L'integrazione di fibre solubili comporta una riduzione della glicemia postprandiale nelle donne con diabete gestazionale rispetto all'assenza di integrazione dopo una colazione standardizzata? (DiFiGDM)

Background e obiettivi di studio:

L'effetto dell'integrazione di fibra alimentare solubile da guar sotto forma di alimento dietetico a fini medici speciali (Optifibre©) sui livelli di glucosio postprandiale in donne con diabete gestazionale dopo che un pasto di prova standardizzato (Resource cereal porridge©) è stato consumato con o senza l'integrazione è allo studio.

Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di fibre alimentari solubili facilmente tollerabili in aggiunta alla terapia nutrizionale per il diabete gestazionale possa portare a un miglioramento del controllo glicemico e quindi rappresentare un'opzione terapeutica per le malattie diabetiche in futuro.

Partecipanti:

Donne con diabete gestazionale che soddisfano i criteri di inclusione.

Scarico di studio:

I partecipanti allo studio vengono reclutati tramite appuntamento presso la clinica ambulatoriale metabolica del distretto di Mödling, dove si svolge come standard la formazione sul diabete e sulla nutrizione, inclusa la formazione sul glucometro Contour Next One©.

Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione per la partecipazione allo studio, la formazione nutrizionale è seguita da un colloquio educativo inclusa la firma del modulo di consenso se il paziente desidera partecipare. Dopo una fase di run-in di una settimana, i pazienti partecipanti vengono assegnati al gruppo di intervento o di controllo mediante un randomizzatore. Dopo una fase di wash-out di 2 giorni, i due gruppi vengono scambiati (il gruppo di intervento diventa il gruppo di controllo e viceversa) con la stessa procedura standardizzata.

La procedura è la seguente: al primo appuntamento nell'ambulatorio metabolico, il partecipante riceve 2 bustine di un porridge di cereali standardizzato, che rappresenta la colazione standardizzata, e 1 lattina di Optifibre©.

Nella fase di controllo, il partecipante consuma il porridge di cereali con 200 ml di latte dopo aver misurato la glicemia a digiuno. 1 ora dopo il consumo, il valore della glicemia postprandiale viene misurato e documentato in automonitoraggio.

Nella fase di intervento, i partecipanti sostituiscono anche la colazione con lo stesso porridge, ma consumano altri 10 g di Optifibre© mescolati al porridge. Come nella fase di controllo, la glicemia a digiuno viene misurata in anticipo e la glicemia postprandiale viene misurata 1 ora dopo il consumo, compresa la documentazione.

La fase di intervento e di controllo avviene consecutivamente dopo una fase di wash-out di 2 giorni. Durante la fase di wash-out verranno seguite le linee guida generali per l'alimentazione nel diabete gestazionale, non verrà somministrata alcuna integrazione con Optifibre©.

I partecipanti inviano i record a difi.gdm@moedling.lknoe.at , i dati vengono quindi pseudonimizzati e ulteriormente elaborati con l'apposito codice di verifica.

L'intervento stesso dura circa 2 settimane per partecipante a partire dalla formazione iniziale e termina con la trasmissione dei dati.

La durata totale dello studio è significativamente più lunga, poiché il reclutamento è un processo continuo. Si presume che la durata totale della raccolta dei dati sarà di almeno 6 mesi, sulla base della stima che possano essere inclusi e reclutati per lo studio da 3 a 4 pazienti/settimana.

Benefici e rischi:

Se l'integrazione della fibra solubile Guar mostra un effetto positivo sul controllo glicemico di un GDM, il consumo di integratori come Optifibre© rappresenta un'altra opzione per l'assunzione aggiuntiva di fibre e un'altra opzione terapeutica per le malattie diabetiche in futuro.

Non ci sono svantaggi per i partecipanti a questo studio. Tutti i partecipanti allo studio ricevono la stessa formazione medico-nutrizionale che viene impartita anche ai non partecipanti allo studio, e non c'è trattamento differenziato dei soggetti durante il corso dello studio, poiché ogni soggetto subisce sia la fase di intervento che quella di controllo.

Luogo in cui verrà condotto lo studio:

Questo studio è condotto dal Landesklinikum Mödling in collaborazione con l'Università di Medicina di Graz.

Durata e programma:

La presentazione del concetto è avvenuta a maggio 2022 e lo studio sarà completato a luglio 2023.

Finanziamento dello studio:

Poiché si tratta di una tesi finale del corso universitario "Medicina nutrizionale applicata" presso l'Università di medicina di Graz per il conseguimento del Master of Science in medicina nutrizionale applicata, non sono previsti finanziamenti.