La supplémentation en fibres solubles entraîne-t-elle une baisse de la glycémie postprandiale chez les femmes atteintes de diabète gestationnel par rapport à l'absence de supplémentation après un petit-déjeuner standardisé ? (DiFiGDM)

Contexte et objectifs de l'étude :

L'effet d'une supplémentation en fibres alimentaires solubles de guar sous forme d'aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales (Optifibre©) sur la glycémie postprandiale chez des femmes atteintes de diabète gestationnel après un repas test standardisé (Ressource cereal porridge©) consommé avec ou sans la supplémentation est à l'étude.

Le but de cette étude est de vérifier si l'utilisation de fibres alimentaires solubles facilement tolérées en plus d'une thérapie nutritionnelle pour le diabète gestationnel peut conduire à une amélioration du contrôle glycémique et ainsi représenter une option thérapeutique pour les maladies diabétiques à l'avenir.

Intervenants :

Femmes atteintes de diabète gestationnel répondant aux critères d'inclusion.

Vidange d'étude :

Les participants à l'étude sont recrutés sur rendez-vous à la clinique externe métabolique du district de Mödling, où une formation sur le diabète et la nutrition, y compris une formation sur le lecteur de glycémie Contour Next One©, a lieu en standard.

Si les patients répondent aux critères d'inclusion pour la participation à l'étude, la formation nutritionnelle est suivie d'un entretien éducatif incluant la signature du formulaire de consentement si le patient souhaite participer. Après une phase de rodage d'une semaine, les patients participants sont affectés au groupe d'intervention ou de contrôle au moyen d'un randomiseur. Après une phase de sevrage de 2 jours, les deux groupes sont commutés (le groupe d'intervention devient le groupe témoin et vice versa) avec la même procédure standardisée.

La procédure est la suivante : lors du premier rendez-vous en ambulatoire métabolique, le participant reçoit 2 sachets d'une bouillie de céréales standardisée, qui représente le petit-déjeuner standardisé, et 1 boîte d'Optifibre©.

Dans la phase de contrôle, le participant consomme la bouillie de céréales avec 200 ml de lait après avoir mesuré la glycémie à jeun. 1 heure après la consommation, la valeur de glycémie postprandiale est mesurée et documentée en autosurveillance.

Dans la phase d'intervention, les participants remplacent également le petit-déjeuner par la même bouillie, mais consomment 10 g supplémentaires d'Optifibre© mélangés à la bouillie. Comme dans la phase de contrôle, la glycémie à jeun est mesurée au préalable et la glycémie postprandiale est mesurée 1 heure après la consommation, y compris la documentation.

La phase d'intervention et de contrôle se déroule consécutivement après une phase de sevrage de 2 jours. Pendant la phase de sevrage, les directives générales de nutrition dans le diabète gestationnel seront suivies, aucune supplémentation en Optifibre© ne sera donnée.

Les participants envoient les enregistrements à difi.gdm@moedling.lknoe.at , les données sont ensuite pseudonymisées et traitées ultérieurement avec le code de vérification approprié.

L'intervention elle-même dure environ 2 semaines par participant commençant par la formation initiale et se terminant par la transmission des données.

La durée totale de l'étude est nettement plus longue, car le recrutement est un processus continu. Il est supposé que la durée totale de la collecte des données sera d'au moins 6 mois, sur la base de l'estimation que 3 à 4 patients/semaine peuvent être inclus et recrutés pour l'étude.

Avantages et risques :

Si la supplémentation en fibre soluble Guar montre un effet positif sur le contrôle glycémique d'un DG, la consommation de suppléments comme Optifibre© représente une autre option pour un apport supplémentaire en fibres et une autre option thérapeutique pour les maladies diabétiques à l'avenir.

Il n'y a aucun inconvénient pour les participants à cette étude. Tous les participants à l'étude reçoivent la même formation médicale nutritionnelle qui est également donnée aux non-participants à l'étude, et il n'y a pas de traitement différent des sujets au cours de l'étude, puisque chaque sujet subit à la fois les phases d'intervention et de contrôle.

Lieu où se déroulera l'étude :

Cette étude est menée par le Landesklinikum Mödling en coopération avec l'Université de médecine de Graz.

Durée et horaire :

La soumission du concept a eu lieu en mai 2022 et l'étude sera terminée en juillet 2023.

Financement de l'étude :

Comme il s'agit d'une thèse finale du cours universitaire "Médecine nutritionnelle appliquée" à l'Université médicale de Graz pour obtenir le Master of Science de médecine nutritionnelle appliquée, il n'y a pas de financement impliqué.