Sähköinen varoitus primaarisen aldosteronismin testauksen parantamiseksi hypertensiopotilailla (ALERT-PA)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Elektroninen hälytyspohjainen tietokoneistettu päätöstuki primaarisen aldosteronismin testauksen parantamiseksi hypertensiopotilailla: ALERT-PA
Primaarinen aldosteronismi (PA) on yleinen, mutta harvoin tunnistettu verenpainetaudin syy, johon liittyy liiallinen kardiovaskulaarinen ja munuaisriski ja jolla on hyväksytty kohdennettuja hoitoja.
Huolimatta nykyisistä kliinisistä ohjeista, joissa suositellaan seulontaa tietyissä korkean riskin väestöryhmissä, alle 5 % kelvollisista potilaista seulotaan PA:n varalta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tietokonepäätösten tukien Best Practice Advisory (BPA) -hälytyksen vaikutusta PA:n seulontatiheyteen ohjeisiin kelpaavilla potilailla, lähetteeseen PA:n erikoishoitoon ja hoitoon mineralokortikoidireseptoriantagonisteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla on yhden keskuksen laadunparannusaloite, joka suoritetaan klusteri-satunnaistettuna kontrolloituna kokeena, jonka tarkoituksena on arvioida EPIC-sähköisen terveystietueen (BPA) -varoituksen vaikutusta PA:n seulontamääriin ohjeiden mukaisilla potilailla.
1 600 potilasta, jotka täyttävät primaarisen aldosteronismin (PA) seulonnan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, muodostavat tutkimuspopulaation ja satunnaistetaan hälytys/ei hälytystä heidän hoitavan kliinikon tasolla (hoitava lääkäri, sairaanhoitaja tai lääkäriassistentti) leviämisen minimoimiseksi. BPA:n kontaminaatiovaikutuksia muihin saman kliinikon hoitamiin potilaisiin.
Hoitavat lääkärit perusterveydenhuollossa ja asiaankuuluvilla erikoisaloilla, mukaan lukien endokrinologia, nefrologia ja kardiologia, satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta he saavat tai eivät saa BPA:ta kehottavan PA-seulonnan, johon sisältyy plasman aldosteronin, plasman reniiniaktiivisuuden ja perusaineenvaihduntapaneelin laboratoriotesti. sekä tilaus e-konsultista, joka antaa opastusta tulosten tulkinnassa kelvollisille potilaille.
Tulokset varmistetaan sähköisellä terveyskertomuksella kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12501
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18+
- Kliinikko on nähnyt jossakin interventiokäytännössä vähintään kerran kahden edellisen vuoden aikana
Hypertension historia (ICD-koodi) PLUS ≥1 seuraavista:
- Avohoidon verenpaine >150/100 kahdessa tai useammassa yhteydessä
- Kolme tai useampi nykyinen verenpainelääkeresepti
- Kaliumpitoisuus <3,5 mEq/l tai kaliumlisäresepti viimeisen 5 vuoden aikana
- Eteisvärinän tai eteislepatuksen historia (ICD-koodi)
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen aldosteronismin historia (ICD-koodi)
- Mineralokortikoidireseptoriantagonisti (MRA) -resepti viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPA-hälytysinterventio
Avohoidon kliinisen kohtaamisen aikana annetaan näytöllä sähköinen hälytys, joka ilmoittaa kliinikolle, että hänen potilaansa tulee seuloa primaarisen aldosteronismin varalta, ja antaa tilauksen vastaavaa laboratorioarviointia varten.
Sähköisen hälytyksen tiedot on annettu Interventiokuvauksessa.
|
Potilaille, jotka on satunnaisesti määrätty BPA-hälytysryhmään, avohoidon kliinisen kohtaamisen aikana annetaan näytöllä sähköinen hälytys, joka ilmoittaa kliinikolle, että heidän potilaansa tulee seuloa PA:n varalta.
Lääkäri saa näytöllä tiedot siitä, mitkä potilaskohtaiset riskitekijät ovat oikeutettuja PA-seulontaan, sekä mahdollisuus tilata plasman reniiniaktiivisuus, aldosteroni ja perusaineenvaihduntapaneeli.
Jos seulontalaboratorioita tilataan, kliinikko saa myös mahdollisuuden tilata eConsultin asiantuntija-apua testitulosten tulkitsemiseen.
Jos kliinikko ei tilaa PA-seulontalaboratorioita, hän voi jatkaa kliinistä EHR-dokumentaatiota, mutta hänen on valittava syy, miksi he päättivät olla noudattamatta hälytyksen näyttöön perustuvaa kliinisen käytännön suositusta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hälytysinterventiota
Ei interventio -ryhmässä sähköistä varoitusta ei anneta.
Palveluntarjoajat jatkavat normaalia hoitoa potilailleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA-testaustilausten tiheys palveluntarjoajan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on palveluntarjoajien aldosteroni/reniinilaboratoriotestien määräysten tiheys.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA:hon liittyvien erikoissuositusten tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PA-asiantuntijoille lähetteiden tiheys, erityisesti endokrinologiassa ja kardiologiassa
|
6 kuukautta
|
|
Empirisen mineralokortikoidireseptoriantagonistin (MRA) reseptin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Empiirisen MRA:n, kuten spironolaktonin, eplerenonin tai finerenonin määräystiheys
|
6 kuukautta
|
|
Uusien PA-diagnoosien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PA:n, sekundaarisen hypertension tai endokriinisen hypertension uuden ICD-diagnostiikkakoodin esiintymistiheys
|
6 kuukautta
|
|
E-Consult-tilausten tiheys palveluntarjoajan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Palveluntarjoajan E-Consultin tilaaminen PA-asiantuntijalta
|
6 kuukautta
|
|
"Positiivisten" PA-tulosten taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
"Positiivisen" seulontatestin tulos, joka viittaa PA:han seulottujen potilaiden joukossa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero kolmen viimeisen avohoidon systolisen verenpainelukeman keskiarvon välillä ennen tutkimuksen aloittamista verrattuna kolmen ensimmäisen avohoitolukeman keskiarvoon tutkimuksen päätyttyä (kartava)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Vaidya A, Hundemer GL, Nanba K, Parksook WW, Brown JM. Primary Aldosteronism: State-of-the-Art Review. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):967-988. doi: 10.1093/ajh/hpac079.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Cohen JB, Cohen DL, Herman DS, Leppert JT, Byrd JB, Bhalla V. Testing for Primary Aldosteronism and Mineralocorticoid Receptor Antagonist Use Among U.S. Veterans : A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):289-297. doi: 10.7326/M20-4873. Epub 2020 Dec 29.
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001435
- 5R01HL153004-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .