- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05924087
Terapia Intervencionista da Estenose Traqueal
20 de junho de 2023 atualizado por: Asklepios Neurological Clinic Bad Salzhausen
Terapia Intervencionista da Estenose Traqueal Após Traqueotomia Percutânea
Após o desmame respiratório, busca-se a decanulação.
Para fazer isso, a cânula traqueal é primeiro desbloqueada, de modo que os pacientes não inspirem e expirem pela cânula, mas (pelo menos parcialmente) "passando" a cânula pela via natural.
Na presença de estenose traqueal, há aumento do esforço respiratório, possivelmente inquietação e estridor.
Esta constelação de sintomas sugere a suspeita de estenose traqueal, portanto, na próxima etapa, uma traqueoscopia é realizada para confirmar ou excluir a estenose traqueal.
Em caso de estenose traqueal sintomática e pelo menos 30-50% de estenose da traqueia (sintomas clínicos podem ser esperados de uma estenose de 30-50%), então a terapia apropriada (aqui: crioterapia, outras técnicas apenas em casos excepcionais) é planejada.
O objetivo é ser capaz de remover a cânula traqueal (longo prazo) após uma terapia bem-sucedida, para que os pacientes não precisem receber permanentemente uma cânula traqueal.
Não existe uma terapia padrão definitiva/baseada em evidências para o tratamento da estenose traqueal.
A crioterapia é uma terapia suave que já foi aplicada e descrita para o tratamento da estenose traqueal (ver acima).
O exame faz parte de uma dose analgésica, como é rotina para uma broncoscopia (POP domiciliar).
Após o tratamento, um acompanhamento é planejado para cerca de 10 dias depois.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nidda, Alemanha, 63667
- Recrutamento
- Neurologische Klinik Bad Salzhausen
-
Contato:
- Dirk Bandorski, MD, PhD
- Número de telefone: +496043804212
- E-mail: d.bandorski@asklepios.com
-
Contato:
- Pascal Klingenberger, MD
- E-mail: p.klingenberger@asklepios.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes após desmame respiratório bem-sucedido com traquealestenose sintomática
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose traqueal após traqueotomia percutânea.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes com potencial para engravidar que recusam o teste de gravidez.
- falta de consentimento para participar do estudo.
- traqueotomia cirúrgica.
- Envolvimento da laringe (acima do primeiro colete traqueal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Decanulação
Prazo: 12 meses
|
Taxa de decanulações bem-sucedidas após a intervenção até a alta do tratamento hospitalar.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso técnico
Prazo: 12 meses
|
sucesso técnico da intervenção (estenose traqueal endoscopicamente não clinicamente relevante).
|
12 meses
|
Reintervenção(ões)
Prazo: 12 meses
|
Número de intervenções necessárias.
|
12 meses
|
Tipo de intervenção
Prazo: 12 meses
|
Tipo(s) de intervenção (ciroablação, APC, extração de loop).
|
12 meses
|
Sucesso clínico
Prazo: 12 meses
|
Sucesso clínico (sem estridor, sem dispneia).
|
12 meses
|
Tratamento adicional
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico/stent.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITTS10_06_2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .