- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05923944
Videospel för att lindra ungdomars ångest
Utvärdera effekten av gamifierad kognitiv träning och av tillfälligt videospel på ångest hos ungdomar: Protocol for a Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naïma Gradi, PhD Student
- Telefonnummer: +33 6 31 85 49 96
- E-post: naima.gradi@unige.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Swann Pichon, Professor
- Telefonnummer: +41 22 558 66 42
- E-post: swann.pichon@hesge.ch
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Tomer Shechner, Professor
- Telefonnummer: +972 545 588 522
- E-post: tshechner@psy.haifa.ac.il
-
Huvudutredare:
- Tomer Shechner, Professor
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1202
- University of Geneva
-
Kontakt:
- Swann Pichon, Professor
- Telefonnummer: +41 22 558 66 42
- E-post: swann.pichon@hesge.ch
-
Kontakt:
- Naïma Gradi, PhD Student
- E-post: naima.gradi@unige.ch
-
Huvudutredare:
- Swann Pichon, Professor
-
Huvudutredare:
- Daphné Bavelier, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-14 år
- Högt oroligt resultat från de 41 objekten SCARED-Parent-versionen (dvs totalpoäng lika med eller över 17)
- Tillgång till en dator (minst Windows 7 eller Mac OSX) hemma och en pålitlig internetanslutning
Exklusions kriterier:
- DSM diagnoser av bipolär, psykos, autismspektrumstörning, nutid eller tidigare.
- Neurologisk skada (dvs huvudskada)
- För närvarande inskriven i en annan kognitiv träningsintervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Eco-Rescue - Attentional Control - intervention
Eco-Rescue-träningsinsatsen kommer att levereras genom ett dedikerat videospel installerat på varje deltagares persondator via Steam-plattformen, efter ett rekommenderat träningsprogram på 30 minuter per dag, 4 dagar i veckan i 6 veckor, för en förväntad total träningslängd på 12 timmar.
|
Ecorescue är en gamifierad anpassning av multipelobjektspårningsuppgiften (MOT) kombinerad med en upptäcktsuppgift.
Det kräver att man spårar den rumsliga positionen för specifika rörliga mål bland visuellt liknande rörliga distraktorer, samtidigt som kortvarigt blinkande händelser detekteras.
Den designades för att ladda på uppmärksamhetskontroll och visuo-spatialt arbetsminne.
Dessutom kan mål uttrycka olika ansiktskänslor (glada, arga eller neutrala) som kräver viss känslomässig kontroll utöver uppmärksamhetskontroll.
|
Experimentell: Bejeweled 3 - Casual gaming - intervention
Bejeweled 3-träningsinterventionen kommer att levereras genom ett dedikerat videospel installerat på varje deltagares persondator via Steam-plattformen, efter ett rekommenderat träningsprogram på 30 minuter per dag, 4 dagar i veckan i 6 veckor, för en förväntad total träningslängd på 12 timmar.
|
Bejeweled 3 är ett kommersiellt tillgängligt pusselspel utvecklat och redigerat av PopCap Games.
Huvudsyftet är att byta två intilliggande ädelstenar i sju färger för att skapa en linje eller rad med 3 eller fler ädelstenar av samma typ.
När dessa ädelstenar är i linje, försvinner de och poäng tjänas.
Målet är att få så många poäng som möjligt tills det är omöjligt att rada upp ädelstenar.
Bejeweled 3 erbjuder en mängd olika spellägen som spelare fritt kan utforska i sin egen takt, vilket ökar den övergripande njutningen och ger ökad variation under varje spelsession.
Dessa spellägen har vanligtvis kortare varaktighet, med ett enda spel som vanligtvis varar mindre än 5 minuter.
Bejeweled 3 valdes eftersom det kräver färre uppmärksamhetsresurser jämfört med Eco-Rescue och eftersom det rapporterades minska stress och ångest i vuxna prover (Russoniello et al. 2009, 2013).
|
Inget ingripande: Utbildningsintervention
Interventionsgruppen utan träning involverar inget specifikt träningsprogram.
Istället kommer deltagare som tilldelats den här gruppen att få telefonsamtal varje vecka, i likhet med de andra grupperna, för att svara på samma frågor som de andra grupperna om deras mentala och känslomässiga tillstånd och upprätthålla regelbunden kontakt under den sex veckor långa studietiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångest bedömd genom skärmen för barnångestrelaterade känslomässiga störningar Barnversion (SCARED-C; Birmaher et al. 1999)
Tidsram: Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
SCARED-C är ett 41-objekt självrapporterande ångestenkät med underskalor som mäter allmän ångest, social fobi, panikångest, separationsångest och skolavvikelse.
Deltagarna ombeds att betygsätta varje påstående, med hänvisning till de senaste fyra veckorna, på en skala som sträcker sig från 0 (Inte sant eller knappast sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant).
En poäng på 25 eller högre kan indikera närvaron av ett ångestsyndrom.
Analys av primärt resultat kommer att baseras på detta totalpoäng.
|
Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppmärksamhetskontroll bedömd genom den användbara synfältsuppgiften (UFOV; Yung et al., 2015)
Tidsram: Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
UFOV är en datoriserad uppgift med delad uppmärksamhet där deltagarna måste identifiera om en kort blixtad smiley som visas i mitten av skärmen har kort eller långt hår och upptäcka i vilken av de åtta kardinalriktningarna som en perifer målstimulus presenterades, samtidigt som de ignorerar andra distraktorer .
Presentationstiden görs kortare (svårare) eller längre (mindre svår) enligt en 3-ner-1-upp-trappa.
Uppgiften stoppas efter 8 reverseringar eller 72 försök, beroende på vad som inträffar först.
Prestandan mäts som den genomsnittliga presentationstiden för de senaste 5 försöken (uttryckt i millisekunder).
Uppgiften mäter effektiviteten av delad visuell uppmärksamhet i närvaro av visuella distraktorer.
|
Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
Attentional Control bedömd genom en anpassning av Test of Variables of Attention (TOVA) som implementerats i ACE-X-batteriet (Mars-UFO och Venus-UFO; https://neuroscape.ucsf.edu/researchers-ace/)
Tidsram: Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
TOVA är en datoriserad uppgift där deltagarna trycker på en svarstangent när de presenteras med en visuell stimulans i den övre delen av skärmen (gå försök) och avstår från att svara om den blinkar i den nedre delen av skärmen (försök inte gå).
Ett första block utvärderar ihållande uppmärksamhet och ett andra impulsivitet.
I den fortsatta uppmärksamheten representerar go-försök 25 % av försöken; i impulsivitetsblocket representerar go-försök 75 % av försöken.
|
Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
Uppmärksamhetskontroll bedömd genom Multiple Objects Tracking Task (MOT; Yung et al., 2015)
Tidsram: Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
MOT är en datoriserad uppgift där deltagarna presenteras 16 gula smileys som rör sig fritt inom ett cirkulärt område.
Under de första två sekunderna av varje försök flaggas en delmängd av dessa objekt som mål genom att vara blå.
Deltagarna instrueras att spåra dessa blå smileys även om de blir gula och inte går att skilja från de andra föremålen.
Efter några sekunder slutar objekten att röra sig, ett objekt markeras och deltagarna svarar oavsett om objektet ursprungligen flaggades blått eller inte.
MOT-prestanda mäts som procentandelen korrekta svar (dvs.
noggrannhet) i försök med 3, 4, 5 och 6 mål oberoende och kombinerat totalt.
Högre precisionspoäng indikerar bättre uppgiftsprestanda.
Denna uppgift kräver inte bara att man väljer mål bland distraktörer utan också att man delar upp sin uppmärksamhet mellan dessa rörliga mål.
Dessutom kräver det upprätthållande av uppmärksamhet under några sekunder, vilket kräver både ihållande uppmärksamhet och visuo-spatialt arbetsminne.
|
Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
Affective Control bedömd genom Affective Backward Digit Span Task (ABDS; modifierad version av Schweizer et al. 2019)
Tidsram: Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
ABDS är en datorbaserad uppgift där deltagarna presenteras med siffror (i 1500 ms) efter varandra och uppmanas att återkalla dem i omvänd ordning.
Dessa presenteras på en bakgrund av antingen neutrala eller affektiva bilder, i två olika block, för att manipulera valens.
Bilderna är hämtade från Geneva Affective Picture Database.
I varje försök presenteras deltagarna med en serie ensiffriga siffror [0-9].
Längden på serien som ska återkallas ökas eller minskas med en siffra beroende på tidigare testprestanda enligt en trappa 1-upp-1-ner.
Ingen feedback ges.
Efter två omkastningar stannar blocket.
Spännvidden uppskattas för varje block som den maximala korrekta längden som återkallas.
Spännvidden mellan de neutrala och affektiva blocken är ett index på den individuella förmågan att implementera kontroll inför affektiv distraktion
|
Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emotion Regulation-vanor utvärderade genom Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ; Garnefski et al., 2001)
Tidsram: Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)]
|
CERQ är ett självrapporteringsmått med 36 punkter som fångar stabila kognitiva känsloregleringsstrategier när människor upplever stressande eller hotfulla livserfarenheter.
Specifikt mäts följande strategier: Självbeskyllning, skylla på andra, acceptans, återfokusering på planering, positiv omfokusering, grubblande, positiv omvärdering, perspektiv och katastrof.
Varje delskala består av 4 poster och använder en 5-gradig skala (1 = nästan aldrig, 5 = nästan alltid); poängintervallet för varje delskala är 4-20.
Analys av förändring kommer att baseras på totalpoängen.
En högre poäng representerar större användning av kognitiva copingstrategier.
|
Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)]
|
Subjektiv uppmärksamhetskontroll bedömd genom Attention Control Scale (ACS; Derryberry et al., 2002).
Tidsram: Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
ACS är ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta konstruktionen av uppmärksamhetsfokusering och uppmärksamhetsförskjutning.
20 objekt betygsätts på en 4-punkts Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 4 (alltid).
Respondenterna betygsätter objekt enligt deras erfarenheter under de senaste fyra veckorna.
Analys av förändring kommer att baseras på totalpoängen och poängen för varje delskala.
En lägre poäng indikerar högre uppmärksamhetskontrollförmågor.
|
Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
Depressiva symtom utvärderade genom den modifierade versionen med 8 artiklar av Patient Health Questionnaire (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Tidsram: Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
PHQ-8 är designad för att bedöma symtom på depression.
Deltagarna uppmanas att ange frekvensen av att uppleva åtta specifika problem eller symtom under de senaste fyra veckorna.
(t.ex. "känner sig nedstämd, deprimerad eller hopplös", "känner sig trött eller har lite energi").
Varje artikel får betyget 0 (inte alls), 1 (flera dagar), 2 (mer än hälften av dagarna) eller 3 (nästan varje dag).
Analys av förändring kommer att baseras på totalpoängen.
En högre poäng indikerar högre depressiva symtom.
|
Ändring från baslinjen (T1) 1 vecka efter avslutad träning (T2) och 4 månader efter avslutad träning (T3)
|
Sömn och humör bedöms genom fristående frågor under hela träningen en gång i veckan.
Tidsram: Under interventionsperioden (4 veckor upp till 8 veckor)
|
Sömn: "Under den senaste veckan, hur skulle du bedöma din sömnkvalitet totalt sett. Den här frågan är klassad från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Positivt humör: "Hur mycket har du upplevt positivt humör den senaste veckan?" Denna fråga är betygsatt från 1 (inte alls) till 5 (extremt). Negativt humör: "Hur mycket har du upplevt negativt humör den senaste veckan?" Denna fråga är betygsatt från 1 (inte alls) till 5 (extremt). |
Under interventionsperioden (4 veckor upp till 8 veckor)
|
Oro bedöms med följande uttalande under utbildningens varaktighet en gång i veckan.
Tidsram: Under interventionsperioden (4 veckor upp till 8 veckor)
|
"Under den senaste veckan har jag varit mycket orolig."
Det här objektet har betyget 0 (inte sant), 1 (något sant) eller 2 (sant) och togs från frågeformuläret för styrkor och svårigheter (punkt 8 från skalan för känslomässiga problem, Goodman et al. 1998).
|
Under interventionsperioden (4 veckor upp till 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daphné Bavelier, Professor, University of Geneva, Switzerland
- Huvudutredare: Swann Pichon, Professor, HES - Geneva School of Health Science, Switzerland
- Huvudutredare: Tomer Shechner, Professor, University of Haifa, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Goodman R, Meltzer H, Bailey V. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a pilot study on the validity of the self-report version. Eur Child Adolesc Psychiatry. 1998 Sep;7(3):125-30. doi: 10.1007/s007870050057.
- Behrens B, Swetlitz C, Pine DS, Pagliaccio D. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Informant Discrepancy, Measurement Invariance, and Test-Retest Reliability. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Jun;50(3):473-482. doi: 10.1007/s10578-018-0854-0.
- Yung A, Cardoso-Leite P, Dale G, Bavelier D, Green CS. Methods to test visual attention online. J Vis Exp. 2015 Feb 19;(96):52470. doi: 10.3791/52470.
- Schweizer S, Leung JT, Kievit R, Speekenbrink M, Trender W, Hampshire A, Blakemore SJ. Protocol for an app-based affective control training for adolescents: proof-of-principle double-blind randomized controlled trial. Wellcome Open Res. 2019 Oct 2;4:91. doi: 10.12688/wellcomeopenres.15229.2. eCollection 2019.
- Pylyshyn ZW, Storm RW. Tracking multiple independent targets: evidence for a parallel tracking mechanism. Spat Vis. 1988;3(3):179-97. doi: 10.1163/156856888x00122.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Russoniello CV, Fish M, O'Brien K. The Efficacy of Casual Videogame Play in Reducing Clinical Depression: A Randomized Controlled Study. Games Health J. 2013 Dec;2(6):341-6. doi: 10.1089/g4h.2013.0010. Epub 2013 Nov 8.
- Garnefski, N., Kraaij, V., & Spinhoven, P. (2001). Negative life events, cognitive emotion regulation and emotional problems. Personality and Individual differences, 30(8), 1311-1327.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10001C_212812
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Eko-räddning
-
University Medicine GreifswaldHar inte rekryterat ännuSmärta, AkutTyskland
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Velico MedicalAvslutad
-
Charles MillerEspiner Medical LTDAvslutad
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... och andra samarbetspartnersRekryteringGynekologisk cancer | Anastomotisk läcka | Cytoreduktiv kirurgiSpanien
-
Thallion PharmaceuticalsAvslutadGlioblastoma MultiformeFörenta staterna, Kanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterThe Duke EndowmentRekryteringCancerFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadLungsjukdomarFörenta staterna
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringBipolär sjukdomFrankrike
-
Rabin Medical CenterOkänd