Intervensjonell terapi av trakeal stenose
30. juli 2024 oppdatert av: Asklepios Neurological Clinic Bad Salzhausen
Intervensjonell terapi av trakeal stenose etter perkutan trakeotomi
Etter respiratorisk avvenning søkes dekanylering.
For å gjøre dette frigjøres først trakealkanylen, slik at pasientene ikke lenger puster inn og ut gjennom kanylen, men (i det minste delvis) "passerer" kanylen på naturlig vei.
Ved trakeal stenose er det økt pusteanstrengelse, muligens rastløshet og stridor.
Denne konstellasjonen av symptomer antyder mistanke om trakeal stenose, så i neste trinn utføres en trakeoskopi for å bekrefte eller ekskludere trakeal stenose.
Ved symptomatisk trakealstenose og minst 30-50 % stenose av luftrøret (kliniske symptomer kan forventes ved 30-50 % stenose) planlegges passende behandling (her: kryoterapi, andre teknikker kun i unntakstilfeller).
Målet er å kunne fjerne trakealkanylen (langsiktig) etter vellykket terapi, slik at pasientene ikke må forsynes permanent med en trakealkanyle.
Det finnes ingen definitiv/evidensbasert standardbehandling for behandling av trakeal stenose.
Kryoterapi er en skånsom terapi som allerede er brukt og beskrevet for behandling av trakeal stenose (se ovenfor).
Undersøkelsen utføres som en del av en smertestillende dose, det samme er rutine for bronkoskopi (in-house SOP).
Etter behandling planlegges en oppfølging ca. 10 dager senere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nidda, Tyskland, 63667
- Rekruttering
- Neurologische Klinik Bad Salzhausen
-
Ta kontakt med:
- Dirk Bandorski, MD, PhD
- Telefonnummer: +496043804212
- E-post: d.bandorski@asklepios.com
-
Ta kontakt med:
- Pascal Klingenberger, MD
- E-post: p.klingenberger@asklepios.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter vellykket respiratorisk avvenning med symptomatisk trakealstenose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trakeal stenose etter perkutan trakeotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner i fertil alder som nekter graviditetstest.
- manglende samtykke til å delta i studien.
- kirurgisk trakeotomi.
- Involvering av strupehodet (over den første trakealskinnen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekanylering
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for vellykkede dekanyleringer etter intervensjon frem til utskrivning fra døgnbehandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
teknisk suksess for intervensjonen (endoskopisk ikke klinisk relevant trakeal stenose).
|
12 måneder
|
|
Reintervensjon(er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall inngrep som kreves.
|
12 måneder
|
|
Type intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Type intervensjon(er) (cyroablasjon, APC, løkkeekstraksjon).
|
12 måneder
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk suksess (ingen stridor, ingen dyspné).
|
12 måneder
|
|
Tilleggsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som trenger kirurgisk behandling/stent.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITTS10_06_2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .