Interventionelle Therapie der Trachealstenose
30. Juli 2024 aktualisiert von: Asklepios Neurological Clinic Bad Salzhausen
Interventionelle Therapie der Trachealstenose nach perkutaner Tracheotomie
Nach der Atemwegsentwöhnung wird eine Dekanülierung angestrebt.
Dazu wird zunächst die Trachealkanüle entstopft, sodass der Patient nicht mehr durch die Kanüle ein- und ausatmet, sondern (zumindest teilweise) auf natürlichem Weg an der Kanüle vorbei „vorbei“ geht.
Bei Vorliegen einer Trachealstenose kommt es zu erhöhter Atemanstrengung, ggf. Unruhe und Stridor.
Diese Symptomkonstellation lässt den Verdacht auf eine Trachealstenose vermuten, sodass im nächsten Schritt eine Tracheoskopie zur Bestätigung bzw. zum Ausschluss einer Trachealstenose durchgeführt wird.
Bei symptomatischer Trachealstenose und mindestens 30-50%iger Stenose der Luftröhre (klinische Symptome sind bei einer 30-50%igen Stenose zu erwarten) ist dann eine entsprechende Therapie (hier: Kryotherapie, andere Techniken nur in Ausnahmefällen) einzuplanen.
Ziel ist es, die Trachealkanüle nach erfolgreicher Therapie (langfristig) entfernen zu können, sodass Patienten nicht dauerhaft mit einer Trachealkanüle versorgt werden müssen.
Es gibt keine definitive/evidenzbasierte Standardtherapie zur Behandlung von Trachealstenosen.
Die Kryotherapie ist eine schonende Therapie, die bereits zur Behandlung von Trachealstenosen angewendet und beschrieben wurde (siehe oben).
Die Untersuchung erfolgt wie bei einer Bronchoskopie routinemäßig im Rahmen einer schmerzstillenden Gabe (Haus-SOP).
Nach der Behandlung ist eine Nachuntersuchung für ca. 10 Tage geplant.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nidda, Deutschland, 63667
- Rekrutierung
- Neurologische Klinik Bad Salzhausen
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Kontakt:
- Dirk Bandorski, MD, PhD
- Telefonnummer: +496043804212
- E-Mail: d.bandorski@asklepios.com
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Kontakt:
- Pascal Klingenberger, MD
- E-Mail: p.klingenberger@asklepios.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten nach erfolgreicher Atemwegsentwöhnung mit symptomatischer Trachealstenose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trachealstenose nach perkutaner Tracheotomie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
- fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
- chirurgische Tracheotomie.
- Beteiligung des Kehlkopfes (oberhalb der ersten Luftröhrenspange).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dekanülierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate erfolgreicher Dekanülierungen nach Eingriff bis zur Entlassung aus der stationären Behandlung.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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technischer Erfolg des Eingriffs (endoskopisch nicht klinisch relevante Trachealstenose).
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12 Monate
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Reintervention(en)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der erforderlichen Eingriffe.
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12 Monate
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Art der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Art der Intervention(en) (Kyroablation, APC, Schleifenextraktion).
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12 Monate
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinischer Erfolg (kein Stridor, keine Dyspnoe).
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12 Monate
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Zusätzliche Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die eine chirurgische Behandlung/Stent benötigen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITTS10_06_2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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