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Terapia intervencionista de estenosis traqueal

30 de julio de 2024 actualizado por: Asklepios Neurological Clinic Bad Salzhausen

Terapia intervencionista de estenosis traqueal después de traqueotomía percutánea

Después del destete respiratorio, se busca la decanulación. Para hacer esto, primero se desbloquea la cánula traqueal, de modo que los pacientes ya no inhalan y exhalan a través de la cánula, sino que (al menos parcialmente) "pasan" la cánula por la ruta natural. En presencia de estenosis traqueal, hay un aumento del esfuerzo respiratorio, posiblemente inquietud y estridor. Esta constelación de síntomas sugiere la sospecha de estenosis traqueal, por lo que en el siguiente paso se realiza una traqueoscopia para confirmar o excluir la estenosis traqueal. En caso de estenosis traqueal sintomática y al menos un 30-50 % de estenosis de la tráquea (se pueden esperar síntomas clínicos a partir de una estenosis del 30-50 %), se planifica la terapia adecuada (aquí: crioterapia, otras técnicas solo en casos excepcionales). El objetivo es poder retirar la cánula traqueal (a largo plazo) después de una terapia exitosa, para que los pacientes no tengan que recibir una cánula traqueal de manera permanente. No existe una terapia estándar definitiva/basada en la evidencia para el tratamiento de la estenosis traqueal. La crioterapia es una terapia suave que ya se ha aplicado y descrito para el tratamiento de la estenosis traqueal (ver arriba). El examen se realiza como parte de una dosis analgésica, como es habitual para una broncoscopia (SOP interno). Después del tratamiento, se planea un seguimiento para unos 10 días después.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes después de un destete respiratorio exitoso con estenosis traqueal sintomática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis traqueal tras traqueotomía percutánea.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil embarazadas o en período de lactancia que rechacen la prueba de embarazo.
  • falta de consentimiento para participar en el estudio.
  • traqueotomía quirúrgica.
  • Afectación de la laringe (por encima del primer aparato ortopédico traqueal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decanulación
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de decanulaciones exitosas después de la intervención hasta el alta del tratamiento hospitalario.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 12 meses
éxito técnico de la intervención (estenosis traqueal clínicamente no relevante endoscópicamente).
12 meses
Reintervención(es)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de intervenciones requeridas.
12 meses
Tipo de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Tipo de intervención(es) (ciroablación, APC, extracción con asa).
12 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Éxito clínico (sin estridor, sin disnea).
12 meses
Tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que requirieron tratamiento quirúrgico/stent.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asklepios Neurological Clinic Bad Salzhausen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITTS10_06_2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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