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Elektronischer Alarm zur Verbesserung der Tests auf primären Aldosteronismus bei Patienten mit Bluthochdruck (ALERT-PA)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital

Elektronische alarmbasierte computergestützte Entscheidungsunterstützung zur Verbesserung der Tests auf primären Aldosteronismus bei Patienten mit Bluthochdruck: ALERT-PA

Primärer Aldosteronismus (PA) ist eine häufige, aber selten erkannte Ursache für Bluthochdruck, der ein erhöhtes kardiovaskuläres und renales Risiko birgt und für den gezielte Behandlungen zugelassen sind. Trotz aktueller klinischer Richtlinien, die ein Screening in einer definierten Gruppe von Hochrisikopopulationen empfehlen, werden weniger als 5 % der in Frage kommenden Patienten jemals auf PA untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Best Practice Advisory (BPA)-Warnung zur computergestützten Entscheidungsunterstützung auf die Häufigkeit des Screenings auf PA bei leitliniengerechten Patienten, die Überweisung an eine spezialisierte PA-Pflege und die Behandlung mit Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Studienprotokoll handelt es sich um eine Qualitätsverbesserungsinitiative an einem einzigen Zentrum, die als Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird und darauf abzielt, die Auswirkungen einer EPIC-Warnung zur elektronischen Gesundheitsakte „Best Practice Advisory“ (BPA) auf die Häufigkeit des Screenings auf PA bei leitliniengerechten Patienten zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus 1.600 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für das Screening auf primären Aldosteronismus (PA) erfüllen, wobei die Randomisierung von Warnungen/keinen Warnungen auf der Ebene ihres behandelnden Arztes (behandelnder Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer) erfolgt, um Spillover/keine Warnungen zu minimieren. Kontaminationseffekte des BPA auf andere Patienten, die von demselben Arzt behandelt wurden. Behandelnde Ärzte in der Grundversorgung und relevanten Fachgebieten, einschließlich Endokrinologie, Nephrologie und Kardiologie, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, ob sie ein BPA-Screening auf PA mit Labortests auf Plasma-Aldosteron, Plasma-Renin-Aktivität und einem grundlegenden Stoffwechselpanel erhalten oder nicht sowie die Anordnung einer E-Konsultation zur Bereitstellung von Leitlinien zur Interpretation der Ergebnisse für berechtigte Patienten. Die Ergebnisse werden nach 6 Monaten durch Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • In den letzten 2 Jahren mindestens einmal von einem Arzt in einer der Interventionspraxen gesehen

  • Vorgeschichte von Bluthochdruck (ICD-Code) PLUS ≥1 der folgenden Punkte:

    • Ambulanter Blutdruck > 150/100 bei 2 oder mehr Gelegenheiten
    • Drei oder mehr aktuelle Rezepte für blutdrucksenkende Medikamente
    • Kaliumspiegel <3,5 mEq/L oder Verschreibung von Kaliumpräparaten in den letzten 5 Jahren
    • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (ICD-Code)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des primären Aldosteronismus (ICD-Code)
  • Verschreibung eines Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPA-Alarmintervention
Während des ambulanten klinischen Gesprächs wird auf dem Bildschirm eine elektronische Warnung ausgegeben, die den Arzt darüber informiert, dass sein Patient auf primären Aldosteronismus untersucht werden sollte, und einen Anordnungssatz für die entsprechende Laboruntersuchung bereitstellt. Einzelheiten zur elektronischen Benachrichtigung finden Sie in der Interventionsbeschreibung.
Sonstiges: Computergestützte Best-Practice-Beratung
Für Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der BPA-Warngruppe zugeordnet werden, wird während des ambulanten klinischen Treffens eine elektronische Warnung auf dem Bildschirm ausgegeben, die den Arzt darüber informiert, dass ihr Patient auf PA untersucht werden sollte. Dem Arzt werden auf dem Bildschirm Einzelheiten darüber angezeigt, welche patientenspezifischen Risikofaktoren ihn für das PA-Screening qualifiziert haben, und er hat die Möglichkeit, ein Plasma-Renin-Aktivitäts-, Aldosteron- und Grundstoffwechsel-Panel zu bestellen. Wenn Screening-Labore bestellt werden, erhält der Kliniker auch die Möglichkeit, einen eConsult zu bestellen, um fachkundige Beratung bei der Interpretation der Testergebnisse zu erhalten. Wenn der Arzt die PA-Screening-Labore nicht anordnet, kann er mit der klinischen EHR-Dokumentation fortfahren, muss jedoch einen Grund auswählen, warum er sich entschieden hat, der evidenzbasierten klinischen Praxisempfehlung der Warnung nicht zu folgen.
Kein Eingriff: Kein Alarmeingriff
In der Gruppe „Keine Intervention“ wird keine elektronische Benachrichtigung ausgegeben. Die Anbieter werden die Standardversorgung ihrer Patienten fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der PA-Testaufträge nach Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit der von Anbietern angeordneten Aldosteron-/Renin-Labortests.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der PA-bezogenen Facharztüberweisung
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Überweisung an PA-Spezialisten, insbesondere in der Endokrinologie und Kardiologie
6 Monate
Häufigkeit der empirischen Verschreibung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA).
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Verschreibung empirischer MRA wie Spironolacton, Eplerenon oder Finerenon
6 Monate
Häufigkeit neuer PA-bezogener Diagnosen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit des neuen ICD-Diagnosecodes für PA, sekundäre Hypertonie oder endokrine Hypertonie
6 Monate
Häufigkeit der E-Consult-Bestellung nach Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit, mit der der Anbieter eine E-Beratung bei einem PA-Spezialisten bestellt
6 Monate
Häufigkeit „positiver“ PA-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit eines „positiven“ Screening-Testergebnisses, das auf eine PA bei untersuchten Patienten hinweist.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen dem Durchschnitt der letzten drei ambulanten systolischen Blutdruckwerte vor Studienbeginn und dem Durchschnitt der ersten drei ambulanten Messwerte nach Abschluss der Studie (explorativ)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001435
  • 5R01HL153004-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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