Resulterar tillskott av lösliga fibrer i lägre postprandialt blodsocker hos kvinnor med graviditetsdiabetes jämfört med inget tillskott efter en standardiserad frukost? (DiFiGDM)

Bakgrund och studiemål:

Effekten av tillskott av lösliga kostfibrer från guar i form av ett dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (Optifibre©) på postprandiala glukosnivåer hos kvinnor med graviditetsdiabetes efter att en standardiserad testmåltid (Resource cereal porridge©) konsumerats med eller utan tillskott utreds.

Syftet med denna studie är att verifiera om användningen av lätttolererad löslig kostfiber utöver näringsterapi för graviditetsdiabetes kan leda till en förbättring av glykemisk kontroll och därmed utgöra ett terapeutiskt alternativ för diabetiska sjukdomar i framtiden.

Deltagare:

Kvinnor med graviditetsdiabetes som uppfyller inklusionskriterierna.

Studieavlopp:

Studiedeltagare rekryteras via anställningen på Mödlingdistriktets metabola poliklinik, där diabetes- och kostträning inklusive träning på blodsockermätaren Contour Next One© sker som standard.

Om patienter uppfyller inklusionskriterierna för deltagande i studien följs näringsträningen av en utbildningsintervju inklusive undertecknande av samtyckesformuläret om patienten önskar delta. Efter en veckas inkörningsfas hänförs de deltagande patienterna till interventions- eller kontrollgruppen med hjälp av en randomiserare. Efter en 2-dagars uttvättningsfas växlas de två grupperna (interventionsgruppen blir kontrollgrupp och vice versa) med samma standardiserade procedur.

Tillvägagångssättet är som följer: vid det första besöket på den metabola polikliniken får deltagaren 2 påsar med en standardiserad flinggröt, som representerar den standardiserade frukosten, och 1 burk Optifibre©.

I kontrollfasen konsumerar deltagaren spannmålsgröten med 200 ml mjölk efter att fasteblodsockret har mätts. 1 timme efter intag mäts det postprandiala blodsockervärdet och dokumenteras i egenkontroll.

I interventionsfasen byter deltagarna även ut frukosten mot samma gröt, men konsumerar ytterligare 10g Optifibre© blandat i gröten. Liksom i kontrollfasen mäts fastande blodsocker i förväg och postprandialt blodsocker mäts 1 timme efter intag, inklusive dokumentation.

Interventions- och kontrollfas sker i följd efter en uttvättningsfas på 2 dagar. Under uttvättningsfasen kommer de allmänna råden för nutrition vid graviditetsdiabetes att följas, inget tillskott med Optifibre© ges.

Deltagarna skickar journalerna till difi.gdm@moedling.lknoe.at , pseudonymiseras uppgifterna sedan och bearbetas vidare med lämplig verifieringskod.

Själva interventionen varar cirka 2 veckor per deltagare från och med inledande träning och slutar med överföring av data.

Studiens totala varaktighet är betydligt längre, eftersom rekrytering är en pågående process. Det antas att den totala varaktigheten av datainsamlingen kommer att vara minst 6 månader, baserat på uppskattningen att 3 till 4 patienter/vecka kan inkluderas och rekryteras till studien.

Fördelar och risker:

Om tillskott av den lösliga fibern Guar visar en positiv effekt på glykemisk kontroll av en GDM, representerar konsumtion av kosttillskott som Optifibre© ett annat alternativ för ytterligare fiberintag och ett annat terapeutiskt alternativ för diabetiska sjukdomar i framtiden.

Det finns ingen nackdel för deltagarna i denna studie. Alla studiedeltagare får samma näringsmedicinska utbildning som även ges till icke-studiedeltagare, och det finns ingen olika behandling av försökspersonerna under studiens gång, eftersom varje individ genomgår både interventions- och kontrollfasen.

Plats där studien kommer att genomföras:

Denna studie genomförs av Landesklinikum Mödling i samarbete med Medical University of Graz.

Varaktighet och schema:

Konceptinlämningen skedde i maj 2022 och studien kommer att vara klar i juli 2023.

Finansiering av studien:

Eftersom detta är en avslutande avhandling av universitetskursen "Applied Nutritional Medicine" vid Medical University of Graz för att erhålla Master of Science i tillämpad näringsmedicin, är det ingen finansiering involverad.