高血圧患者の原発性アルドステロン症の検査を改善するための電子アラート (ALERT-PA)
2023年12月1日 更新者：Jenifer M. Brown, M.D.、Brigham and Women's Hospital
高血圧患者における原発性アルドステロン症の検査を改善する電子アラートベースのコンピューター化された意思決定支援: ALERT-PA
原発性アルドステロン症（PA）は、心臓血管および腎臓に過剰なリスクをもたらす高血圧の原因としてよく見られますが、ほとんど認識されておらず、標的療法が承認されています。
現在の臨床ガイドラインでは、一定の高リスク集団を対象にスクリーニングを推奨していますが、PA のスクリーニングを受けている患者は対象患者の 5% 未満です。
この研究は、ガイドライン適格患者における PA のスクリーニング率、専門の PA ケアへの紹介、およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療に対するコンピュータ意思決定支援ベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) アラートの影響を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究プロトコルは、EPIC 電子医療記録ベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) アラートがガイドライン対象患者の PA のスクリーニング率に及ぼす影響を評価するために設計された、クラスターランダム化比較試験として実施される単一施設の品質改善イニシアチブです。
原発性アルドステロン症（PA）スクリーニングの包含/除外基準を満たす1,600人の患者が研究集団を構成し、波及効果を最小限に抑えるために、治療する臨床医（主治医、看護師、または医師助手）のレベルで警告が発生するかどうかがランダム化されます。同じ臨床医が治療した他の患者に対する BPA の汚染影響。
プライマリケアおよび内分泌学、腎臓学、心臓学などの関連専門分野で治療を行う臨床医は、血漿アルドステロン、血漿レニン活性、および基礎代謝パネルの臨床検査によるPAのスクリーニングを促すBPAを受けるか受けないかが1:1でランダムに割り付けられます。対象となる患者に対して、結果の解釈に関するガイダンスを提供するための電子診察の命令も含まれます。
結果は6か月後の電子健康記録レビューによって確認されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の大人
- 過去 2 年間に少なくとも 1 回、いずれかの介入実践で臨床医に診察された
高血圧症の病歴 (ICD コード) に加えて、以下のうち 1 つ以上:
- 外来血圧が2回以上150/100を超える
- 現在3種類以上の降圧薬を処方されている
- カリウム値が3.5mEq/L未満、または過去5年間にカリウムサプリメントを処方された
- 心房細動または心房粗動の病歴 (ICD コード)
除外基準:
- 原発性アルドステロン症の歴史 (ICD コード)
- 過去 3 か月以内にミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) を処方された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPA アラート介入
外来診療中に画面上の電子アラートが発行され、患者が原発性アルドステロン症のスクリーニングを受ける必要があることを臨床医に通知し、対応する臨床検査の順序セットが提供されます。
電子警告の詳細は介入の説明に記載されています。
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BPA アラート グループにランダムに割り当てられた患者の場合、外来診療中に画面上の電子アラートが発行され、患者が PA のスクリーニングを受けるべきであることが臨床医に通知されます。
臨床医には、PA スクリーニングの対象となった患者固有の危険因子の詳細が画面上に提供され、血漿レニン活性、アルドステロン、基礎代謝パネルを注文するオプションも提供されます。
スクリーニング検査機関が注文された場合、臨床医は、検査結果の解釈に関する専門家の指導を受けるために eConsult を注文するオプションも受け取ります。
臨床医が PA スクリーニング検査機関に依頼しない場合は、臨床 EHR 文書の作成を続けることができますが、アラートの証拠に基づく臨床実践の推奨事項に従わないことを選択した理由を選択する必要があります。
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介入なし：アラート介入なし
「介入なし」グループでは電子アラートは発行されません。
医療提供者は患者に対して標準的な治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダー別の PA テスト注文の頻度
時間枠：6ヵ月
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主な結果は、医療提供者によるアルドステロン/レニン臨床検査の注文の頻度です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PA関連の専門分野の紹介頻度
時間枠：6ヵ月
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PA 専門家、特に内分泌学と心臓学への紹介の頻度
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6ヵ月
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経験的なミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）処方の頻度
時間枠：6ヵ月
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スピロノラクトン、エプレレノン、フィレレノンなどの経験的 MRA の処方頻度
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6ヵ月
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PA関連の新たな診断の頻度
時間枠：6ヵ月
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PA、二次性高血圧、または内分泌性高血圧の新しい ICD 診断コードの頻度
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6ヵ月
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プロバイダー別の E-Consult 注文の頻度
時間枠：6ヵ月
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プロバイダーが PA スペシャリストへの E コンサルトを注文する頻度
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6ヵ月
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「陽性」の PA 結果の頻度
時間枠：6ヵ月
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スクリーニングを受けた患者のうち、PA を示唆する「陽性」スクリーニング検査結果の頻度。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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研究開始前の最後の3回の外来収縮期血圧測定値の平均と、研究完了後の最初の3回の外来測定値の平均との差（探索的）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenifer M Brown, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Vaidya A, Hundemer GL, Nanba K, Parksook WW, Brown JM. Primary Aldosteronism: State-of-the-Art Review. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):967-988. doi: 10.1093/ajh/hpac079.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Cohen JB, Cohen DL, Herman DS, Leppert JT, Byrd JB, Bhalla V. Testing for Primary Aldosteronism and Mineralocorticoid Receptor Antagonist Use Among U.S. Veterans : A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):289-297. doi: 10.7326/M20-4873. Epub 2020 Dec 29.
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023P001435
- 5R01HL153004-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベスト プラクティス アドバイザリー コンピューターによるアラートの臨床試験
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない