Führt eine Nahrungsergänzung mit löslichen Ballaststoffen bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zu einem niedrigeren postprandialen Blutzucker im Vergleich zu keiner Nahrungsergänzung nach einem standardisierten Frühstück? (DiFiGDM)

Hintergrund und Studienziele:

Die Wirkung einer Ergänzung mit löslichen Ballaststoffen aus Guar in Form eines diätetischen Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke (Optifibre©) auf den postprandialen Glukosespiegel bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, nachdem eine standardisierte Testmahlzeit (Resource Cerealienbrei©) mit oder ohne Verzehr verzehrt wurde Eine Ergänzung wird untersucht.

Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob der Einsatz von gut verträglichen löslichen Ballaststoffen ergänzend zur Ernährungstherapie bei Schwangerschaftsdiabetes zu einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle führen und somit zukünftig eine Therapieoption bei diabetischen Erkrankungen darstellen kann.

Teilnehmer:

Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Studienablauf:

Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgt über den Termin in der Stoffwechselambulanz des Bezirks Mödling, wo standardmäßig eine Diabetes- und Ernährungsschulung inklusive Schulung am Blutzuckermessgerät Contour Next One© stattfindet.

Wenn Patienten die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen, folgt auf die Ernährungsschulung ein Aufklärungsgespräch einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, sofern der Patient teilnehmen möchte. Nach einer einwöchigen Einlaufphase werden die teilnehmenden Patienten mittels eines Randomizers der Interventions- bzw. Kontrollgruppe zugeordnet. Nach einer 2-tägigen Auswaschphase erfolgt der Wechsel der beiden Gruppen (die Interventionsgruppe wird zur Kontrollgruppe und umgekehrt) nach dem gleichen standardisierten Verfahren.

Der Ablauf ist wie folgt: Beim Ersttermin in der Stoffwechselambulanz erhält der Teilnehmer 2 Beutel eines standardisierten Getreidebreis, der das standardisierte Frühstück darstellt, und 1 Dose Optifibre©.

In der Kontrollphase verzehrt der Teilnehmer den Getreidebrei mit 200 ml Milch, nachdem der Nüchternblutzucker gemessen wurde. 1 Stunde nach dem Verzehr wird der postprandiale Blutzuckerwert gemessen und im Rahmen einer Selbstkontrolle dokumentiert.

In der Interventionsphase ersetzen die Teilnehmer auch das Frühstück durch denselben Brei, verzehren jedoch zusätzlich 10 g Optifibre©, gemischt mit dem Brei. Wie in der Kontrollphase wird zuvor der Nüchternblutzucker und 1 Stunde nach dem Verzehr postprandial der Blutzucker gemessen, inklusive Dokumentation.

Interventions- und Kontrollphase finden nacheinander nach einer Auswaschphase von 2 Tagen statt. Während der Auswaschphase werden die allgemeinen Richtlinien zur Ernährung bei Schwangerschaftsdiabetes befolgt, eine Ergänzung mit Optifibre© erfolgt nicht.

Die Teilnehmer schicken die Unterlagen an difi.gdm@moedling.lknoe.at Anschließend werden die Daten pseudonymisiert und mit dem entsprechenden Verifizierungscode weiterverarbeitet.

Die Intervention selbst dauert ca. 2 Wochen pro Teilnehmer, beginnend mit der Erstschulung und endend mit der Übermittlung der Daten.

Die Gesamtstudiendauer ist deutlich länger, da die Rekrutierung ein fortlaufender Prozess ist. Es wird davon ausgegangen, dass die Gesamtdauer der Datenerhebung mindestens 6 Monate beträgt, basierend auf der Schätzung, dass 3 bis 4 Patienten pro Woche eingeschlossen und für die Studie rekrutiert werden können.

Vorteile und Risiken:

Wenn eine Supplementierung des löslichen Ballaststoffs Guar einen positiven Effekt auf die glykämische Kontrolle eines GDM zeigt, stellt der Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln wie Optifibre© in Zukunft eine weitere Option zur zusätzlichen Ballaststoffaufnahme und eine weitere Therapieoption bei diabetischen Erkrankungen dar.

Für die Teilnehmer dieser Studie entsteht kein Nachteil. Alle Studienteilnehmer erhalten die gleiche ernährungsmedizinische Ausbildung, die auch Nicht-Studienteilnehmer erhalten, und es kommt zu keiner unterschiedlichen Behandlung der Probanden im Verlauf der Studie, da jeder Proband sowohl die Interventions- als auch die Kontrollphase durchläuft.

Ort, an dem die Studie durchgeführt wird:

Diese Studie wird vom Landesklinikum Mödling in Zusammenarbeit mit der Medizinischen Universität Graz durchgeführt.

Dauer und Zeitplan:

Die Konzepteinreichung erfolgte im Mai 2022 und die Studie wird im Juli 2023 abgeschlossen sein.

Finanzierung der Studie:

Da es sich um eine Abschlussarbeit des Universitätslehrgangs „Angewandte Ernährungsmedizin“ an der Medizinischen Universität Graz zur Erlangung des Master of Science der Angewandten Ernährungsmedizin handelt, ist keine Förderung vorgesehen.