- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05923944
Играйте в видеоигры, чтобы облегчить подростковую тревогу
Оценка влияния геймифицированного когнитивного обучения и казуальной видеоигры на тревогу у подростков: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naïma Gradi, PhD Student
- Номер телефона: +33 6 31 85 49 96
- Электронная почта: naima.gradi@unige.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Swann Pichon, Professor
- Номер телефона: +41 22 558 66 42
- Электронная почта: swann.pichon@hesge.ch
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- University of Haifa
-
Контакт:
- Tomer Shechner, Professor
- Номер телефона: +972 545 588 522
- Электронная почта: tshechner@psy.haifa.ac.il
-
Главный следователь:
- Tomer Shechner, Professor
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1202
- University of Geneva
-
Контакт:
- Swann Pichon, Professor
- Номер телефона: +41 22 558 66 42
- Электронная почта: swann.pichon@hesge.ch
-
Контакт:
- Naïma Gradi, PhD Student
- Электронная почта: naima.gradi@unige.ch
-
Главный следователь:
- Swann Pichon, Professor
-
Главный следователь:
- Daphné Bavelier, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-14 лет
- Высокая тревожность по версии SCARED-Parent из 41 пункта (т. е. общая оценка равна или выше 17)
- Доступ к компьютеру (по крайней мере, Windows 7 или Mac OSX) дома и надежное подключение к Интернету
Критерий исключения:
- Диагнозы DSM: биполярное расстройство, психоз, расстройство аутистического спектра, настоящее или прошлое.
- Неврологическая травма (например, травма головы)
- В настоящее время участвует в другом когнитивном тренинге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Eco-Rescue - Контроль внимания - вмешательство
Учебное вмешательство по эко-спасению будет проводиться через специальную видеоигру, установленную на персональном компьютере каждого участника через платформу Steam, в соответствии с рекомендуемым режимом обучения: 30 минут в день, 4 дня в неделю в течение 6 недель, в течение ожидаемой общей продолжительности обучения. от 12 часов.
|
Ecorescue — это игровая адаптация задачи отслеживания нескольких объектов (MOT) в сочетании с задачей обнаружения.
Он требует отслеживать пространственное положение конкретных движущихся целей среди визуально похожих движущихся дистракторов, в то же время обнаруживая кратковременно мелькающие события.
Он был разработан для нагрузки на контроль внимания и зрительно-пространственную рабочую память.
Кроме того, мишени могут выражать различные эмоции на лице (счастливые, злые или нейтральные), требующие некоторого эмоционального контроля в дополнение к контролю внимания.
|
Экспериментальный: Bejeweled 3 - Казуальные игры - вмешательство
Учебное вмешательство Bejeweled 3 будет проводиться через специальную видеоигру, установленную на персональном компьютере каждого участника через платформу Steam, в соответствии с рекомендуемым режимом обучения 30 минут в день, 4 дня в неделю в течение 6 недель, при ожидаемой общей продолжительности обучения 12 часов.
|
Bejeweled 3 — коммерчески доступная видеоигра-головоломка, разработанная и отредактированная PopCap Games.
Основная цель состоит в том, чтобы поменять местами два соседних драгоценных камня семи цветов, чтобы создать линию или ряд из 3 или более драгоценных камней одного типа.
Когда эти драгоценные камни выровнены, они исчезают, а очки зарабатываются.
Цель состоит в том, чтобы набрать как можно больше очков, пока не станет невозможно выстроить драгоценные камни в ряд.
Bejeweled 3 предлагает множество игровых режимов, которые игроки могут свободно исследовать в своем собственном темпе, повышая общее удовольствие и обеспечивая большую вариативность во время каждой игровой сессии.
Эти игровые режимы обычно имеют более короткую продолжительность, при этом одна игра обычно длится менее 5 минут.
Bejeweled 3 был выбран, поскольку он требует меньше ресурсов внимания по сравнению с Eco-Rescue, а также потому, что сообщалось о снижении стресса и беспокойства у взрослых (Russoniello et al. 2009, 2013).
|
Без вмешательства: Вмешательство без обучения
Группа вмешательства без обучения не включает какой-либо специальной программы обучения.
Вместо этого участники, назначенные в эту группу, будут получать еженедельные телефонные звонки, как и другие группы, чтобы отвечать на те же вопросы, что и другие группы, относительно их психического и эмоционального состояния, и поддерживать регулярный контакт в течение 6-недельного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тревога, оцененная с помощью Детской версии скрининга эмоциональных расстройств, связанных с тревогой (SCARED-C; Birmaher et al., 1999)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
SCARED-C представляет собой анкету для самоотчета о тревоге из 41 пункта с подшкалами, измеряющими общее тревожное расстройство, социофобию, паническое расстройство, тревожное расстройство разлуки и избегание школы.
