Resulterer tilskudd av løselig fiber i lavere postprandial blodsukker hos kvinner med svangerskapsdiabetes sammenlignet med ingen tilskudd etter en standardisert frokost? (DiFiGDM)

Bakgrunn og studiemål:

Effekten av tilskudd av løselig kostfiber fra guar i form av et kostholdsmiddel for spesielle medisinske formål (Optifibre©) på postprandiale glukosenivåer hos kvinner med svangerskapsdiabetes etter et standardisert testmåltid (Resource cereal grøt©) ble inntatt med eller uten tilskudd utredes.

Målet med denne studien er å verifisere om bruk av lett tolerert løselig kostfiber i tillegg til ernæringsterapi for svangerskapsdiabetes kan føre til en forbedring av glykemisk kontroll og dermed representere et terapeutisk alternativ for diabetiske sykdommer i fremtiden.

Deltakere:

Kvinner med svangerskapsdiabetes som oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieavløp:

Studiedeltakere rekrutteres via avtalen ved den metabolske poliklinikken i Mödling-distriktet, hvor diabetes- og ernæringstrening inkludert trening på Contour Next One© blodsukkermåleren foregår som standard.

Dersom pasienter oppfyller inklusjonskriteriene for deltakelse i studien, følges ernæringsopplæringen av en pedagogisk samtale inkludert signering av samtykkeskjema dersom pasienten ønsker å delta. Etter en ukes innkjøringsfase blir de deltakende pasientene tilordnet intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en randomizer. Etter en 2-dagers utvaskingsfase byttes de to gruppene (intervensjonsgruppen blir kontrollgruppe og omvendt) med samme standardiserte prosedyre.

Fremgangsmåten er som følger: Ved den første timen i metabolsk poliklinikk mottar deltakeren 2 poser med en standardisert korngrøt, som representerer den standardiserte frokosten, og 1 boks Optifibre©.

I kontrollfasen inntar deltakeren korngrøten med 200 ml melk etter at fastende blodsukker er målt. 1 time etter inntak måles postprandial blodsukkerverdi og dokumenteres i egenkontroll.

I intervensjonsfasen erstatter deltakerne også frokosten med samme grøt, men inntar ytterligere 10g Optifibre© blandet inn i grøten. Som i kontrollfasen måles fastende blodsukker på forhånd og postprandial blodsukker måles 1 time etter inntak, inkludert dokumentasjon.

Intervensjons- og kontrollfasen skjer fortløpende etter en utvaskingsfase på 2 dager. I utvaskingsfasen vil de generelle retningslinjene for ernæring ved svangerskapsdiabetes følges, det gis ikke tilskudd med Optifibre©.

Deltakerne sender postene til difi.gdm@moedling.lknoe.at , blir dataene deretter pseudonymisert og viderebehandlet med riktig bekreftelseskode.

Selve intervensjonen varer ca. 2 uker per deltaker, starter med innledende trening og slutter med overføring av data.

Den totale varigheten av studiet er betydelig lengre, da rekruttering er en pågående prosess. Det antas at den totale varigheten av datainnsamlingen vil være minst 6 måneder, basert på anslaget om at 3 til 4 pasienter/uke kan inkluderes og rekrutteres til studien.

Fordeler og risikoer:

Hvis tilskudd av den løselige fiberen Guar viser en positiv effekt på glykemisk kontroll av en GDM, representerer inntak av kosttilskudd som Optifibre© et annet alternativ for ytterligere fiberinntak og et annet terapeutisk alternativ for diabetiske sykdommer i fremtiden.

Det er ingen ulempe for deltakerne i denne studien. Alle studiedeltakere får den samme ernæringsmedisinske opplæringen som også gis til ikke-studiedeltakere, og det er ingen forskjellig behandling av forsøkspersonene i løpet av studien, siden hvert emne gjennomgår både intervensjons- og kontrollfasen.

Sted hvor studien skal gjennomføres:

Denne studien er utført av Landesklinikum Mödling i samarbeid med det medisinske universitetet i Graz.

Varighet og tidsplan:

Konseptinnleveringen fant sted i mai 2022 og studien vil være ferdig i juli 2023.

Finansiering av studien:

Siden dette er en avsluttende oppgave på universitetskurset "Anvendt ernæringsmedisin" ved Medical University of Graz for å oppnå Master of Science i anvendt ernæringsmedisin, er det ingen finansiering involvert.