Interventionele therapie van tracheale stenose
30 juli 2024 bijgewerkt door: Asklepios Neurological Clinic Bad Salzhausen
Interventionele therapie van tracheale stenose na percutane tracheotomie
Na het spenen van de luchtwegen wordt gezocht naar decanulatie.
Hiervoor wordt eerst de tracheacanule gedeblokkeerd, zodat patiënten niet meer via de canule in- en uitademen, maar de canule (althans gedeeltelijk) langs de natuurlijke weg "passeren".
In aanwezigheid van tracheale stenose is er verhoogde ademhalingsinspanning, mogelijk rusteloosheid en stridor.
Deze constellatie van symptomen suggereert het vermoeden van tracheale stenose, dus in de volgende stap wordt een tracheoscopie uitgevoerd om tracheale stenose te bevestigen of uit te sluiten.
Bij symptomatische tracheale stenose en minimaal 30-50% stenose van de trachea (klinische symptomen zijn te verwachten vanaf 30-50% stenose) wordt een passende therapie (hier: cryotherapie, andere technieken alleen in uitzonderlijke gevallen) gepland.
Het doel is om de tracheacanule (langdurig) te kunnen verwijderen na succesvolle therapie, zodat patiënten niet permanent voorzien hoeven te worden van een tracheacanule.
Er is geen definitieve/evidence-based standaardtherapie voor de behandeling van tracheale stenose.
Cryotherapie is een zachte therapie die al is toegepast en beschreven voor de behandeling van tracheale stenose (zie hierboven).
Het onderzoek wordt uitgevoerd als onderdeel van een analgetische dosis, zoals routine is voor een bronchoscopie (in-house SOP).
Na de behandeling wordt ongeveer 10 dagen later een follow-up gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nidda, Duitsland, 63667
- Werving
- Neurologische Klinik Bad Salzhausen
-
Contact:
- Dirk Bandorski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +496043804212
- E-mail: d.bandorski@asklepios.com
-
Contact:
- Pascal Klingenberger, MD
- E-mail: p.klingenberger@asklepios.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten na succesvolle respiratoire ontwenning met symptomatische trachealstenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tracheale stenose na percutane tracheotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding kunnen geven in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren.
- gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- chirurgische tracheotomie.
- Betrokkenheid van het strottenhoofd (boven de eerste tracheale beugel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decanulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage geslaagde decanulaties na interventie tot ontslag uit intramurale behandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
technisch succes van de ingreep (endoscopisch niet klinisch relevante tracheale stenose).
|
12 maanden
|
|
Herinterventie(s)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal benodigde interventies.
|
12 maanden
|
|
Soort interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Type interventie(s) (cyroablatie, APC, lusextractie).
|
12 maanden
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch succes (geen stridor, geen dyspneu).
|
12 maanden
|
|
Aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat chirurgische behandeling/stent nodig heeft.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITTS10_06_2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .