Czy suplementacja rozpuszczalnego błonnika skutkuje niższym poposiłkowym poziomem glukozy we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową w porównaniu z brakiem suplementacji po standardowym śniadaniu? (DiFiGDM)

Tło i cele studiów:

Wpływ suplementacji rozpuszczalnego błonnika pokarmowego z guar w postaci dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego (Optifibre©) na poposiłkowe stężenie glukozy u kobiet z cukrzycą ciążową po spożyciu standaryzowanego posiłku testowego (Kaszka zbożowa Resource©) z lub bez badana jest suplementacja.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy stosowanie dobrze tolerowanego rozpuszczalnego błonnika pokarmowego jako uzupełnienie leczenia żywieniowego cukrzycy ciążowej może prowadzić do poprawy kontroli glikemii i tym samym stanowić opcję terapeutyczną w przypadku chorób cukrzycowych w przyszłości.

Uczestnicy:

Kobiety z cukrzycą ciążową spełniające kryteria włączenia.

Drenaż badań:

Rekrutacja uczestników badania odbywa się poprzez wizytę w poradni metabolicznej dzielnicy Mödling, gdzie standardowo odbywa się szkolenie diabetologiczne i żywieniowe, w tym szkolenie na glukometrze Contour Next One©.

Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia do badania, po szkoleniu żywieniowym następuje wywiad edukacyjny, w tym podpisanie formularza zgody, jeśli pacjent wyraża chęć udziału. Po tygodniowej fazie wstępnej uczestniczący pacjenci są przypisywani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą randomizatora. Po 2-dniowej fazie wypłukiwania obie grupy są zamieniane (grupa interwencyjna staje się grupą kontrolną i odwrotnie) z tą samą wystandaryzowaną procedurą.

Procedura wygląda następująco: na pierwszej wizycie w poradni metabolicznej uczestnik otrzymuje 2 saszetki standaryzowanej kaszki zbożowej, która stanowi standardowe śniadanie oraz 1 puszkę Optifibre©.

W fazie kontrolnej uczestnik spożywa owsiankę zbożową z 200 ml mleka po wykonaniu pomiaru glukozy we krwi na czczo. 1 godzinę po spożyciu mierzona jest poposiłkowa wartość glukozy we krwi i dokumentowana w ramach samokontroli.

W fazie interwencji uczestnicy również zastępują śniadanie tą samą owsianką, ale spożywają dodatkowe 10 g Optifibre © wymieszane z owsianką. Podobnie jak w fazie kontrolnej, przed spożyciem mierzona jest glikemia na czczo, a 1 godzinę po spożyciu – po posiłku, łącznie z dokumentacją.

Faza interwencji i kontroli następuje kolejno po fazie wymywania trwającej 2 dni. Podczas fazy wypłukiwania będą przestrzegane ogólne wytyczne dotyczące żywienia w cukrzycy ciążowej, nie będzie podawana żadna suplementacja Optifibre©.

Uczestnicy przesyłają zapisy na adres difi.gdm@moedling.lknoe.at , dane są następnie pseudonimizowane i dalej przetwarzane z odpowiednim kodem weryfikacyjnym.

Sama interwencja trwa około 2 tygodni na uczestnika, począwszy od szkolenia wstępnego, a skończywszy na przekazaniu danych.

Całkowity czas trwania badania jest znacznie dłuższy, ponieważ rekrutacja jest procesem ciągłym. Zakłada się, że całkowity czas zbierania danych wyniesie co najmniej 6 miesięcy, w oparciu o szacunkową liczbę 3 do 4 pacjentów tygodniowo, które można włączyć i zrekrutować do badania.

Korzyści i ryzyko:

Jeśli suplementacja rozpuszczalnego błonnika Guar wykazuje pozytywny wpływ na kontrolę glikemii w przypadku GDM, spożywanie suplementów, takich jak Optifibre©, stanowi kolejną opcję dodatkowego spożycia błonnika i kolejną opcję terapeutyczną dla chorób cukrzycowych w przyszłości.

Uczestnicy tego badania nie mają żadnych wad. Wszyscy uczestnicy badania przechodzą takie samo szkolenie medyczne w zakresie żywienia, które jest również udzielane uczestnikom nieuczestniczącym w badaniu, i nie ma innego traktowania uczestników w trakcie badania, ponieważ każdy podmiot przechodzi zarówno fazę interwencji, jak i fazę kontrolną.

Miejsce, w którym zostanie przeprowadzone badanie:

Badanie to jest prowadzone przez Landesklinikum Mödling we współpracy z Uniwersytetem Medycznym w Grazu.

Czas trwania i harmonogram:

Złożenie koncepcji miało miejsce w maju 2022 r., a zakończenie badania nastąpi w lipcu 2023 r.

Finansowanie badania:

Ponieważ jest to praca końcowa kursu uniwersyteckiego „Stosowana medycyna żywieniowa” na Uniwersytecie Medycznym w Grazu w celu uzyskania tytułu magistra stosowanej medycyny żywieniowej, nie wiąże się to z finansowaniem.