Aiheuttaako liukoisen kuidun lisäravinteet alentaa aterian jälkeistä verensokeria naisilla, joilla on raskausdiabetes verrattuna siihen, ettei lisäravintoa anneta standardoidun aamiaisen jälkeen? (DiFiGDM)
Aiheuttaako liukoisen kuidun lisäravinteet alentaa aterian jälkeistä verensokeria naisilla, joilla on raskausdiabetes verrattuna siihen, ettei lisäravintoa anneta standardoidun aamiaisen jälkeen? Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, tuleva, yksikeskinen kliininen ristikkäinen pilottitutkimus Landesklinikum Mödlingissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 10 g:n guarista saadun liukoisen kuidun lisäyksen vaikutusta aterian jälkeiseen verensokeritasoon raskausdiabetesta sairastavilla naisilla standardoidun aterian nauttimisen jälkeen verrattuna ilman lisäravintoa.
Nollahypoteesi H0:
Liukoisen kuidun lisäys ei johda pienempään verensokerin nousuun aterian jälkeen naisilla, joilla on raskausdiabetes, verrattuna siihen, ettei lisäravintoa ole käytetty standardoidun aterian jälkeen.
Vaihtoehtoinen hypoteesi H1:
Liukoisen kuidun lisäys johtaa pienempään aterian jälkeiseen verensokerin nousuun naisilla, joilla on raskausdiabetes, verrattuna siihen, ettei lisäravintoa ole käytetty standardoidun aterian jälkeen.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioon (standardoidun aterian ja 10 g liukoisen kuidun nauttiminen) tai kontrolliryhmään (standardoidun aterian nauttiminen ilman liukoista kuitua). Kahden päivän pesuvaiheen jälkeen kaksi ryhmää vaihdetaan (interventioryhmästä tulee kontrolliryhmä ja päinvastoin) samalla standardoidulla menettelyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja opiskelutavoitteet:
Liukoisen guarista saatavan ravintokuidun lisäyksen vaikutus erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun ruokavalion (Optifibre©) muodossa aterian jälkeisiin glukoositasoihin raskausdiabetesta sairastavilla naisilla sen jälkeen, kun standardisoidun testiaterian (Resource cereal porridge©) kanssa nautittiin tai ei. lisäystä tutkitaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, voiko helposti siedetyn liukoisen ravintokuidun käyttö raskausdiabeteksen ravitsemushoidon lisäksi johtaa glukoositasapainon paranemiseen ja siten olla terapeuttinen vaihtoehto diabeettisille sairauksille tulevaisuudessa.
Osallistujat:
Naiset, joilla on raskausdiabetes, täyttävät osallistumiskriteerit.
Tutkimusvuoto:
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan ajanvarauksella Mödlingin piirin aineenvaihduntapoliklinikalle, jossa on vakiona diabetes- ja ravitsemuskoulutus, mukaan lukien koulutus Contour Next One© -verensokerimittarista.
Jos potilaat täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, ravitsemuskoulutusta seuraa koulutushaastattelu, johon sisältyy suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, jos potilas haluaa osallistua. Viikon mittaisen sisäänajovaiheen jälkeen osallistuvat potilaat jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistuksen avulla. Kahden päivän pesuvaiheen jälkeen kaksi ryhmää vaihdetaan (interventioryhmästä tulee kontrolliryhmä ja päinvastoin) samalla standardoidulla menettelyllä.
Toimenpide on seuraava: Aineenvaihduntapoliklinikalla ensimmäisellä vastaanotolla osallistuja saa 2 pussia standardisoitua muropuuroa, joka vastaa standardoitua aamiaista, ja 1 tölkin Optifibre©.
Kontrollivaiheessa osallistuja nauttii viljapuuron 200 ml:lla maitoa paastoverensokerimittauksen jälkeen. Tunti kulutuksen jälkeen aterian jälkeinen verensokeriarvo mitataan ja dokumentoidaan itsevalvonnassa.
Interventiovaiheessa osallistujat korvaavat myös aamiaisen samalla puurolla, mutta kuluttavat lisäksi 10g Optifibre©:ää puuron joukkoon sekoitettuna. Kuten kontrollivaiheessa, paastoverensokeri mitataan etukäteen ja aterian jälkeinen verensokeri mitataan tunnin kuluttua nauttimisesta, mukaan lukien asiakirjat.
Interventio- ja kontrollivaihe tapahtuvat peräkkäin 2 päivän pesuvaiheen jälkeen. Pesuvaiheessa noudatetaan raskausdiabeteksen yleisiä ravitsemussuosituksia, Optifibre©-lisää ei anneta.
Osallistujat lähettävät tietueet osoitteeseen difi.gdm@moedling.lknoe.at , tiedot pseudonyymisoidaan ja niitä käsitellään edelleen asianmukaisella vahvistuskoodilla.
Itse interventio kestää noin 2 viikkoa osallistujaa kohden alkaen peruskoulutuksesta ja päättyen tietojen siirtoon.
Opintojen kokonaiskesto on huomattavasti pidempi, koska rekrytointi on jatkuva prosessi. Tiedonkeruun kokonaiskeston oletetaan olevan vähintään 6 kuukautta, perustuen arvioon, että 3-4 potilasta/viikko voidaan ottaa mukaan ja värvätä tutkimukseen.
Hyödyt ja riskit:
Jos liukoisen Guar-kuidun lisäyksellä on myönteinen vaikutus GDM:n glykeemiseen hallintaan, lisäravinteiden, kuten Optifibre©, käyttö on toinen vaihtoehto lisäkuidun saannille ja toinen terapeuttinen vaihtoehto diabeettisille sairauksille tulevaisuudessa.
Tässä tutkimuksessa osallistujille ei ole haittaa. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat saman ravitsemuslääketieteellisen koulutuksen, jota annetaan myös ei-tutkimukseen osallistuneille, eikä koehenkilöitä kohdella eri tavalla tutkimuksen aikana, koska jokainen koehenkilö käy läpi sekä interventio- että kontrollivaiheen.
Paikka, jossa tutkimus suoritetaan:
Tämän tutkimuksen suorittaa Landesklinikum Mödling yhteistyössä Grazin lääketieteellisen yliopiston kanssa.
Kesto ja aikataulu:
Konsepti jätettiin toukokuussa 2022 ja tutkimus valmistuu heinäkuussa 2023.
Tutkimuksen rahoitus:
Koska tämä on Grazin lääketieteellisen yliopiston "Applied Nutritional Medicine" -yliopistokurssin lopputyö soveltavan ravitsemuslääketieteen maisterin tutkinnon saamiseksi, siihen ei liity rahoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva-Maria Marchard, BSc
- Puhelinnumero: 00436765301973
- Sähköposti: eva-maria.marchard@gmx.at
Opiskelupaikat
-
-
Lower Austria
-
Mödling, Lower Austria, Itävalta, 2340
- Rekrytointi
- Landesklinikum Mödling
-
Ottaa yhteyttä:
- Nawras Al-Taie, Dr.
- Sähköposti: nawras.altaie@reflex.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on patologinen OGTT diagnosoitu GDM.
- Toinen (13.–28. raskausviikko) ja/tai kolmas kolmannes (29.–40. raskausviikko).
- Riittävä saksan kielen taito suorittaakseen itsevalvonnan oikein
- Ei siedä standardoituja aterioita (viljapuuroa) tai BST-lisäaineita
- Ei erityisruokavaliota edellyttäviä samanaikaisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus raskauden aikana
- Raskauden ensimmäinen kolmannes
- Resource cereal©:n tai Optifibre©:n ainesosien intoleranssi/vasta-aiheet.
- Riittämätön kielitaito itsevalvonnan suorittamiseen
- Riittämätön kielitaito opiskelumenettelyn/interventioiden asianmukaiseen toteuttamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennys liukoisella guar-kuidulla
Interventioryhmässä potilaat syövät standardoidun aterian aamiaisen sijaan ja lisäävät tähän muropuuroon 10 g liukoista kuitua Optifibre-muodossa (erikoislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettu ruoka).
|
10 g guarista saatua liukoista kuitua Optifibre©-muodossa (ruokavalioruoka erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin) lisätään standardoituun ateriaan (Resource cereal porridge©).
|
|
Ei väliintuloa: Ei lisäystä guarin liukoisella kuidulla
Kontrolliryhmässä potilaat syövät standardoitua ateriaa lisäämättä liukoista kuitua Optifibren muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: 4 päivää
|
aterian jälkeinen verensokeriarvo mg/dl interventiolla ja ilman
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverenglukoosiarvon ja aterian jälkeisen verensokeriarvon välinen ero
Aikaikkuna: 4 päivää
|
ero paastoverenglukoosiarvon ja aterian jälkeisen verensokeriarvon välillä mg/dl interventiolla ja ilman
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS1-EK-4/809-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .