Elektronisk varsel for å forbedre testing for primær aldosteronisme hos pasienter med hypertensjon (ALERT-PA)
5. februar 2025 oppdatert av: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Elektronisk varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte for å forbedre testing for primær aldosteronisme hos pasienter med hypertensjon: ALERT-PA
Primær aldosteronisme (PA) er vanlig, men sjelden anerkjent årsak til hypertensjon som medfører økt kardiovaskulær og nyrerisiko og har godkjente målrettede behandlinger.
Til tross for gjeldende kliniske retningslinjer som anbefaler screening i et definert sett med høyrisikopopulasjoner, blir mindre enn 5 % av kvalifiserte pasienter noen gang screenet for PA.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av et databeslutningsstøttevarsel om Best Practice Advisory (BPA) på rater av screening for PA hos pasienter som er kvalifisert for retningslinje, henvisning til spesialist PA-behandling og behandling med mineralokortikoidreseptorantagonister.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokollen er et kvalitetsforbedringsinitiativ med ett senter utført som en klynge-randomisert kontrollert studie designet for å evaluere virkningen av en EPIC elektronisk helsejournal Best Practice Advisory (BPA)-varsling på rater av screening for PA hos pasienter som er kvalifisert for retningslinjer.
1600 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for screening av primær aldosteronisme (PA) vil omfatte studiepopulasjonen, med randomisering av varsling/ingen varsling som skjer på nivået til deres behandlende kliniker (behandlende lege, sykepleier eller legeassistent) for å minimere spillover/ kontaminasjonseffekter av BPA på andre pasienter behandlet av samme kliniker.
Behandlende klinikere innen primærhelsetjenesten og relevante spesialiteter inkludert endokrinologi, nefrologi og kardiologi vil bli randomisert 1:1 til å motta eller ikke motta en BPA-anmodende screening for PA med laboratorietesting av plasmaaldosteron, plasmareninaktivitet og et grunnleggende metabolsk panel, som samt pålegg om e-konsult for å gi veiledning om tolkning av resultater, for kvalifiserte pasienter.
Utfall vil bli fastslått ved elektronisk journalgjennomgang etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12501
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18+
- Sett av kliniker ved en av intervensjonspraksisene minst én gang i løpet av de siste 2 årene
Anamnese med hypertensjon (ICD-kode) PLUSS ≥1 av følgende:
- Ambulant BP >150/100 ved 2 eller flere anledninger
- Tre eller flere gjeldende resepter for antihypertensive medisiner
- Kaliumnivå <3,5mEq/L eller kaliumtilskudd resept de siste 5 årene
- Anamnese med atrieflimmer eller atrieflutter (ICD-kode)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om primær aldosteronisme (ICD-kode)
- Resept for en mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA) i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPA Alert Intervention
Et elektronisk varsel på skjermen vil bli utstedt under det polikliniske møtet som varsler klinikeren om at pasienten deres bør screenes for primær aldosteronisme og gir en rekkefølge for den tilsvarende laboratorieevalueringen.
Detaljer om det elektroniske varselet er gitt i intervensjonsbeskrivelsen.
|
For pasienter som er tilfeldig tildelt BPA-varslingsgruppen, vil det bli utstedt et elektronisk varsel på skjermen under det polikliniske møtet, som varsler klinikeren om at pasienten deres bør screenes for PA.
Klinikeren vil få informasjon på skjermen om hvilke pasientspesifikke risikofaktorer som kvalifiserte dem til PA-screening og en mulighet til å bestille et plasmareninaktivitet, aldosteron og grunnleggende metabolsk panel.
Hvis screeninglaboratorier bestilles, vil klinikeren også få mulighet til å bestille en eConsult for ekspertveiledning om tolkning av testresultatene.
Hvis klinikeren ikke bestiller PA-screeningslaboratoriene, vil de kunne fortsette med klinisk EPJ-dokumentasjon, men må velge en grunn til at de valgte å ikke følge varselets evidensbaserte kliniske praksisanbefaling.
|
|
Ingen inngripen: Ingen varselinngrep
Ingen elektronisk varsling vil bli utstedt i No Intervention-gruppen.
Tilbydere vil fortsette standardbehandlingen med sine pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av PA-testbestillinger etter leverandør
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet er frekvensen av aldosteron/renin-laboratorietesting fra leverandører.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av PA-relaterte spesialitetshenvisninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Henvisningsfrekvens til PA-spesialister, spesielt innen endokrinologi og kardiologi
|
6 måneder
|
|
Frekvens av empirisk mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA) resept
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens av forskrivning av empirisk MRA som spironolakton, eplerenon eller finerenon
|
6 måneder
|
|
Frekvens av nye PA-relaterte diagnoser
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens av ny ICD-diagnosekode for PA, sekundær hypertensjon eller endokrin hypertensjon
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av e-konsultbestilling etter leverandør
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av leverandør som bestiller en e-konsultasjon med en PA-spesialist
|
6 måneder
|
|
Frekvens av "positive" PA-resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av et "positivt" screeningtestresultat som tyder på PA blant pasienter som er screenet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom gjennomsnittet av de siste 3 polikliniske systoliske blodtrykksavlesningene før studiestart versus gjennomsnittet av de 3 første polikliniske avlesningene etter at studien er fullført (Exploratory)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Vaidya A, Hundemer GL, Nanba K, Parksook WW, Brown JM. Primary Aldosteronism: State-of-the-Art Review. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):967-988. doi: 10.1093/ajh/hpac079.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Cohen JB, Cohen DL, Herman DS, Leppert JT, Byrd JB, Bhalla V. Testing for Primary Aldosteronism and Mineralocorticoid Receptor Antagonist Use Among U.S. Veterans : A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):289-297. doi: 10.7326/M20-4873. Epub 2020 Dec 29.
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001435
- 5R01HL153004-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .