A légcső szűkületének intervenciós terápiája
2023. június 20. frissítette: Asklepios Neurological Clinic Bad Salzhausen
A trachea szűkületének intervenciós terápiája perkután tracheotomia után
A légúti leszoktatást követően dekanülálásra van szükség.
Ehhez először feloldják a légcsőkanült, így a betegek már nem a kanülön keresztül lélegeznek be és ki, hanem (legalábbis részben) a természetes úton "áthaladnak" a kanült.
Légcső-szűkület esetén fokozott légzési erőfeszítés, esetleg nyugtalanság és stridor.
Ez a tünetegyüttes légcsőszűkület gyanújára utal, ezért a következő lépésben tracheoszkópiát végeznek a légcső szűkület megerősítésére vagy kizárására.
Tünetekkel járó légcsőszűkület és legalább 30-50%-os légcsőszűkület esetén (klinikai tünetek 30-50%-os szűkülettől várhatók), akkor megfelelő terápia (itt: krioterápia, egyéb technikák csak kivételes esetekben) tervezése.
A cél az, hogy sikeres terápia után (hosszú távon) el lehessen távolítani a légcsőkanült, így a betegeket ne kelljen tartósan ellátni légcsőkanült.
A légcsőszűkület kezelésére nincs végleges/evidenciákon alapuló standard terápia.
A krioterápia egy kíméletes terápia, amelyet már alkalmaztak és leírtak a légcső szűkületének kezelésére (lásd fent).
A vizsgálatot fájdalomcsillapító adag részeként végzik, ahogy a bronchoszkópia (házon belüli SOP) rutinja is.
A kezelés után körülbelül 10 nappal későbbi ellenőrzést terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nidda, Németország, 63667
- Toborzás
- Neurologische Klinik Bad Salzhausen
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk Bandorski, MD, PhD
- Telefonszám: +496043804212
- E-mail: d.bandorski@asklepios.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal Klingenberger, MD
- E-mail: p.klingenberger@asklepios.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó trachealstenosisban szenvedő betegek sikeres légzésleválasztás után
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Trachea szűkület perkután tracheotómia után.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató fogamzóképes nők, akik megtagadják a terhességi tesztet.
- a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya.
- műtéti tracheotomia.
- A gége érintettsége (az első légcsőrögzítő felett).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dekanülálás
Időkeret: 12 hónap
|
A sikeres dekanülálások aránya a beavatkozás után a fekvőbeteg-kezelésből való elbocsátásig.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 12 hónap
|
a beavatkozás technikai sikere (endoszkóposan klinikailag nem jelentős légcsőszűkület).
|
12 hónap
|
|
Újrabeavatkozás(ok)
Időkeret: 12 hónap
|
A szükséges beavatkozások száma.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás típusa
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás típusa (cyroabláció, APC, hurok extrakció).
|
12 hónap
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai siker (nincs stridor, nincs dyspnoe).
|
12 hónap
|
|
Kiegészítő kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
Sebészeti kezelést/stentre szoruló betegek száma.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITTS10_06_2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .