Alerte électronique pour améliorer les tests d'aldostéronisme primaire chez les patients souffrant d'hypertension (ALERT-PA)
5 février 2025 mis à jour par: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Aide à la décision informatisée basée sur des alertes électroniques pour améliorer les tests d'hyperaldostéronisme primaire chez les patients souffrant d'hypertension : ALERT-PA
L'aldostéronisme primaire (AP) est une cause courante mais rarement reconnue d'hypertension qui comporte un risque cardiovasculaire et rénal excessif et a fait l'objet de traitements ciblés approuvés.
Malgré les directives cliniques actuelles qui recommandent le dépistage dans un ensemble défini de populations à haut risque, moins de 5 % des patients éligibles sont dépistés pour l'AP.
Cette étude vise à évaluer l'impact d'une alerte informatique d'aide à la décision sur les meilleures pratiques (BPA) sur les taux de dépistage de l'AP chez les patients éligibles aux lignes directrices, l'orientation vers des soins spécialisés d'AP et le traitement avec des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole d'étude est une initiative d'amélioration de la qualité monocentrique réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en grappes conçu pour évaluer l'impact d'une alerte de conseil sur les meilleures pratiques (BPA) du dossier de santé électronique EPIC sur les taux de dépistage de l'AP chez les patients éligibles aux directives.
1 600 patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion pour le dépistage primaire de l'aldostéronisme (AP) constitueront la population de l'étude, avec une randomisation de l'alerte/aucune alerte au niveau de leur clinicien traitant (médecin traitant, infirmière praticienne ou assistant médical) afin de minimiser les retombées/ effets de contamination du BPA sur d'autres patients traités par le même clinicien.
Les cliniciens traitants dans les soins primaires et les spécialités pertinentes, y compris l'endocrinologie, la néphrologie et la cardiologie, seront randomisés 1: 1 pour recevoir ou non un BPA incitant au dépistage de l'AP avec des tests en laboratoire de l'aldostérone plasmatique, de l'activité de la rénine plasmatique et un panel métabolique de base, comme ainsi qu'une commande pour une consultation en ligne afin de fournir des conseils sur l'interprétation des résultats, pour les patients éligibles.
Les résultats seront déterminés par l'examen du dossier de santé électronique à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12501
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 18+
- Vu par le clinicien à l'une des pratiques d'intervention au moins une fois au cours des 2 années précédentes
Antécédents d'hypertension (code CIM) PLUS ≥1 des éléments ci-dessous :
- PA ambulatoire > 150/100 à 2 reprises ou plus
- Trois ordonnances ou plus de médicaments antihypertenseurs en cours
- Niveau de potassium <3,5 mEq/L ou prescription de supplément de potassium au cours des 5 dernières années
- Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire (code CIM)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'aldostéronisme primaire (code CIM)
- Prescription d'un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) dans les 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Alerte BPA
Une alerte électronique à l'écran sera émise lors de la rencontre clinique ambulatoire qui informe le clinicien que son patient doit être dépisté pour l'aldostéronisme primaire et fournit un ensemble de commandes pour l'évaluation en laboratoire correspondante.
Les détails de l'alerte électronique sont fournis dans la description de l'intervention.
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Pour les patients assignés au hasard au groupe d'alerte BPA, une alerte électronique à l'écran sera émise lors de la rencontre clinique ambulatoire pour informer le clinicien que leur patient doit être dépisté pour l'AP.
Le clinicien recevra des détails à l'écran sur les facteurs de risque spécifiques au patient qui l'ont qualifié pour le dépistage de l'AP et aura la possibilité de commander une activité de la rénine plasmatique, de l'aldostérone et un panel métabolique de base.
Si des laboratoires de dépistage sont commandés, le clinicien aura également la possibilité de commander une consultation en ligne pour obtenir des conseils d'expert sur l'interprétation des résultats du test.
Si le clinicien ne commande pas les laboratoires de dépistage de l'AP, il pourra continuer avec la documentation clinique du DSE, mais devra sélectionner une raison pour laquelle il a choisi de ne pas suivre la recommandation de pratique clinique fondée sur des preuves de l'alerte.
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Aucune intervention: Aucune intervention d'alerte
Aucune alerte électronique ne sera émise dans le groupe Non Intervention.
Les prestataires continueront à fournir des soins standard à leurs patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des commandes de test PA par fournisseur
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est la fréquence des commandes de tests de laboratoire d'aldostérone/rénine par les prestataires.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'aiguillage vers une spécialité liée à l'AP
Délai: 6 mois
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Fréquence d'aiguillage vers des spécialistes de l'AP, notamment en endocrinologie et en cardiologie
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6 mois
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Fréquence de prescription des antagonistes empiriques des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM)
Délai: 6 mois
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Fréquence de prescription d'ARM empiriques comme la spironolactone, l'éplérénone ou la finerénone
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6 mois
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Fréquence des nouveaux diagnostics liés à l'AP
Délai: 6 mois
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Fréquence du nouveau code de diagnostic CIM pour l'AP, l'hypertension secondaire ou l'hypertension endocrinienne
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6 mois
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Fréquence de commande E-Consult par fournisseur
Délai: 6 mois
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Fréquence du prestataire commandant une consultation en ligne avec un spécialiste de l'AP
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6 mois
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Fréquence des résultats d'AP "positifs"
Délai: 6 mois
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Fréquence d'un résultat de test de dépistage "positif" évocateur d'AP parmi les patients dépistés.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
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Différence entre la moyenne des 3 dernières lectures de pression artérielle systolique ambulatoire avant le début de l'étude par rapport à la moyenne des 3 premières lectures ambulatoires après la fin de l'étude (Exploratoire)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Vaidya A, Hundemer GL, Nanba K, Parksook WW, Brown JM. Primary Aldosteronism: State-of-the-Art Review. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):967-988. doi: 10.1093/ajh/hpac079.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Cohen JB, Cohen DL, Herman DS, Leppert JT, Byrd JB, Bhalla V. Testing for Primary Aldosteronism and Mineralocorticoid Receptor Antagonist Use Among U.S. Veterans : A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):289-297. doi: 10.7326/M20-4873. Epub 2020 Dec 29.
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001435
- 5R01HL153004-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .