¿La suplementación con fibra soluble da como resultado una glucosa en sangre posprandial más baja en mujeres con diabetes gestacional en comparación con la ausencia de suplementación después de un desayuno estandarizado? (DiFiGDM)
¿La suplementación con fibra soluble da como resultado una glucosa en sangre posprandial más baja en mujeres con diabetes gestacional en comparación con la ausencia de suplementación después de un desayuno estandarizado? Un estudio piloto aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, prospectivo, cruzado clínico monocéntrico en el Landesklinikum Mödling.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la suplementación con 10 g de fibra soluble de guar sobre los niveles de glucosa en sangre posprandiales en mujeres con diabetes gestacional después del consumo de una comida estandarizada en comparación con ninguna suplementación.
Hipótesis Nula H0:
La suplementación con fibra soluble no dará como resultado un aumento de la glucosa en sangre posprandial más bajo en mujeres con diabetes gestacional en comparación con la ausencia de suplementación después del consumo de una comida estandarizada.
Hipótesis alternativa H1:
La suplementación con fibra soluble dará como resultado un aumento de glucosa en sangre posprandial más bajo en mujeres con diabetes gestacional en comparación con la ausencia de suplementación después del consumo de una comida estandarizada.
Los participantes del estudio se asignan aleatoriamente al grupo de intervención (consumo de una comida estándar y 10 g de fibra soluble) o de control (consumo de una comida estándar sin fibra soluble). Después de una fase de lavado de 2 días, los dos grupos se cambian (el grupo de intervención se convierte en el grupo de control y viceversa) con el mismo procedimiento estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio:
El efecto de la suplementación con fibra dietética soluble de guar en forma de alimento dietético para usos médicos especiales (Optifibre©) sobre los niveles de glucosa posprandial en mujeres con diabetes gestacional después de una comida de prueba estandarizada (Papilla de cereales Resource©) con o sin se está investigando la suplementación.
El objetivo de este estudio es verificar si el uso de fibra dietética soluble de fácil tolerancia, además de la terapia nutricional para la diabetes gestacional, puede conducir a una mejora en el control glucémico y, por lo tanto, representar una opción terapéutica para las enfermedades diabéticas en el futuro.
Participantes:
Mujeres con diabetes gestacional que cumplieron los criterios de inclusión.
Drenaje de estudio:
Los participantes del estudio se reclutan a través de una cita en la clínica ambulatoria metabólica del distrito de Mödling, donde se lleva a cabo de manera estándar capacitación en diabetes y nutrición, incluida la capacitación en el medidor de glucosa en sangre Contour Next One©.
Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión para participar en el estudio, el entrenamiento nutricional es seguido por una entrevista educativa que incluye la firma del formulario de consentimiento si el paciente desea participar. Después de una fase inicial de una semana, los pacientes participantes se asignan al grupo de intervención o control por medio de un aleatorizador. Después de una fase de lavado de 2 días, los dos grupos se cambian (el grupo de intervención se convierte en el grupo de control y viceversa) con el mismo procedimiento estandarizado.
El procedimiento es el siguiente: en la cita inicial en el ambulatorio metabólico, el participante recibe 2 sobres de una papilla de cereales estandarizada, que representa el desayuno estandarizado, y 1 lata de Optifibre©.
En la fase de control, el participante consume la papilla de cereales con 200 ml de leche después de medir la glucosa en sangre en ayunas. 1 hora después del consumo, el valor de glucosa en sangre posprandial se mide y documenta en el autocontrol.
En la fase de intervención, los participantes también reemplazan el desayuno con la misma papilla, pero consumen 10 g adicionales de Optifibre© mezclados con la papilla. Al igual que en la fase de control, la glucemia en ayunas se mide previamente y la glucemia posprandial se mide 1 hora después del consumo, incluida la documentación.
Las fases de intervención y control tienen lugar consecutivamente después de una fase de lavado de 2 días. Durante la fase de lavado se seguirán las pautas generales de alimentación en diabetes gestacional, no se administrará suplementación con Optifibre©.
Los participantes envían los registros a difi.gdm@moedling.lknoe.at , los datos se seudonimizan y luego se procesan con el código de verificación apropiado.
La intervención en sí tiene una duración aproximada de 2 semanas por participante comenzando con el entrenamiento inicial y terminando con la transmisión de los datos.
La duración total del estudio es significativamente mayor, ya que el reclutamiento es un proceso continuo. Se supone que la duración total de la recopilación de datos será de al menos 6 meses, según la estimación de que se pueden incluir y reclutar de 3 a 4 pacientes por semana para el estudio.
Beneficios y riesgos:
Si la suplementación de la fibra soluble Guar muestra un efecto positivo en el control glucémico de una DMG, el consumo de suplementos como Optifibre© representa otra opción para el aporte adicional de fibra y otra opción terapéutica para las enfermedades diabéticas en el futuro.
No hay ninguna desventaja para los participantes en este estudio. Todos los participantes del estudio reciben la misma capacitación médica nutricional que también se brinda a los participantes que no participan en el estudio, y no hay un tratamiento diferente de los sujetos durante el transcurso del estudio, ya que cada sujeto pasa por las fases de intervención y control.
Lugar donde se realizará el estudio:
Este estudio es realizado por Landesklinikum Mödling en cooperación con la Universidad Médica de Graz.
Duración y horario:
La presentación del concepto tuvo lugar en mayo de 2022 y el estudio se completará en julio de 2023.
Financiación del estudio:
Como esta es una tesis final del curso universitario "Medicina Nutricional Aplicada" en la Universidad Médica de Graz para obtener la Maestría en Ciencias de la medicina nutricional aplicada, no hay financiación involucrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva-Maria Marchard, BSc
- Número de teléfono: 00436765301973
- Correo electrónico: eva-maria.marchard@gmx.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Austria
-
Mödling, Lower Austria, Austria, 2340
- Reclutamiento
- Landesklinikum Mödling
-
Contacto:
- Nawras Al-Taie, Dr.
- Correo electrónico: nawras.altaie@reflex.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas de DMG por una SOG patológica.
- Segundo (semana 13 a 28 de embarazo) y/o tercer trimestre (semana 29 a 40 de embarazo).
- Suficiente conocimiento del alemán para realizar correctamente el autocontrol
- Sin intolerancia a las comidas estandarizadas (gachas de cereales) o suplementos de BST
- Sin enfermedad concomitante que requiera un manejo dietético especial
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 existente en el embarazo
- Primer trimestre de embarazo
- Intolerancia/contraindicaciones a alguno de los ingredientes de Resource cereal© u Optifibre©.
- Habilidades lingüísticas insuficientes para realizar el autocontrol
- Habilidades lingüísticas insuficientes para implementar adecuadamente el procedimiento/intervención del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con fibra soluble de guar
En el grupo de intervención, los pacientes consumen la comida estándar en lugar del desayuno y añaden 10 g de fibra soluble en forma de Optifibre (alimento para usos médicos especiales) a esta papilla de cereales.
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A la comida estandarizada (Papilla de cereales Resource©) se añaden 10g de fibra soluble de guar en forma de Optifibre© (alimento dietético para usos médicos especiales).
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Sin intervención: Sin suplementación con fibra soluble de guar
En el grupo de control, los pacientes ingieren la comida estandarizada sin añadir fibra soluble en forma de Optifibre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 4 dias
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valor de glucosa en sangre posprandial en mg/dl con y sin intervención
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia entre el valor de glucosa en sangre en ayunas y el valor de glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: 4 dias
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diferencia entre el valor de glucosa en sangre en ayunas y el valor de glucosa en sangre posprandial en mg/dl con y sin intervención
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS1-EK-4/809-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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