Elektronikus figyelmeztetés a magas vérnyomásban szenvedő betegek elsődleges aldoszteronizmusának vizsgálatának javítására (ALERT-PA)
2025. február 5. frissítette: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Elektronikus riasztáson alapuló számítógépes döntéstámogatás a magas vérnyomásban szenvedő betegek elsődleges aldoszteronizmusának vizsgálatának javítására: ALERT-PA
Az elsődleges aldoszteronizmus (PA) a magas vérnyomás gyakori, de ritkán felismert oka, amely fokozott szív- és érrendszeri és vesekockázattal jár, és célzott kezeléseket is jóváhagyott.
A jelenlegi klinikai irányelvek ellenére, amelyek a magas kockázatú populációk meghatározott csoportjában javasolják a szűrést, a jogosult betegek kevesebb mint 5%-át szűrik valaha PA-szűrésre.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a számítógépes döntéstámogatási tanácsadás (Best Practice Advisory, BPA) riasztásának hatását a PA-szűrések gyakoriságára az iránymutatásnak megfelelő betegeknél, a speciális PA-ellátáshoz való beutalókra és a mineralokortikoid receptor antagonistákkal végzett kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati protokoll egy egyközpontú minőségjavítási kezdeményezés, amelyet fürt-randomizált, kontrollált vizsgálatként hajtanak végre, amelynek célja, hogy értékelje az EPIC elektronikus egészségügyi nyilvántartásának legjobb gyakorlati tanácsadója (BPA) riasztásának hatását a PA-szűrések arányára az irányelvnek megfelelő betegeknél.
1600, az elsődleges aldoszteronizmus (PA) szűrésben való részvételi/kizárási kritériumainak megfelelő beteg alkotja a vizsgálati populációt, a riasztás/riasztás hiánya randomizálásával a kezelőorvos szintjén (kezelőorvos, ápolónő vagy orvos asszisztens), hogy minimalizálják a spillover/ a BPA szennyező hatásai más, ugyanazon klinikus által kezelt betegekre.
Az alapellátásban és a megfelelő szakterületeken, beleértve az endokrinológiát, nefrológiát és kardiológiát, kezelő klinikusokat 1:1 arányban randomizálják, hogy részesüljenek vagy ne kapjanak BPA-t kérő PA-szűrést a plazma aldoszteron, a plazma reninaktivitás laboratóriumi vizsgálatával és az alapvető metabolikus panellel. valamint egy e-konzultáció megrendelése, amely útmutatást ad az eredmények értelmezéséhez a jogosult betegek számára.
Az eredményeket 6 hónapos elteltével elektronikus egészségügyi nyilvántartással állapítják meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12501
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18+
- A klinikus az előző 2 évben legalább egyszer látta valamelyik beavatkozási gyakorlaton
A kórtörténetben előforduló hipertónia (ICD-kód) PLUSZ ≥1 az alábbiak közül:
- Ambuláns BP >150/100 2 vagy több alkalommal
- Három vagy több aktuális vérnyomáscsökkentő gyógyszer receptje
- Káliumszint <3,5 mEq/L vagy kálium-kiegészítő felírás az elmúlt 5 évben
- A pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés története (ICD kód)
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges aldoszteronizmus története (ICD kód)
- Mineralokortikoid-receptor antagonista (MRA) felírása az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BPA riasztási beavatkozás
Az ambuláns klinikai találkozás során a képernyőn megjelenő elektronikus riasztást adjuk ki, amely értesíti az orvost, hogy betegét primer aldoszteronizmusra szűrni kell, és előírja a megfelelő laboratóriumi kiértékeléshez szükséges sorrendet.
Az elektronikus riasztás részleteit a Beavatkozási leírás tartalmazza.
|
A BPA-riasztási csoportba véletlenszerűen besorolt betegek esetében a képernyőn megjelenő elektronikus riasztást adják ki a járóbeteg-klinikai találkozás során, amely értesíti a klinikust, hogy betegüket PA-szűrésnek kell alávetni.
A klinikus a képernyőn láthatja, hogy mely betegspecifikus kockázati tényezők alkalmasak a PA-szűrésre, valamint lehetősége van plazma reninaktivitás, aldoszteron és alapvető metabolikus panel megrendelésére.
Ha szűrőlaboratóriumot rendelnek meg, a klinikus lehetőséget kap az eConsult megrendelésére is, amely szakértői útmutatást ad a vizsgálati eredmények értelmezéséhez.
Ha a klinikus nem rendeli meg a PA-szűrési laborokat, folytathatja a klinikai EHR-dokumentációt, de ki kell választania egy okot, amiért nem követte a riasztás bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati ajánlását.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs riasztási beavatkozás
A No Intervention csoportban nem adnak ki elektronikus riasztást.
A szolgáltatók továbbra is a standard ellátást folytatják betegeikkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PA-tesztelési megbízások gyakorisága szolgáltatónként
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a szolgáltatók aldoszteron/renin laboratóriumi vizsgálati rendeléseinek gyakorisága.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PA-val kapcsolatos speciális ajánlások gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A PA-szakorvosokhoz való beutalás gyakorisága, különösen az endokrinológiában és a kardiológiában
|
6 hónap
|
|
Empirikus Mineralokortikoid Receptor Antagonista (MRA) felírásának gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
Az empirikus MRA, például spironolakton, eplerenon vagy finerenon felírásának gyakorisága
|
6 hónap
|
|
Az új PA-val kapcsolatos diagnózisok gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A PA, a másodlagos hipertónia vagy az endokrin hipertónia új ICD diagnosztikai kódjának gyakorisága
|
6 hónap
|
|
Az E-Consult megrendelésének gyakorisága szolgáltatónként
Időkeret: 6 hónap
|
A szolgáltató E-Consult megrendelésének gyakorisága PA-specialistával
|
6 hónap
|
|
A "pozitív" PA eredmények gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A PA-ra utaló „pozitív” szűrővizsgálati eredmény gyakorisága a szűrt betegek körében.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 járóbeteg szisztolés vérnyomásérték átlaga és a vizsgálat befejezése utáni első 3 ambuláns vérnyomásérték átlaga közötti különbség (feltáró)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Vaidya A, Hundemer GL, Nanba K, Parksook WW, Brown JM. Primary Aldosteronism: State-of-the-Art Review. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):967-988. doi: 10.1093/ajh/hpac079.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Cohen JB, Cohen DL, Herman DS, Leppert JT, Byrd JB, Bhalla V. Testing for Primary Aldosteronism and Mineralocorticoid Receptor Antagonist Use Among U.S. Veterans : A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):289-297. doi: 10.7326/M20-4873. Epub 2020 Dec 29.
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P001435
- 5R01HL153004-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .