Leidt suppletie met oplosbare vezels tot een lagere postprandiale bloedglucose bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes in vergelijking met geen suppletie na een gestandaardiseerd ontbijt? (DiFiGDM)

Achtergrond en studiedoelen:

Het effect van suppletie van oplosbare voedingsvezels uit guar in de vorm van dieetvoeding voor medisch gebruik (Optifibre©) op postprandiale glucosewaarden bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes nadat een gestandaardiseerde testmaaltijd (Resource granenpap©) met of zonder suppletie wordt onderzocht.

Het doel van deze studie is om na te gaan of het gebruik van goed verdraagbare oplosbare voedingsvezels naast de voedingstherapie voor zwangerschapsdiabetes kan leiden tot een verbetering van de glykemische controle en dus in de toekomst een therapeutische optie kan zijn voor diabetische ziekten.

Deelnemers:

Vrouwen met zwangerschapsdiabetes die voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie afvoer:

Studiedeelnemers worden geworven via de afspraak op de metabole polikliniek van het district Mödling, waar diabetes- en voedingstraining inclusief training op de Contour Next One© bloedglucosemeter standaard plaatsvindt.

Als patiënten voldoen aan de inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek, wordt de voedingstraining gevolgd door een educatief gesprek inclusief ondertekening van het toestemmingsformulier als de patiënt wenst deel te nemen. Na een inloopfase van een week worden de deelnemende patiënten door middel van een randomizer toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Na een wash-outfase van 2 dagen worden de twee groepen gewisseld (de interventiegroep wordt de controlegroep en vice versa) volgens dezelfde gestandaardiseerde procedure.

De procedure is als volgt: bij de eerste afspraak op de metabole polikliniek krijgt de deelnemer 2 sachets van een gestandaardiseerde ontbijtgranenpap, die het standaardontbijt vertegenwoordigt, en 1 blikje Optifibre©.

In de controlefase consumeert de deelnemer de ontbijtgranenpap met 200 ml melk nadat de nuchtere bloedglucose is gemeten. 1 uur na consumptie wordt de postprandiale bloedglucosewaarde gemeten en gedocumenteerd in zelfcontrole.

In de interventiefase vervangen de deelnemers ook het ontbijt door dezelfde pap, maar consumeren ze 10g Optifibre© extra door de pap gemengd. Net als in de controlefase wordt nuchtere bloedglucose vooraf gemeten en postprandiale bloedglucose wordt 1 uur na consumptie gemeten, inclusief documentatie.

Interventie- en controlefase vinden achtereenvolgens plaats na een wash-out fase van 2 dagen. Tijdens de wash-out fase worden de algemene richtlijnen voor voeding bij zwangerschapsdiabetes gevolgd, er wordt geen aanvulling met Optifibre© gegeven.

Deelnemers sturen de gegevens naar difi.gdm@moedling.lknoe.at worden de gegevens vervolgens gepseudonimiseerd en met de juiste verificatiecode verder verwerkt.

De interventie zelf duurt ongeveer 2 weken per deelnemer, beginnend met de initiële training en eindigend met de overdracht van de gegevens.

De totale duur van de studie is aanzienlijk langer, omdat werving een doorlopend proces is. Aangenomen wordt dat de totale duur van de gegevensverzameling ten minste 6 maanden zal zijn, gebaseerd op de schatting dat 3 tot 4 patiënten/week kunnen worden geïncludeerd en geworven voor het onderzoek.

Voordelen en risico's:

Als suppletie van de oplosbare vezel Guar een positief effect laat zien op de glykemische controle van een GDM, is consumptie van supplementen zoals Optifibre© een andere optie voor extra vezelinname en een andere therapeutische optie voor diabetische ziekten in de toekomst.

Er is geen nadeel voor de deelnemers aan dit onderzoek. Alle studiedeelnemers krijgen dezelfde medische voedingstraining die ook aan niet-studiedeelnemers wordt gegeven, en er is geen verschillende behandeling van de proefpersonen in de loop van de studie, aangezien elke proefpersoon zowel de interventie- als de controlefase ondergaat.

Plaats waar het onderzoek wordt uitgevoerd:

Deze studie wordt uitgevoerd door de Landesklinikum Mödling in samenwerking met de Medische Universiteit van Graz.

Duur en programma:

De indiening van het concept vond plaats in mei 2022 en de studie zal in juli 2023 worden afgerond.

Financiering van de studie:

Aangezien dit een afstudeerscriptie is van de universitaire opleiding "Toegepaste voedingsgeneeskunde" aan de Medische Universiteit van Graz om de Master of Science in toegepaste voedingsgeneeskunde te behalen, is er geen financiering aan verbonden.