Optimalizace řízené infekce lidské malárie pomocí sporozoitů podávaných jehlou a stříkačkou

Kritéria pro zařazení:

• Pouze ženy: Po dobu studie musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci.
• Souhlas s nedarováním krve v průběhu studie a po dobu nejméně 3 let po ukončení jejich účasti ve studii.
• Písemný informovaný souhlas s podstoupením ČHMÚ.
• Dosažitelná (24/7) mobilním telefonem po celou dobu studia.
• Ochota přijmout léčebný režim proti malárii.
• Pro dobrovolníky nežijící v Oxfordu: souhlas s pobytem v hotelovém pokoji v blízkosti zkušebního centra během části studie (nejméně 6.5. den po inokulaci do 2 dnů po zahájení léčby).
• Odpovězte správně na všechny otázky v kvízu o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinické malárie P. falciparum.
• Cestování do endemické oblasti malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců s pozitivní sérologií P. falciparum při screeningu.
• Použití systémových antibiotik se známou antimalarickou aktivitou do 30 dnů od zařazení do studie (např. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erythromycin, fluorochinolony a azithromycin)
• Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie.
• Před přijetím testované vakcíny proti malárii.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
• Anamnéza srpkovité anémie, srpkovité anémii, talasémie nebo talasémie.
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší infekce malárie.
• Kontraindikace použití všech tří navrhovaných léků proti malárii; Malarone, Riamet a Chloroquin.
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii.
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu definované příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV).
• Odhadované desetileté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění ≥5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).39
• Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzných 1. a 2. stupně < 50 let pro srdeční onemocnění.
• Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.