- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05923944
Videojuegos para aliviar la ansiedad de los adolescentes
Evaluación del efecto del entrenamiento cognitivo gamificado y del juego casual de videojuegos sobre la ansiedad en adolescentes: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naïma Gradi, PhD Student
- Número de teléfono: +33 6 31 85 49 96
- Correo electrónico: naima.gradi@unige.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Swann Pichon, Professor
- Número de teléfono: +41 22 558 66 42
- Correo electrónico: swann.pichon@hesge.ch
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- University of Haifa
-
Contacto:
- Tomer Shechner, Professor
- Número de teléfono: +972 545 588 522
- Correo electrónico: tshechner@psy.haifa.ac.il
-
Investigador principal:
- Tomer Shechner, Professor
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Geneva, Suiza, 1202
- Reclutamiento
- University of Geneva
-
Contacto:
- Swann Pichon, Professor
- Número de teléfono: +41 22 558 66 42
- Correo electrónico: swann.pichon@hesge.ch
-
Contacto:
- Naïma Gradi, PhD Student
- Correo electrónico: naima.gradi@unige.ch
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Investigador principal:
- Swann Pichon, Professor
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Investigador principal:
- Daphné Bavelier, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-14 años
- Puntuación de ansiedad alta de los 41 ítems de la versión SCARED-Parent (es decir, puntuación total igual o superior a 17)
- Acceso a una computadora (al menos con Windows 7 o Mac OSX) en casa y una conexión a Internet confiable
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos DSM de Bipolaridad, Psicosis, Trastorno del Espectro Autista, presente o pasado.
- Lesión neurológica (es decir, lesión en la cabeza)
- Actualmente inscrito en otra intervención de entrenamiento cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eco-Rescate - Control Atencional - intervención
La intervención de entrenamiento de Eco-Rescue se entregará a través de un videojuego dedicado instalado en la computadora personal de cada participante a través de la plataforma Steam, siguiendo un régimen de entrenamiento recomendado de 30 minutos por día, 4 días a la semana durante 6 semanas, para una duración total esperada del entrenamiento. de 12 horas.
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Ecorescue es una adaptación gamificada de la tarea de seguimiento de múltiples objetos (MOT) combinada con una tarea de detección.
Requiere rastrear la posición espacial de objetivos en movimiento específicos entre distractores en movimiento visualmente similares, mientras que al mismo tiempo detecta eventos brevemente parpadeantes.
Fue diseñado para cargar sobre el control atencional y la memoria de trabajo visuoespacial.
Además, los objetivos pueden expresar varias emociones faciales (feliz, enojado o neutral) que requieren cierto control emocional además del control atencional.
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Experimental: Bejeweled 3 - Juego casual - intervención
La intervención de entrenamiento Bejeweled 3 se entregará a través de un videojuego dedicado instalado en la computadora personal de cada participante a través de la plataforma Steam, siguiendo un régimen de entrenamiento recomendado de 30 minutos por día, 4 días a la semana durante 6 semanas, para una duración total esperada de entrenamiento de 12 horas.
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Bejeweled 3 es un videojuego de rompecabezas disponible comercialmente desarrollado y editado por PopCap Games.
El objetivo principal es intercambiar dos gemas adyacentes de siete colores para crear una línea o fila de 3 o más gemas del mismo tipo.
Cuando estas gemas están alineadas, desaparecen y se ganan puntos.
El objetivo es conseguir tantos puntos como sea posible hasta que sea imposible alinear gemas.
Bejeweled 3 ofrece una variedad de modos de juego que los jugadores pueden explorar libremente a su propio ritmo, mejorando el disfrute general y brindando una mayor variabilidad durante cada sesión de juego.
Estos modos de juego suelen tener duraciones más cortas, y un solo juego suele durar menos de 5 minutos.
Se eligió Bejeweled 3 porque requiere menos recursos de atención en comparación con Eco-Rescue y porque se informó que reduce el estrés y la ansiedad en muestras de adultos (Russoniello et al. 2009, 2013).
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Sin intervención: Intervención sin entrenamiento
El grupo de intervención Sin entrenamiento no implica ningún programa de entrenamiento específico.
En cambio, los participantes asignados a este grupo recibirán llamadas telefónicas semanales, similares a los otros grupos, para responder las mismas preguntas que los otros grupos sobre sus estados mentales y emocionales y mantener un contacto regular durante las 6 semanas de duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad evaluada a través del Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders Child Version (SCARED-C; Birmaher et al. 1999)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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El SCARED-C es un cuestionario de ansiedad de autoinforme de 41 ítems con subescalas que miden el trastorno de ansiedad general, el trastorno de fobia social, el trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad por separación y la evitación escolar.
Se pide a los participantes que califiquen cada declaración, refiriéndose a las últimas cuatro semanas, en una escala que va de 0 (Falso o Casi nunca cierto) a 2 (Muy cierto o A menudo cierto).
Una puntuación de 25 o más puede indicar la presencia de un trastorno de ansiedad.
El análisis del resultado primario se basará en esta puntuación total.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Atencional evaluado a través de la Tarea de Campo de Visión Útil (UFOV; Yung et al., 2015)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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El UFOV es una tarea de atención dividida computarizada en la que los participantes deben identificar si una carita sonriente presentada brevemente en el centro de la pantalla tiene cabello corto o largo y detectar en cuál de las ocho direcciones cardinales se presentó un estímulo objetivo periférico, ignorando otros distractores. .
El tiempo de presentación se hace más corto (más difícil) o más largo (menos difícil) de acuerdo con una escalera de 3 abajo y 1 arriba.
La tarea se detiene después de 8 reversiones o 72 intentos, lo que ocurra primero.
El rendimiento se mide por el tiempo medio de presentación de los últimos 5 intentos (expresado en milisegundos).
La tarea mide la eficiencia de la atención visual dividida en presencia de distractores visuales.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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Control Atencional evaluado a través de una adaptación del Test de Variables de Atención (TOVA) implementado en la batería ACE-X (Mars-UFO y Venus-UFO; https://neuroscape.ucsf.edu/researchers-ace/)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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El TOVA es una tarea computarizada en la que los participantes presionan una tecla de respuesta cuando se les presenta un estímulo visual en la parte superior de la pantalla (ensayos de ir) y se abstienen de responder si parpadea en la parte inferior de la pantalla (ensayos de no ir).
Un primer bloque evalúa la atención sostenida y un segundo la impulsividad.
En la atención sostenida, los juicios de ir representan el 25% de los juicios; en el bloque de impulsividad, los intentos de ir representan el 75% de los intentos.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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Control Atencional evaluado a través de la Tarea de Seguimiento de Objetos Múltiples (MOT; Yung et al., 2015)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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El MOT es una tarea computarizada en la que a los participantes se les presentan 16 emoticonos amarillos que se mueven libremente dentro de un área circular.
Durante los dos primeros segundos de cada prueba, un subconjunto de estos elementos se marca como objetivos en azul.
Se instruye a los participantes para que rastreen estos emoticonos azules aunque se vuelvan amarillos y se vuelvan indistinguibles de los demás elementos.
Después de unos segundos, los elementos dejan de moverse, se resalta un elemento y los participantes responden si este elemento se marcó inicialmente en azul o no.
El rendimiento de la ITV se mide como el porcentaje de respuestas correctas (es decir,
precisión) en ensayos con 3, 4, 5 y 6 objetivos de forma independiente y combinados en general.
Una puntuación de precisión más alta indica un mejor desempeño de la tarea.
Esta tarea requiere no solo seleccionar objetivos entre distractores, sino también dividir la atención entre estos objetivos en movimiento.
Además, requiere mantener la atención durante unos segundos, lo que requiere tanto atención sostenida como memoria de trabajo visoespacial.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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Control afectivo evaluado a través de Affective Backward Digit Span Task (ABDS; versión modificada de Schweizer et al. 2019)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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El ABDS es una tarea basada en computadora en la que a los participantes se les presentan dígitos (durante 1500 ms) uno tras otro y se les pide que los recuerden en orden inverso.
Estos se presentan sobre un fondo de imágenes neutras o afectivas, en dos bloques diferentes, para manipular la valencia.
Las imágenes provienen de la base de datos de imágenes afectivas de Ginebra.
En cada ensayo, a los participantes se les presenta una serie de dígitos únicos [0-9].
La longitud de la serie a recordar aumenta o disminuye en un dígito según el rendimiento de la prueba anterior de acuerdo con una escalera de 1 arriba y 1 abajo.
No se proporciona retroalimentación.
Después de dos inversiones, el bloque se detiene.
El tramo se estima para cada bloque como la longitud máxima correcta recuperada.
La diferencia de amplitud entre los bloqueos neutral y afectivo es un índice de la capacidad individual para implementar el control frente a la distracción afectiva.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hábitos de Regulación Emocional evaluados a través del Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ; Garnefski et al., 2001)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)]
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El CERQ es una medida de autoinforme de 36 ítems que captura estrategias de regulación de emociones cognitivas de disposición estable cuando las personas experimentan experiencias de vida estresantes o amenazantes.
Específicamente, se miden las siguientes estrategias: culparse a sí mismo, culpar a otros, aceptación, reenfocarse en la planificación, reenfocarse en positivo, rumiación, reevaluación positiva, puesta en perspectiva y catastrofismo.
Cada subescala consta de 4 ítems y utiliza una escala de 5 puntos (1 = casi nunca, 5 = casi siempre); el rango de puntuaciones para cada subescala es 4-20.
El análisis del cambio se basará en la puntuación total.
Una puntuación más alta representa un mayor uso de estrategias cognitivas de afrontamiento.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)]
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Control Atencional Subjetivo evaluado a través de la Escala de Control de Atención (ACS; Derryberry et al., 2002).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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El ACS es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir el constructo de enfoque de atención y cambio de atención.
20 ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos de 1 (casi nunca) a 4 (siempre).
Los encuestados califican los elementos según su experiencia en las últimas 4 semanas.
El análisis del cambio se basará en la puntuación total y en las puntuaciones de cada subescala.
Una puntuación más baja indica mayores habilidades de control atencional.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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Síntomas depresivos evaluados a través de la versión modificada de 8 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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El PHQ-8 está diseñado para evaluar los síntomas de la depresión.
Se pide a los participantes que indiquen la frecuencia con la que experimentaron ocho problemas o síntomas específicos en el transcurso de las últimas cuatro semanas.
(por ejemplo, "sentirse decaído, deprimido o sin esperanza", "sentirse cansado o tener poca energía").
Cada elemento se califica con 0 (nada en absoluto), 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días) o 3 (casi todos los días).
El análisis del cambio se basará en la puntuación total.
Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más altos.
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Cambio desde el inicio (T1) 1 semana después de completar el entrenamiento (T2) y 4 meses después de completar el entrenamiento (T3)
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Sueño y estado de ánimo evaluados a través de preguntas independientes durante la duración del entrenamiento una vez por semana.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (4 semanas hasta 8 semanas)
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Sueño: "Durante la última semana, ¿cómo calificaría la calidad de su sueño en general? Esta pregunta se califica de 1 (muy mala) a 5 (muy buena). Estado de ánimo positivo: "¿Cuánto ha experimentado un estado de ánimo positivo en la última semana?" Esta pregunta se califica de 1 (nada) a 5 (extremadamente). Estado de ánimo negativo: "¿Cuánto has experimentado estado de ánimo negativo en la última semana?" Esta pregunta se califica de 1 (nada) a 5 (extremadamente). |
Durante el período de intervención (4 semanas hasta 8 semanas)
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La preocupación se evalúa con la siguiente afirmación durante la duración del entrenamiento una vez por semana.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (4 semanas hasta 8 semanas)
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"Durante la semana pasada me preocupé mucho".
Este ítem se califica con 0 (falso), 1 (algo cierto) o 2 (verdadero) y se tomó del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (ítem 8 de la escala de problemas emocionales, Goodman et al. 1998).
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Durante el período de intervención (4 semanas hasta 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphné Bavelier, Professor, University of Geneva, Switzerland
- Investigador principal: Swann Pichon, Professor, HES - Geneva School of Health Science, Switzerland
- Investigador principal: Tomer Shechner, Professor, University of Haifa, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Yung A, Cardoso-Leite P, Dale G, Bavelier D, Green CS. Methods to test visual attention online. J Vis Exp. 2015 Feb 19;(96):52470. doi: 10.3791/52470.
- Schweizer S, Leung JT, Kievit R, Speekenbrink M, Trender W, Hampshire A, Blakemore SJ. Protocol for an app-based affective control training for adolescents: proof-of-principle double-blind randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Oct 2;4:91. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15229.2. eCollection 2019.
- Pylyshyn ZW, Storm RW. Tracking multiple independent targets: evidence for a parallel tracking mechanism. Spat Vis. 1988;3(3):179-97. doi: 10.1163/156856888x00122.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Russoniello CV, Fish M, O'Brien K. The Efficacy of Casual Videogame Play in Reducing Clinical Depression: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2013 Dec;2(6):341-6. doi: 10.1089/g4h.2013.0010. Epub 2013 Nov 8.
- Garnefski, N., Kraaij, V., & Spinhoven, P. (2001). Negative life events, cognitive emotion regulation and emotional problems. Personality and Individual differences, 30(8), 1311-1327.
- Hisamura M, Murao M. [Studies on the changes of vital functions during upper gastrointestinal endoscopy in the aged patients (author's transl)]. Nihon Ronen Igakkai Zasshi. 1981 Nov;18(6):469-75. No abstract available. Japanese.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001C_212812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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