Elektronische waarschuwing om testen op primair aldosteronisme bij patiënten met hypertensie te verbeteren (ALERT-PA)
5 februari 2025 bijgewerkt door: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Op elektronische waarschuwingen gebaseerde geautomatiseerde beslissingsondersteuning om testen op primair aldosteronisme bij patiënten met hypertensie te verbeteren: ALERT-PA
Primair aldosteronisme (PA) is een veel voorkomende maar zelden erkende oorzaak van hypertensie die een te hoog cardiovasculair en nierrisico met zich meebrengt en waarvoor gerichte behandelingen zijn goedgekeurd.
Ondanks de huidige klinische richtlijnen die screening aanbevelen in een gedefinieerde reeks populaties met een hoog risico, wordt minder dan 5% van de in aanmerking komende patiënten ooit gescreend op PA.
Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van een Best Practice Advisory (BPA) -waarschuwing voor computerbeslissingen op de screeningspercentages voor PA bij patiënten die in aanmerking komen voor de richtlijn, doorverwijzing naar gespecialiseerde PA-zorg en behandeling met mineralocorticoïdreceptorantagonisten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksprotocol is een kwaliteitsverbeteringsinitiatief in één centrum dat wordt uitgevoerd als een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de impact te evalueren van een EPIC Electronic Health Record Best Practice Advisory (BPA)-waarschuwing op de screeningpercentages voor PA bij patiënten die in aanmerking komen voor de richtlijn.
1600 patiënten die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voor primaire aldosteronisme (PA)-screening zullen de onderzoekspopulatie vormen, met randomisatie van alarm/geen alarm op het niveau van hun behandelend clinicus (behandelend arts, verpleegkundig specialist of arts-assistent) om spillover/ besmettingseffecten van de BPA op andere patiënten die door dezelfde clinicus worden behandeld.
Behandelende clinici binnen de eerstelijnszorg en relevante specialiteiten, waaronder endocrinologie, nefrologie en cardiologie, zullen 1:1 worden gerandomiseerd om al dan niet een BPA te ontvangen die aanleiding geeft tot screening op PA met laboratoriumtests van plasma-aldosteron, plasma-renine-activiteit en een basismetabolisch panel, zoals evenals een bestelling voor een e-consult om begeleiding te bieden bij de interpretatie van resultaten, voor in aanmerking komende patiënten.
De resultaten zullen na 6 maanden worden vastgesteld door middel van een elektronische beoordeling van het gezondheidsdossier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12501
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18+
- Minstens één keer in de voorafgaande 2 jaar gezien door behandelaar in één van de interventiepraktijken
Geschiedenis van hypertensie (ICD-code) PLUS ≥1 van de onderstaande:
- Poliklinische bloeddruk >150/100 bij 2 of meer gelegenheden
- Drie of meer actuele voorschriften voor antihypertensiva
- Kaliumgehalte <3,5 mEq/L of voorgeschreven kaliumsupplement in de laatste 5 jaar
- Geschiedenis van boezemfibrilleren of boezemflutter (ICD-code)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van primair aldosteronisme (ICD-code)
- Recept voor een Mineralocorticoid Receptor Antagonist (MRA) binnen de laatste 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BPA Alert Interventie
Tijdens de poliklinische klinische ontmoeting zal er een elektronische waarschuwing op het scherm verschijnen die de clinicus informeert dat zijn patiënt moet worden gescreend op primair aldosteronisme en een opdracht geeft voor de overeenkomstige laboratoriumevaluatie.
Details van het elektronische alarm staan vermeld in de Interventiebeschrijving.
|
Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de BPA-waarschuwingsgroep, wordt tijdens de poliklinische klinische ontmoeting een elektronische waarschuwing op het scherm weergegeven die de clinicus informeert dat hun patiënt op PA moet worden gescreend.
De clinicus krijgt op het scherm details te zien over welke patiëntspecifieke risicofactoren hem kwalificeren voor PA-screening en krijgt de optie om een plasma-renineactiviteit, aldosteron en een basismetabolisch panel te bestellen.
Als screeningslabs worden besteld, krijgt de clinicus ook de mogelijkheid om een eConsult te bestellen voor deskundige begeleiding bij de interpretatie van de testresultaten.
Als de clinicus de PA-screeninglabs niet bestelt, kunnen ze doorgaan met de klinische EPD-documentatie, maar moeten ze een reden selecteren waarom ze ervoor kiezen om de evidence-based klinische praktijkaanbeveling van de waarschuwing niet op te volgen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen waarschuwingsinterventie
Er wordt geen elektronisch alarm afgegeven in de groep Geen interventie.
Aanbieders zullen de standaardzorg voor hun patiënten voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van PA-testopdrachten per provider
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de frequentie van bestellingen voor aldosteron/renine-laboratoriumtests door aanbieders.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van PA-gerelateerde Specialty Referral
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van verwijzing naar PA-specialisten, met name in de endocrinologie en cardiologie
|
6 maanden
|
|
Frequentie van empirische mineralocorticoïde receptorantagonist (MRA) recept
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van het voorschrijven van empirische MRA zoals spironolacton, eplerenon of finerenon
|
6 maanden
|
|
Frequentie van nieuwe PA-gerelateerde diagnoses
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van nieuwe ICD-diagnostische code voor PA, secundaire hypertensie of endocriene hypertensie
|
6 maanden
|
|
Frequentie van E-Consult bestelling per aanbieder
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van de aanbieder die een E-Consult bestelt met een PA-specialist
|
6 maanden
|
|
Frequentie van "Positieve" PA-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van een "positief" screeningstestresultaat dat wijst op PA bij patiënten die worden gescreend.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil tussen het gemiddelde van de laatste 3 poliklinische systolische bloeddrukmetingen voorafgaand aan de start van het onderzoek vs. het gemiddelde van de eerste 3 poliklinische bloeddrukmetingen na voltooiing van het onderzoek (verkennend)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Vaidya A, Hundemer GL, Nanba K, Parksook WW, Brown JM. Primary Aldosteronism: State-of-the-Art Review. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):967-988. doi: 10.1093/ajh/hpac079.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Cohen JB, Cohen DL, Herman DS, Leppert JT, Byrd JB, Bhalla V. Testing for Primary Aldosteronism and Mineralocorticoid Receptor Antagonist Use Among U.S. Veterans : A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):289-297. doi: 10.7326/M20-4873. Epub 2020 Dec 29.
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001435
- 5R01HL153004-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .