A suplementação com fibra solúvel resulta em menor glicemia pós-prandial em mulheres com diabetes gestacional em comparação com nenhuma suplementação após um café da manhã padronizado? (DiFiGDM)

Antecedentes e objetivos do estudo:

O efeito da suplementação de fibra dietética solúvel de guar na forma de um alimento dietético para fins médicos especiais (Optifibre©) nos níveis de glicose pós-prandial em mulheres com diabetes gestacional após uma refeição de teste padronizada (mingau de cereal Resource©) consumida com ou sem suplementação está sendo investigada.

O objetivo deste estudo é verificar se o uso de fibra dietética solúvel de fácil tolerância em adição à terapia nutricional para diabetes gestacional pode levar a uma melhora no controle glicêmico e, assim, representar uma opção terapêutica para doenças diabéticas no futuro.

Participantes:

Mulheres com diabetes gestacional que atendem aos critérios de inclusão.

Dreno de estudo:

Os participantes do estudo são recrutados por meio de consulta no ambulatório metabólico do distrito de Mödling, onde o treinamento em diabetes e nutrição, incluindo treinamento no medidor de glicose no sangue Contour Next One©, ocorre como padrão.

Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão para participação no estudo, o treinamento nutricional é seguido por uma entrevista educacional, incluindo a assinatura do termo de consentimento, caso o paciente deseje participar. Após uma fase inicial de uma semana, os pacientes participantes são designados para o grupo de intervenção ou controle por meio de um randomizador. Após uma fase de lavagem de 2 dias, os dois grupos são trocados (o grupo de intervenção torna-se o grupo de controle e vice-versa) com o mesmo procedimento padronizado.

O procedimento é o seguinte: na consulta inicial no ambulatório metabólico, o participante recebe 2 sachês de mingau de cereal padronizado, que representa o café da manhã padronizado, e 1 lata de Optifibre©.

Na fase controle, o participante consome o mingau de cereal com 200ml de leite após a dosagem da glicemia de jejum. 1 hora após o consumo, o valor da glicemia pós-prandial é medido e documentado no automonitoramento.

Na fase de intervenção, os participantes também substituem o pequeno-almoço pela mesma papa, mas consomem mais 10g de Optifibre© misturados na papa. Como na fase de controle, a glicemia de jejum é medida previamente e a glicemia pós-prandial é medida 1 hora após o consumo, incluindo documentação.

As fases de intervenção e controle ocorrem consecutivamente após uma fase de wash-out de 2 dias. Durante a fase de wash-out, serão seguidas as orientações gerais de nutrição na diabetes gestacional, não será dada qualquer suplementação com Optifibre©.

Os participantes enviam os registros para difi.gdm@moedling.lknoe.at , os dados são pseudonimizados e posteriormente processados ​​com o código de verificação apropriado.

A intervenção em si dura aproximadamente 2 semanas por participante começando com o treinamento inicial e terminando com a transmissão dos dados.

A duração total do estudo é significativamente maior, pois o recrutamento é um processo contínuo. Supõe-se que a duração total da coleta de dados será de pelo menos 6 meses, com base na estimativa de que 3 a 4 pacientes/semana podem ser incluídos e recrutados para o estudo.

Benefícios e riscos:

Se a suplementação da fibra solúvel Guar mostra um efeito positivo no controle glicêmico de um DMG, o consumo de suplementos como o Optifibre© representa outra opção para ingestão adicional de fibras e outra opção terapêutica para doenças diabéticas no futuro.

Não há nenhuma desvantagem para os participantes deste estudo. Todos os participantes do estudo recebem o mesmo treinamento médico nutricional que também é dado aos não participantes do estudo, e não há tratamento diferenciado dos sujeitos durante o estudo, uma vez que cada sujeito passa pelas fases de intervenção e controle.

Local onde será realizado o estudo:

Este estudo é conduzido pelo Landesklinikum Mödling em cooperação com a Universidade Médica de Graz.

Duração e horário:

A apresentação do conceito ocorreu em maio de 2022 e o estudo será concluído em julho de 2023.

Financiamento do estudo:

Como esta é uma tese final do curso universitário "Medicina Nutricional Aplicada" na Universidade Médica de Graz para obter o Mestrado em Medicina Nutricional Aplicada, não há financiamento envolvido.