Elektronisk varning för att förbättra testning av primär aldosteronism hos patienter med högt blodtryck (ALERT-PA)
5 februari 2025 uppdaterad av: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Elektroniskt larmbaserat datoriserat beslutsstöd för att förbättra tester för primär aldosteronism hos patienter med hypertoni: ALERT-PA
Primär aldosteronism (PA) är en vanlig men sällan erkänd orsak till högt blodtryck som medför för stor kardiovaskulär och renal risk och har godkända riktade behandlingar.
Trots nuvarande kliniska riktlinjer som rekommenderar screening i en definierad uppsättning högriskpopulationer, screenas mindre än 5 % av de berättigade patienterna någonsin för PA.
Den här studien syftar till att utvärdera effekten av en BPA-varning (Best Practice Advisory) för datorbeslutsstöd på graden av screening för PA hos riktlinjekvalificerade patienter, remiss till PA-specialistvård och behandling med mineralokortikoidreceptorantagonister.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokollet är ett kvalitetsförbättringsinitiativ i ett enda center som utförs som en klusterrandomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av en EPIC elektronisk journal Best Practice Advisory (BPA)-varning på graden av screening för PA hos riktlinjekvalificerade patienter.
1 600 patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna för screening av primär aldosteronism (PA) kommer att omfatta studiepopulationen, med randomisering av larm/ingen varning på nivån för deras behandlande läkare (behandlande läkare, sjuksköterska eller läkareassistent) för att minimera spillover/ kontamineringseffekter av BPA på andra patienter som behandlats av samma läkare.
Behandlande läkare inom primärvården och relevanta specialiteter inklusive endokrinologi, nefrologi och kardiologi kommer att randomiseras 1:1 för att erhålla eller inte få en BPA-anmodande screening för PA med laboratorietester av plasmaaldosteron, plasmareninaktivitet och en grundläggande metabolisk panel, som samt en beställning om e-konsult för att ge vägledning om tolkning av resultat, för behöriga patienter.
Resultaten kommer att fastställas genom elektronisk journalgranskning efter 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12501
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18+
- Har setts av läkare vid en av interventionsmottagningarna minst en gång under de senaste 2 åren
Historik med hypertoni (ICD-kod) PLUS ≥1 av nedanstående:
- Ambulant BP >150/100 vid 2 eller flera tillfällen
- Tre eller flera aktuella ordinationer av blodtryckssänkande läkemedel
- Kaliumnivå <3,5mEq/L eller kaliumtillskott recept under de senaste 5 åren
- Historik av förmaksflimmer eller förmaksfladder (ICD-kod)
Exklusions kriterier:
- Historia om primär aldosteronism (ICD-kod)
- Recept på en mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BPA Alert Intervention
En elektronisk varning på skärmen kommer att utfärdas under det polikliniska mötet som meddelar läkaren att deras patient bör screenas för primär aldosteronism och ger en beställning för motsvarande laboratorieutvärdering.
Detaljer om den elektroniska varningen finns i interventionsbeskrivningen.
|
För patienter som slumpmässigt tilldelas BPA Alert Group kommer en elektronisk varning på skärmen att utfärdas under det polikliniska mötet som meddelar läkaren att deras patient bör screenas för PA.
Klinikern kommer att få information på skärmen om vilka patientspecifika riskfaktorer som kvalificerade dem för PA-screening och med en möjlighet att beställa en plasmareninaktivitet, aldosteron och grundläggande metabolisk panel.
Om screeninglabb beställs kommer läkaren också att få möjlighet att beställa en eConsult för expertvägledning om tolkning av testresultaten.
Om läkaren inte beställer PA-screeningslabben kommer de att kunna fortsätta med klinisk EPJ-dokumentation men kommer att behöva välja en anledning till att de valde att inte följa varningens evidensbaserade kliniska praxisrekommendation.
|
|
Inget ingripande: Ingen larmintervention
Ingen elektronisk varning kommer att utfärdas i gruppen No Intervention.
Leverantörer kommer att fortsätta med standardvård med sina patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för PA-testbeställningar per leverantör
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet är frekvensen av aldosteron/renin laboratorietestbeställningar från leverantörer.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av PA-relaterad specialitetsremiss
Tidsram: 6 månader
|
Remissfrekvens till PA-specialister, särskilt inom endokrinologi och kardiologi
|
6 månader
|
|
Frekvens av empirisk mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) recept
Tidsram: 6 månader
|
Förskrivningsfrekvens av empirisk MRA såsom spironolakton, eplerenon eller finerenon
|
6 månader
|
|
Frekvens av nya PA-relaterade diagnoser
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av ny ICD-diagnostikkod för PA, sekundär hypertoni eller endokrin hypertoni
|
6 månader
|
|
Frekvens för e-konsultbeställning per leverantör
Tidsram: 6 månader
|
Hur ofta leverantören beställer en E-konsult med en PA-specialist
|
6 månader
|
|
Frekvens av "positiva" PA-resultat
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av ett "positivt" screeningtestresultat som tyder på PA bland patienter som screenas.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan genomsnittet av de tre senaste systoliska blodtrycksavläsningarna inom öppenvården före studiestart kontra genomsnittet av de tre första avläsningarna inom öppenvården efter avslutad studie (Exploratory)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Vaidya A, Hundemer GL, Nanba K, Parksook WW, Brown JM. Primary Aldosteronism: State-of-the-Art Review. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):967-988. doi: 10.1093/ajh/hpac079.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Cohen JB, Cohen DL, Herman DS, Leppert JT, Byrd JB, Bhalla V. Testing for Primary Aldosteronism and Mineralocorticoid Receptor Antagonist Use Among U.S. Veterans : A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):289-297. doi: 10.7326/M20-4873. Epub 2020 Dec 29.
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P001435
- 5R01HL153004-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .