- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05925569
Alerta electrónica para mejorar las pruebas de aldosteronismo primario en pacientes con hipertensión (ALERT-PA)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Soporte de decisiones computarizado basado en alertas electrónicas para mejorar las pruebas de aldosteronismo primario en pacientes con hipertensión: ALERT-PA
El aldosteronismo primario (AP) es una causa común pero rara vez reconocida de hipertensión que conlleva un exceso de riesgo cardiovascular y renal y tiene tratamientos dirigidos aprobados.
A pesar de las pautas clínicas actuales que recomiendan la detección en un conjunto definido de poblaciones de alto riesgo, menos del 5 % de los pacientes elegibles se someten alguna vez a la detección de PA.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una alerta de Asesoría de Mejores Prácticas (BPA, por sus siglas en inglés) de soporte de decisiones informáticas sobre las tasas de detección de PA en pacientes elegibles para la guía, derivación a atención especializada de PA y tratamiento con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio es una iniciativa de mejora de la calidad de un solo centro realizada como un ensayo controlado aleatorizado por grupos diseñado para evaluar el impacto de una alerta de Consejo de mejores prácticas (BPA) de registro de salud electrónico EPIC en las tasas de detección de PA en pacientes elegibles para la guía.
1600 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para la detección de aldosteronismo primario (AP) comprenderán la población del estudio, con aleatorización de alerta/sin alerta al nivel de su médico tratante (médico tratante, enfermero practicante o asistente médico) para minimizar el desbordamiento/ efectos de contaminación del BPA en otros pacientes tratados por el mismo médico.
Los médicos tratantes dentro de la atención primaria y las especialidades relevantes, incluidas la endocrinología, la nefrología y la cardiología, se aleatorizarán 1:1 para recibir o no recibir una BPA que incite a la detección de PA con pruebas de laboratorio de aldosterona plasmática, actividad de renina plasmática y un panel metabólico básico, como así como una orden para una consulta electrónica para brindar orientación sobre la interpretación de los resultados, para pacientes elegibles.
Los resultados se determinarán mediante la revisión de la historia clínica electrónica a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12501
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18+
- Visto por un médico en una de las prácticas de intervención al menos una vez en los 2 años anteriores
Antecedentes de hipertensión (código ICD) MÁS ≥1 de los siguientes:
- PA ambulatoria >150/100 en 2 o más ocasiones
- Tres o más recetas actuales de medicamentos antihipertensivos
- Nivel de potasio <3,5 mEq/L o prescripción de suplementos de potasio en los últimos 5 años
- Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular (código ICD)
Criterio de exclusión:
- Historia del Aldosteronismo Primario (Código ICD)
- Prescripción de un antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de alerta de BPA
Se emitirá una alerta electrónica en pantalla durante el encuentro clínico ambulatorio que notifica al médico que su paciente debe ser tamizado para Aldosteronismo Primario y proporciona un orden establecido para la evaluación de laboratorio correspondiente.
Los detalles de la alerta electrónica se proporcionan en la descripción de la intervención.
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Para los pacientes asignados al azar al Grupo de Alerta de BPA, se emitirá una alerta electrónica en pantalla durante el encuentro clínico ambulatorio que notifica al médico que su paciente debe ser examinado para PA.
Al médico se le proporcionarán detalles en pantalla sobre qué factores de riesgo específicos del paciente lo calificaron para la detección de PA y con la opción de solicitar un panel metabólico básico, aldosterona y actividad de renina plasmática.
Si se solicitan pruebas de laboratorio, el médico también recibirá la opción de solicitar una consulta electrónica para obtener orientación experta sobre la interpretación de los resultados de la prueba.
Si el médico no solicita los laboratorios de detección de AP, podrá continuar con la documentación clínica de EHR, pero deberá seleccionar una razón por la que optó por no seguir la recomendación de práctica clínica basada en evidencia de la alerta.
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Sin intervención: Sin intervención de alerta
No se emitirá alerta electrónica en el grupo de No Intervención.
Los proveedores continuarán con el estándar de atención con sus pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de pedidos de pruebas de PA por proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario es la frecuencia de pedidos de pruebas de laboratorio de aldosterona/renina por parte de los proveedores.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de derivación a especialidades relacionadas con PA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de derivación a especialistas de AP, especialmente en endocrinología y cardiología
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6 meses
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Frecuencia de prescripción empírica de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de prescripción de ARM empíricos como espironolactona, eplerenona o finerenona
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6 meses
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Frecuencia de nuevos diagnósticos relacionados con AP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia del nuevo Código de Diagnóstico ICD para AP, Hipertensión Secundaria o Hipertensión Endocrina
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6 meses
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Frecuencia de pedido de E-Consult por proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia con la que el proveedor solicita una consulta electrónica con un especialista en PA
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6 meses
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Frecuencia de resultados PA "positivos"
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de un resultado de prueba de detección "Positivo" que sugiera PA entre los pacientes que son examinados.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia entre el promedio de las últimas 3 lecturas de presión arterial sistólica de pacientes ambulatorios antes del inicio del estudio frente al promedio de las primeras 3 lecturas de pacientes ambulatorios después de la finalización del estudio (Exploratorio)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Vaidya A, Hundemer GL, Nanba K, Parksook WW, Brown JM. Primary Aldosteronism: State-of-the-Art Review. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):967-988. doi: 10.1093/ajh/hpac079.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Cohen JB, Cohen DL, Herman DS, Leppert JT, Byrd JB, Bhalla V. Testing for Primary Aldosteronism and Mineralocorticoid Receptor Antagonist Use Among U.S. Veterans : A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):289-297. doi: 10.7326/M20-4873. Epub 2020 Dec 29.
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001435
- 5R01HL153004-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .