eseményeket.
Úgy tervezték, hogy betöltse a figyelmi vezérlést és a vizuális-térbeli munkamemóriát.
Ezenkívül a célpontok különféle arc-érzelmeket fejezhetnek ki (boldog, dühös vagy semleges), amelyek a figyelmi kontrollon kívül némi érzelmi kontrollt igényelnek.
|
|
Kísérleti: Bejeweled 3 - Alkalmi játék - beavatkozás
A Bejeweled 3 edzési beavatkozás egy dedikált videojátékon keresztül történik, amelyet minden résztvevő személyi számítógépére telepítenek a Steam platformon keresztül, napi 30 perces edzési rendet követve, heti 4 napon keresztül 6 héten keresztül, a várható teljes képzési időtartamig: 12 óra.
|
A Bejeweled 3 egy kereskedelmi forgalomban kapható puzzle-videojáték, amelyet a PopCap Games fejlesztett és szerkesztett.
A fő cél két szomszédos hét színű drágakő felcserélése, hogy egy vonalat vagy sort hozzunk létre 3 vagy több azonos típusú drágakőből.
Amikor ezek a drágakövek egy vonalba kerülnek, eltűnnek, és pontokat szereznek.
A cél az, hogy minél több pontot szerezzünk, amíg lehetetlen a drágaköveket sorba rakni.
A Bejeweled 3 számos játékmódot kínál, amelyeket a játékosok szabadon, saját tempójukban fedezhetnek fel, fokozva az általános élvezetet és nagyobb változatosságot biztosítva minden játékmenet során.
Ezek a játékmódok általában rövidebb időtartamúak, egyetlen játék általában kevesebb mint 5 percig tart.
A Bejeweled 3-ra azért esett a választás, mert kevesebb figyelmet igényel, mint az Eco-Rescue, és mert a jelentések szerint csökkenti a stresszt és a szorongást a felnőtt mintákban (Russoniello et al. 2009, 2013).
|
|
Nincs beavatkozás: Edzés nélküli beavatkozás
A képzés nélküli intervenciós csoport nem tartalmaz konkrét képzési programot.
Ehelyett az ebbe a csoportba beosztott résztvevők a többi csoporthoz hasonlóan hetente telefonhívásokat kapnak, hogy ugyanazokra a kérdésekre válaszoljanak, mint a többi csoport mentális és érzelmi állapotukra vonatkozóan, és rendszeres kapcsolatot tartsanak fenn a 6 hetes vizsgálati időtartam alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás értékelése a gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyőjén (SCARED-C; Birmaher et al. 1999) keresztül
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
A SCARED-C egy 41 elemből álló önbeszámoló szorongásos kérdőív, amelynek alskálái az általános szorongásos zavart, a szociális fóbia zavart, a pánikbetegséget, a szeparációs szorongásos zavart és az iskolakerülést mérik.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt négy hétre vonatkozó minden állítást egy 0-tól (nem igaz vagy aligha igaz) 2-ig (nagyon igaz vagy gyakran igaz) terjedő skálán.
A 25-ös vagy magasabb pontszám szorongásos zavar jelenlétét jelezheti.
Az elsődleges eredmény elemzése ezen az összpontszámon fog alapulni.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelem ellenőrzése a hasznos látómező feladaton keresztül értékelve (UFOV; Yung et al., 2015)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
Az UFOV egy számítógépes megosztott figyelemfeladat, amelyben a résztvevőknek meg kell állapítaniuk, hogy a képernyő közepén megjelenő, röviden felvillantott smiley rövid vagy hosszú hajú-e, és észlelnie kell, hogy a nyolc kardinális irány közül melyik volt a perifériás célinger, figyelmen kívül hagyva a többi zavaró tényezőt. .
A bemutatási idő rövidebb (nehezebb) vagy hosszabb (kevésbé nehéz) 3-le-1-fel lépcsőház szerint történik.
A feladat 8 visszafordítás vagy 72 próba után áll le, attól függően, hogy melyik történik előbb.
A teljesítmény mérése az utolsó 5 próba átlagos prezentációs idejével történik (ezredmásodpercben kifejezve).
A feladat a megosztott vizuális figyelem hatékonyságát méri vizuális zavaró tényezők jelenlétében.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
|
A figyelem ellenőrzését az ACE-X akkumulátorban megvalósított Figyelem Változó Testének (TOVA) adaptációjával értékelték (Mars-UFO és Venus-UFO; https://neuroscape.ucsf.edu/researchers-ace/)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
A TOVA egy számítógépes feladat, ahol a résztvevők megnyomnak egy válaszbillentyűt, ha vizuális ingert kapnak a képernyő felső részén (próbák folytatása), és tartózkodnak a válaszadástól, ha a képernyő alsó részén villog (no-go próba).
Az első blokk a tartós figyelmet, a második pedig az impulzivitást értékeli.
A folyamatos figyelem mellett a próbálkozások 25%-át teszik ki; az impulzivitás blokkban a go-próbák a próbák 75%-át teszik ki.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
|
Figyelemfelkeltés ellenőrzése a Multiple Objects Tracking Task (MOT; Yung et al., 2015) segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
A MOT egy számítógépes feladat, amelyben a résztvevők 16 sárga smiley-t kapnak, amelyek szabadon mozognak egy kör alakú területen.
Minden próba első két másodpercében ezeknek az elemeknek egy részhalmaza kék színnel van megjelölve célként.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy kövessék nyomon ezeket a kék mosolyogókat, még akkor is, ha visszaváltanak sárgára, és megkülönböztethetetlenek lesznek a többi elemtől.
Néhány másodperc múlva az elemek leállnak, az egyik elem kiemelésre kerül, és a résztvevők válaszolnak arra, hogy ezt az elemet eredetileg kékkel jelölték-e vagy sem.
A MOT teljesítményét a helyes válaszok százalékában mérik (pl.
pontosság) 3, 4, 5 és 6 célponttal végzett kísérletekben egymástól függetlenül és összességében.
A magasabb pontossági pontszám jobb feladatteljesítményt jelez.
Ez a feladat nemcsak a célpontok kiválasztását követeli meg a zavaró tényezők közül, hanem a figyelmet is meg kell osztani a mozgó célpontok között.
Ezenkívül néhány másodpercig tartó figyelemre van szükség, ami szükségessé teszi a folyamatos figyelmet és a vizuális-térbeli munkamemóriát.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
|
Az affektív kontroll értékelése az Affective Backward Digit Span Task (ABDS; Schweizer et al. 2019 módosított változata) segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
Az ABDS egy számítógépes feladat, ahol a résztvevők egymás után (1500 ms-ig) számjegyeket jelenítenek meg, és fordított sorrendben kérik fel őket.
Ezeket semleges vagy affektív képek hátterében, két különböző blokkban mutatják be, hogy manipulálják a valenciát.
A képek a Genfi Affective Picture Database-ből származnak.
Minden kísérletben a résztvevők egy számjegyből álló sorozatot kapnak [0-9].
Az előhívandó sorozat hossza egy számjeggyel növelhető vagy csökken az előző próbateljesítménytől függően, egy 1-fel-1-le lépcsőház szerint.
Nem adunk visszajelzést.
Két megfordítás után a blokk megáll.
A fesztáv becslése minden egyes blokknál a maximális helyes hossznak felel meg.
A semleges és az affektív blokkok közötti hatótávolság az affektív figyelemeltereléssel szembeni egyéni képességének mutatója a kontroll végrehajtására.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási szokások a Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőív segítségével (CERQ; Garnefski et al., 2001)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)]
|
A CERQ egy 36 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely rögzíti a stabil diszpozíciós kognitív érzelemszabályozási stratégiákat, amikor az emberek stresszes vagy fenyegető élettapasztalatokat tapasztalnak.
Konkrétan a következő stratégiákat mérik: Önvád, mások hibáztatása, elfogadás, újrafókuszálás a tervezésre, pozitív újrafókuszálás, kérődzés, pozitív újraértékelés, perspektívába helyezés és katasztrófa.
Mindegyik alskála 4 elemből áll, és 5 fokozatú skálát használ (1 = szinte soha, 5 = majdnem mindig); az egyes alskálák pontszámainak tartománya 4-20.
A változások elemzése az összpontszámon fog alapulni.
A magasabb pontszám a kognitív megküzdési stratégiák nagyobb mértékű használatát jelenti.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)]
|
|
A szubjektív figyelemkontroll a Figyelemkontroll Skála (ACS; Derryberry et al., 2002) segítségével értékelve.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
Az ACS egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a figyelem összpontosítás és figyelemeltolódás konstrukciójának mérésére terveztek.
20 tételt értékelnek egy 4 pontos Likert-skálán 1-től (majdnem soha) 4-ig (mindig).
A válaszadók az elmúlt 4 hét tapasztalatai alapján értékelik a tételeket.
A változások elemzése az összpontszámon és az egyes alskálák pontszámain alapul.
Az alacsonyabb pontszám magasabb figyelemszabályozási képességet jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ-8; Kroenke et al., 2009) módosított 8 tételes változata alapján értékelték.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
A PHQ-8 a depresszió tüneteinek felmérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg, hogy az elmúlt négy hét során milyen gyakorisággal tapasztaltak nyolc konkrét problémát vagy tünetet.
(pl. "levertnek, levertnek vagy reménytelennek érzi magát", "fáradtnak érzi magát vagy kevés az energiája").
Minden elem 0-ra (egyáltalán nem), 1-re (több nap), 2-re (a napok több mint fele) vagy 3-ra (majdnem minden nap) van besorolva.
A változások elemzése az összpontszámon fog alapulni.
A magasabb pontszám magasabb depressziós tüneteket jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T1) az edzés befejezése után 1 héttel (T2) és az edzés befejezése után 4 hónappal (T3)
|
|
Az alvás és a hangulat értékelése önálló kérdésekkel történik a képzés időtartama alatt, hetente egyszer.
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (4 héttől 8 hétig)
|
Alvás: "Az elmúlt héten hogyan értékelné összességében alvásminőségét. Ezt a kérdést 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) értékelték. Pozitív hangulat: "Mennyire volt pozitív hangulat az elmúlt héten?" Ezt a kérdést 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) értékelték. Negatív hangulat: "Mennyire tapasztalt negatív hangulatot az elmúlt héten?" Ezt a kérdést 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) értékelték. |
A beavatkozási időszak alatt (4 héttől 8 hétig)
|
|
Az aggodalmat a következő megállapítással értékeljük a képzés időtartamára heti egy alkalommal.
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (4 héttől 8 hétig)
|
– Az elmúlt héten sokat aggódtam.
Ez az elem 0 (nem igaz), 1 (valamennyire igaz) vagy 2 (igaz) besorolású, és az Erősségek és Nehézségek Kérdőívből származott (8. tétel az érzelmi problémák skáláról, Goodman et al. 1998).
|
A beavatkozási időszak alatt (4 héttől 8 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daphné Bavelier, Professor, University of Geneva, Switzerland
- Kutatásvezető: Swann Pichon, Professor, HES - Geneva School of Health Science, Switzerland
- Kutatásvezető: Tomer Shechner, Professor, University of Haifa, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Yung A, Cardoso-Leite P, Dale G, Bavelier D, Green CS. Methods to test visual attention online. J Vis Exp. 2015 Feb 19;(96):52470. doi: 10.3791/52470.
- Schweizer S, Leung JT, Kievit R, Speekenbrink M, Trender W, Hampshire A, Blakemore SJ. Protocol for an app-based affective control training for adolescents: proof-of-principle double-blind randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Oct 2;4:91. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15229.2. eCollection 2019.
- Pylyshyn ZW, Storm RW. Tracking multiple independent targets: evidence for a parallel tracking mechanism. Spat Vis. 1988;3(3):179-97. doi: 10.1163/156856888x00122.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Russoniello CV, Fish M, O'Brien K. The Efficacy of Casual Videogame Play in Reducing Clinical Depression: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2013 Dec;2(6):341-6. doi: 10.1089/g4h.2013.0010. Epub 2013 Nov 8.
- Garnefski, N., Kraaij, V., & Spinhoven, P. (2001). Negative life events, cognitive emotion regulation and emotional problems. Personality and Individual differences, 30(8), 1311-1327.
- Hisamura M, Murao M. [Studies on the changes of vital functions during upper gastrointestinal endoscopy in the aged patients (author's transl)]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 1981 Nov;18(6):469-75. No abstract available. Japanese.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10001C_212812
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .