Intervenční terapie tracheální stenózy
30. července 2024 aktualizováno: Asklepios Neurological Clinic Bad Salzhausen
Intervenční terapie tracheální stenózy po perkutánní tracheotomii
Po odstavení dýchání se hledá dekanylace.
K tomu se nejprve odblokuje tracheální kanyla, takže pacienti již kanylou nevdechují a nevydechují, ale kanylu (alespoň částečně) „procházejí“ přirozenou cestou.
Při stenóze průdušnice dochází ke zvýšené dechové námaze, případně neklidu a stridoru.
Tato konstelace příznaků naznačuje podezření na stenózu trachey, proto se v dalším kroku provádí tracheoskopie k potvrzení nebo vyloučení stenózy trachey.
V případě symptomatické stenózy trachey a minimálně 30-50% stenózy trachey (klinické příznaky lze očekávat od 30-50% stenózy) je naplánována vhodná terapie (zde: kryoterapie, jiné techniky jen výjimečně).
Cílem je po úspěšné terapii tracheální kanylu (dlouhodobě) odstranit tak, aby pacienti nemuseli být trvale vybaveni tracheální kanylou.
Neexistuje žádná definitivní/na důkazech založená standardní terapie pro léčbu tracheální stenózy.
Kryoterapie je šetrná terapie, která již byla aplikována a popsána pro léčbu tracheální stenózy (viz výše).
Vyšetření se provádí jako součást analgetické dávky, jak je běžné u bronchoskopie (interní SOP).
Po ošetření je plánováno sledování asi o 10 dní později.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nidda, Německo, 63667
- Nábor
- Neurologische Klinik Bad Salzhausen
-
Kontakt:
- Dirk Bandorski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +496043804212
- E-mail: d.bandorski@asklepios.com
-
Kontakt:
- Pascal Klingenberger, MD
- E-mail: p.klingenberger@asklepios.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po úspěšném odstavení dýchání se symptomatickou trachealstenózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tracheální stenóza po perkutánní tracheotomii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
- nedostatek souhlasu s účastí ve studii.
- chirurgická tracheotomie.
- Postižení hrtanu (nad první tracheální ortézou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dekanylace
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úspěšných dekanylací po intervenci až po propuštění z ústavní léčby.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
technický úspěch intervence (endoskopicky neklinicky relevantní stenóza trachey).
|
12 měsíců
|
|
Opětovné zásahy
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet požadovaných zásahů.
|
12 měsíců
|
|
Typ zásahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Typ zásahu(ů) (cyroablace, APC, extrakce smyčky).
|
12 měsíců
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický úspěch (žádný stridor, žádná dyspnoe).
|
12 měsíců
|
|
Dodatečná léčba
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu/stent.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITTS10_06_2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .