Má suplementace rozpustnou vlákninou za následek nižší postprandiální hladinu glukózy v krvi u žen s gestačním diabetem ve srovnání s žádnou suplementací po standardizované snídani? (DiFiGDM)

Základní a studijní cíle:

Účinek suplementace rozpustné dietní vlákniny z guaru ve formě dietní potraviny pro zvláštní lékařské účely (Optifibre©) na postprandiální hladiny glukózy u žen s gestačním diabetem po standardním testovacím jídle (Resource cereal kaše©) bylo konzumováno s nebo bez suplementace se zkoumá.

Cílem této studie je ověřit, zda použití snadno tolerované rozpustné dietní vlákniny vedle nutriční terapie u gestačního diabetu může vést ke zlepšení glykemické kontroly a představovat tak terapeutickou možnost pro diabetická onemocnění do budoucna.

Účastníci:

Ženy s gestačním diabetem splňující kritéria pro zařazení.

Studijní odtok:

Účastníci studie jsou přijímáni na základě objednání na metabolické ambulanci v okrese Mödling, kde standardně probíhá školení v oblasti diabetu a výživy včetně školení na glukometru Contour Next One©.

Pokud pacienti splňují vstupní kritéria pro účast ve studii, po nutričním školení následuje edukační pohovor včetně podepsání formuláře souhlasu, pokud se pacient chce zúčastnit. Po týdenní zaváděcí fázi jsou zúčastnění pacienti pomocí randomizéru zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Po 2denní vymývací fázi se obě skupiny zamění (intervenční skupina se stává kontrolní skupinou a naopak) stejným standardizovaným postupem.

Postup je následující: při vstupní schůzce v metabolické ambulanci obdrží účastník 2 sáčky standardizované cereální kaše, která představuje standardizovanou snídani, a 1 plechovku Optifibre©.

V kontrolní fázi účastník konzumuje obilnou kaši s 200 ml mléka po změření glykémie nalačno. 1 hodinu po konzumaci se změří postprandiální hodnota glykémie a zdokumentuje se v selfmonitoringu.

V intervenční fázi účastníci také nahrazují snídani stejnou kaší, ale zkonzumují navíc 10g Optifibre© přimíchané do kaše. Stejně jako v kontrolní fázi se předem měří glykémie nalačno a glykémie po jídle 1 hodinu po konzumaci včetně dokumentace.

Intervenční a kontrolní fáze probíhají postupně po vymývací fázi trvající 2 dny. Během vymývací fáze budou dodržovány obecné zásady výživy u gestačního diabetu, nebude podávána žádná suplementace Optifibre®.

Účastníci zasílají záznamy na difi.gdm@moedling.lknoe.at , údaje jsou následně pseudonymizovány a dále zpracovávány příslušným ověřovacím kódem.

Samotná intervence trvá přibližně 2 týdny na účastníka, počínaje úvodním školením a konče předáním dat.

Celková doba studia je výrazně delší, protože nábor je průběžný proces. Předpokládá se, že celková doba sběru dat bude alespoň 6 měsíců, na základě odhadu, že do studie mohou být zahrnuti a přijati 3 až 4 pacienti/týden.

Výhody a rizika:

Pokud suplementace rozpustné vlákniny Guar vykazuje pozitivní vliv na glykemickou kontrolu GDM, představuje konzumace doplňků jako Optifibre® další možnost dodatečného příjmu vlákniny a další terapeutickou možnost pro diabetická onemocnění do budoucna.

Účastníci této studie nemají žádnou nevýhodu. Všichni účastníci studie absolvují stejné nutriční lékařské školení, jaké je poskytováno také neúčastníkům studie, a v průběhu studie se s subjekty nezachází jinak, protože každý subjekt prochází jak intervenční, tak kontrolní fází.

Místo, kde bude studie probíhat:

Tuto studii provádí Landesklinikum Mödling ve spolupráci s Lékařskou univerzitou v Grazu.

Doba trvání a harmonogram:

Koncepce byla předložena v květnu 2022 a studie bude dokončena v červenci 2023.

Financování studia:

Vzhledem k tomu, že se jedná o závěrečnou práci univerzitního kurzu „Aplikovaná nutriční medicína“ na Lékařské univerzitě ve Štýrském Hradci za účelem získání titulu Master of Science aplikované nutriční medicíny, nejsou zde žádné finanční prostředky.