Участников просят оценить каждое утверждение, относящееся к последним четырем неделям, по шкале от 0 (неправда или почти никогда не соответствует действительности) до 2 (очень верно или часто верно).
25 баллов или выше могут указывать на наличие тревожного расстройства.
Анализ основного результата будет основываться на этом общем балле.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль внимания, оцениваемый с помощью задания на полезное поле зрения (UFOV; Yung et al., 2015)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
UFOV — это компьютеризированная задача с разделенным вниманием, в которой участники должны определить, короткие или длинные волосы у кратко мигающего смайлика, представленного в центре экрана, и определить, в каком из восьми основных направлений был представлен периферийный целевой стимул, игнорируя при этом другие отвлекающие факторы. .
Время презентации сокращается (более сложное) или увеличивается (менее сложное) в соответствии с лестницей 3-вниз-1-вверх.
Задача останавливается после 8 разворотов или 72 попыток, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Производительность измеряется средним временем презентации последних 5 попыток (выражено в миллисекундах).
Задача измеряет эффективность разделенного зрительного внимания в присутствии визуальных отвлекающих факторов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
Контроль внимания, оцениваемый с помощью адаптации теста переменных внимания (TOVA), реализованного в батарее ACE-X (Марс-НЛО и Венера-НЛО; https://neuroscape.ucsf.edu/researchers-ace/)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
TOVA — это компьютеризированное задание, в котором участники нажимают кнопку ответа при появлении визуального стимула в верхней части экрана (проходные испытания) и воздерживаются от ответа, если она мигает в нижней части экрана (непроходные испытания).
Первый блок оценивает устойчивое внимание, а второй — импульсивность.
При постоянном внимании го испытания составляют 25% испытаний; в блоке импульсивности 75% попыток составляют гоу-триалы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
Контроль внимания, оцениваемый с помощью задачи отслеживания нескольких объектов (MOT; Yung et al., 2015)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
MOT — это компьютеризированное задание, в котором участникам предлагается 16 желтых смайликов, свободно перемещающихся по кругу.
В течение первых двух секунд каждого испытания подмножество этих предметов помечается как цели синим цветом.
Участникам предлагается отслеживать эти синие смайлики, даже если они снова становятся желтыми и становятся неотличимыми от других предметов.
Через несколько секунд элементы перестают двигаться, один элемент выделяется, и участники отвечают, был ли этот элемент первоначально помечен синим или нет.
Эффективность MOT измеряется как процент правильных ответов (т.
точности) в попытках с 3, 4, 5 и 6 мишенями независимо друг от друга и в сумме.
Более высокая оценка точности указывает на лучшую производительность задачи.
Эта задача требует не только выбора целей среди отвлекающих факторов, но и распределения внимания между этими движущимися целями.
Кроме того, это требует удержания внимания в течение нескольких секунд, что требует как постоянного внимания, так и зрительно-пространственной рабочей памяти.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
Аффективный контроль, оцениваемый с помощью задачи эмоционального обратного охвата цифр (ABDS; модифицированная версия Schweizer et al. 2019)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
ABDS — это компьютерная задача, в которой участникам предъявляют цифры (на 1500 мс) одну за другой и просят вспомнить их в обратном порядке.
Они представлены на фоне либо нейтральных, либо аффективных изображений в двух разных блоках для управления валентностью.
Изображения взяты из Женевской базы данных Affective Picture.
В каждом испытании участникам предоставляется серия однозначных цифр [0-9].
Длина серии, которую нужно вспомнить, увеличивается или уменьшается на одну цифру в зависимости от результатов предыдущей попытки в соответствии с лестницей 1-вверх-1-вниз.
Обратная связь не предусмотрена.
После двух реверсов блок останавливается.
Span оценивается для каждого блока как максимальная правильная вызванная длина.
Разница в промежутке между нейтральным и аффективным блоками является показателем индивидуальной способности осуществлять контроль перед лицом аффективного отвлечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Привычки регуляции эмоций, оцененные с помощью опросника когнитивной регуляции эмоций (CERQ; Garnefski et al., 2001)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)]
|
CERQ — это мера самоотчета, состоящая из 36 пунктов, которая отражает стратегии устойчивой диспозиции когнитивной регуляции эмоций, когда люди переживают стрессовые или опасные жизненные ситуации.
В частности, измеряются следующие стратегии: самообвинение, обвинение других, принятие, переориентация на планирование, позитивная переориентация, размышления, позитивная переоценка, рассмотрение в перспективе и катастрофизация.
Каждая подшкала состоит из 4 пунктов и использует 5-балльную шкалу (1 = почти никогда, 5 = почти всегда); диапазон баллов по каждой субшкале составляет от 4 до 20.
Анализ изменений будет основываться на общем балле.
Более высокий балл представляет более широкое использование когнитивных копинг-стратегий.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)]
|
Субъективный контроль внимания, оцениваемый с помощью шкалы контроля внимания (ACS; Derryberry et al., 2002).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
ACS представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, предназначенную для измерения конструкта концентрации внимания и переключения внимания.
20 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 4 (всегда).
Респонденты оценивают предметы в соответствии с их опытом за последние 4 недели.
Анализ изменений будет основываться на общем балле и баллах по каждой подшкале.
Более низкий балл указывает на более высокие способности к контролю внимания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
Депрессивные симптомы оценивались с помощью модифицированной версии Опросника здоровья пациента, состоящего из 8 пунктов (PHQ-8; Kroenke et al., 2009).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
PHQ-8 предназначен для оценки симптомов депрессии.
Участников просят указать частоту возникновения восьми конкретных проблем или симптомов в течение последних четырех недель.
(например, «чувство подавленности, депрессии или безнадежности», «чувство усталости или мало энергии»).
Каждый элемент оценивается 0 (никогда), 1 (несколько дней), 2 (более половины дней) или 3 (почти каждый день).
Анализ изменений будет основываться на общем балле.
Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T1) через 1 неделю после завершения обучения (T2) и через 4 месяца после завершения обучения (T3)
|
Сон и настроение оцениваются с помощью отдельных вопросов на протяжении всего обучения один раз в неделю.
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (от 4 недель до 8 недель)
|
Сон: «Как бы вы в целом оценили качество своего сна за последнюю неделю. Этот вопрос оценивается от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Позитивное настроение: «Насколько у вас было положительное настроение за последнюю неделю?» Этот вопрос оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Негативное настроение: «Как часто вы испытывали негативное настроение за последнюю неделю?» Этот вопрос оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). |
В течение периода вмешательства (от 4 недель до 8 недель)
|
Беспокойство оценивается с помощью следующего утверждения на протяжении всего обучения один раз в неделю.
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (от 4 до 8 недель)
|
«В течение прошлой недели я очень волновался».
Этот пункт имеет оценку 0 (неправда), 1 (отчасти верно) или 2 (верно) и был взят из анкеты сильных и трудных сторон (пункт 8 шкалы эмоциональных проблем, Goodman et al. 1998).
|
В течение периода вмешательства (от 4 до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daphné Bavelier, Professor, University of Geneva, Switzerland
- Главный следователь: Swann Pichon, Professor, HES - Geneva School of Health Science, Switzerland
- Главный следователь: Tomer Shechner, Professor, University of Haifa, Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Behrens B, Swetlitz C, Pine DS, Pagliaccio D. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Informant Discrepancy, Measurement Invariance, and Test-Retest Reliability. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Jun;50(3):473-482. doi: 10.1007/s10578-018-0854-0.
- Yung A, Cardoso-Leite P, Dale G, Bavelier D, Green CS. Methods to test visual attention online. J Vis Exp. 2015 Feb 19;(96):52470. doi: 10.3791/52470.
- Schweizer S, Leung JT, Kievit R, Speekenbrink M, Trender W, Hampshire A, Blakemore SJ. Protocol for an app-based affective control training for adolescents: proof-of-principle double-blind randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Oct 2;4:91. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15229.2. eCollection 2019.
- Pylyshyn ZW, Storm RW. Tracking multiple independent targets: evidence for a parallel tracking mechanism. Spat Vis. 1988;3(3):179-97. doi: 10.1163/156856888x00122.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Russoniello CV, Fish M, O'Brien K. The Efficacy of Casual Videogame Play in Reducing Clinical Depression: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2013 Dec;2(6):341-6. doi: 10.1089/g4h.2013.0010. Epub 2013 Nov 8.
- Garnefski, N., Kraaij, V., & Spinhoven, P. (2001). Negative life events, cognitive emotion regulation and emotional problems. Personality and Individual differences, 30(8), 1311-1327.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10001C_212812
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эко-спасение
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de Investigación... и другие соавторыРекрутингГинекологический рак | Анастомотическая утечка | Циторедуктивная хирургияИспания
-
Charles MillerEspiner Medical LTDЗавершенныйЛейомиомаСоединенные Штаты
-
University of Roma La SapienzaНеизвестныйМорбидное ожирение | Послеоперационный легочный ателектазИталия
-
University Medicine GreifswaldЕще не набирают
-
University of British ColumbiaThe Lawson FoundationЗавершенный
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингШизофренические расстройстваФранция
-
Rabin Medical CenterНеизвестный
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandРекрутинг
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners...РекрутингКурение | Алкоголизм | Урологические заболевания | Гипертония | Диабет | Рак простаты | Рак мочевого пузыря | Рак почки | Урологический рак | Проблема психического здоровья | Рак яичкаСоединенное Королевство
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoНеизвестныйТандемное спасение стволовых клеток периферической крови (PBSC) при солидных опухолях высокого рискаСаркома мягких тканей | Гепатобластома | Опухоль зародышевых клеток | Болезнь Ходжкина | Саркома ЮингаСоединенные Штаты