- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05925569
Elektronisk alarm for at forbedre testning for primær aldosteronisme hos patienter med hypertension (ALERT-PA)
1. december 2023 opdateret af: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Elektronisk alarmbaseret computerstyret beslutningsstøtte for at forbedre testning for primær aldosteronisme hos patienter med hypertension: ALERT-PA
Primær aldosteronisme (PA) er almindelig, men sjældent anerkendt årsag til hypertension, der medfører for høj kardiovaskulær og renal risiko og har godkendte målrettede behandlinger.
På trods af nuværende kliniske retningslinjer, der anbefaler screening i et defineret sæt højrisikopopulationer, bliver mindre end 5 % af kvalificerede patienter nogensinde screenet for PA.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af en advarsel om Best Practice Advisory (BPA) til computerbeslutningsstøtte på rater af screening for PA hos patienter, der er egnede til retningslinjer, henvisning til specialist PA-pleje og behandling med mineralocorticoid-receptorantagonister.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokollen er et kvalitetsforbedringsinitiativ i et enkelt center udført som et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningen af en EPIC elektronisk sundhedsjournal Best Practice Advisory (BPA) advarsel på rater af screening for PA hos patienter, der er egnede til retningslinjer.
1600 patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier for screening af primær aldosteronisme (PA) vil omfatte undersøgelsespopulationen, med randomisering af alarm/ingen-alarm på niveau med deres behandlende kliniker (behandlende læge, sygeplejerske eller lægeassistent) for at minimere afsmitning/ kontamineringseffekter af BPA på andre patienter behandlet af samme kliniker.
Behandlende klinikere inden for primærpleje og relevante specialer inklusive endokrinologi, nefrologi og kardiologi vil blive randomiseret 1:1 til at modtage eller ikke modtage en BPA-anmodende screening for PA med laboratorietest af plasma-aldosteron, plasma-renin-aktivitet og et grundlæggende metabolisk panel, som samt påbud om en e-konsult til at give vejledning om fortolkning af resultater, for berettigede patienter.
Resultaterne vil blive fastslået ved elektronisk journalgennemgang efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18+
- Ses af klinikeren ved en af interventionspraksis mindst én gang i de foregående 2 år
Anamnese med hypertension (ICD-kode) PLUS ≥1 af nedenstående:
- Ambulant BP >150/100 ved 2 eller flere lejligheder
- Tre eller flere aktuelle ordinationer af antihypertensiv medicin
- Kaliumniveau <3,5mEq/L eller kaliumtilskudsrecept inden for de sidste 5 år
- Anamnese med atrieflimren eller atrieflimren (ICD-kode)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om primær aldosteronisme (ICD-kode)
- Recept til en mineralokortikoid receptorantagonist (MRA) inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BPA Alert Intervention
En elektronisk advarsel på skærmen vil blive udstedt under det ambulante kliniske møde, som meddeler klinikeren, at deres patient skal screenes for primær aldosteronisme og giver en rækkefølge for den tilsvarende laboratorieevaluering.
Nærmere oplysninger om den elektroniske advarsel findes i interventionsbeskrivelsen.
|
For patienter, der er tilfældigt tildelt BPA Alert Group, vil der blive udstedt en elektronisk advarsel på skærmen under det ambulante kliniske møde, som giver klinikeren besked om, at deres patient skal screenes for PA.
Klinikeren vil blive forsynet med detaljer på skærmen om, hvilke patientspecifikke risikofaktorer, der kvalificerede dem til PA-screening og med en mulighed for at bestille en plasmareninaktivitet, aldosteron og grundlæggende metabolisk panel.
Hvis der bestilles screeninglaboratorier, vil klinikeren også modtage mulighed for at bestille en eConsult til ekspertvejledning om fortolkning af testresultaterne.
Hvis klinikeren ikke bestiller PA-screeningslaboratorierne, vil de være i stand til at fortsætte med klinisk EPJ-dokumentation, men skal vælge en grund til, at de valgte ikke at følge advarslens evidensbaserede kliniske praksisanbefaling.
|
Ingen indgriben: Ingen alarmindgreb
Der vil ikke blive udstedt elektronisk advarsel i gruppen Ingen indgreb.
Udbydere vil fortsætte standardbehandlingen med deres patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af PA-testordrer efter udbyder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er hyppigheden af aldosteron/renin laboratorietestordrer fra udbydere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af PA-relateret specialhenvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af henvisning til PA-specialister, især inden for endokrinologi og kardiologi
|
6 måneder
|
Hyppighed af empirisk mineralokortikoid receptorantagonist (MRA) recept
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af ordination af empirisk MRA såsom spironolacton, eplerenon eller finerenon
|
6 måneder
|
Hyppighed af nye PA-relaterede diagnoser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af ny ICD-diagnosekode for PA, sekundær hypertension eller endokrin hypertension
|
6 måneder
|
Hyppighed af E-Consult-bestilling efter udbyder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af udbyder, der bestiller en E-konsultation med en PA-specialist
|
6 måneder
|
Hyppighed af "positive" PA-resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af et "positivt" screeningstestresultat, der tyder på PA blandt patienter, der screenes.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellen mellem gennemsnittet af de sidste 3 ambulante systoliske blodtryksmålinger før undersøgelsens start versus gennemsnittet af de første 3 ambulante målinger efter undersøgelsens afslutning (Exploratory)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Vaidya A, Hundemer GL, Nanba K, Parksook WW, Brown JM. Primary Aldosteronism: State-of-the-Art Review. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):967-988. doi: 10.1093/ajh/hpac079.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Cohen JB, Cohen DL, Herman DS, Leppert JT, Byrd JB, Bhalla V. Testing for Primary Aldosteronism and Mineralocorticoid Receptor Antagonist Use Among U.S. Veterans : A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):289-297. doi: 10.7326/M20-4873. Epub 2020 Dec 29.
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001435
- 5R01HL153004-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Best Practice Advisory Computerized Alert
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionForenede Stater